Kas yra Reyataz?
Reyataz yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos atazanaviro. Jis tiekiamas kapsulėmis (baltos ir mėlynos spalvos: 100 mg; mėlynos ir mėlynos spalvos: 150 mg; nepermatomas mėlynas: 200 mg; raudonas ir mėlynas: 300 mg) ir geriamasis tirpalas (50 mg 1, 5 g dozės) ).
Kam vartojamas Reyataz?
Reyataz yra antivirusinis vaistas. Jis skiriamas kartu su ritonaviru (kitu antivirusiniu vaistu) ir kitais antivirusiniais vaistais, gydant 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1) užsikrėtusius suaugusiuosius, kurie sukelia įgytą imunodeficito sindromą (AIDS).
Gydytojai turi paskirti Reyataz pacientams, kurie anksčiau vartojo priešvirusinius vaistus nuo ŽIV infekcijos tik ištyrę šiuos vaistus ir įvertindami viruso reakcijos į Reyataz tikimybę. Remiantis turima informacija, pacientams, kuriems kiti vaistai, priklausantys tai pačiai Reyataz klasei (proteazių inhibitoriai), negauna jokios naudos arba jos neveikia.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Reyataz?
Gydymą Reyataz turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties. Rekomenduojama dozė yra 300 mg vieną kartą per parą. Kiekvieną dozę reikia gerti kartu su 100 mg ritonaviro. Pacientams, kurie negali nuryti kapsulių, galima naudoti geriamojo tirpalo miltelius. Reyataz reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra lengvas kepenų sutrikimas, ir negalima vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų sutrikimas.
Kaip veikia Reyataz?
Veiklioji Reyataz medžiaga atazanaviras yra proteazės inhibitorius. Jis blokuoja fermentą, vadinamą proteaze, kuris yra susijęs su ŽIV reprodukcija. Jei fermentas yra užblokuotas, virusas negali normaliai atgaminti, todėl infekcijos plitimas sulėtėja. Ritonaviras yra kitas proteazės inhibitorius, vartojamas kaip farmakokinetinis stipriklis (arba "stiprintuvas"). Jis sulėtina atazanaviro metabolizavimo greitį, taip padidindamas jo koncentraciją kraujyje. Tai leidžia mažesnę atazanaviro dozę naudoti tokiam pačiam antivirusiniam poveikiui pasiekti. Kartu su kitais antivirusiniais vaistais Reyataz sumažina ŽIV kiekį kraujyje ir kraujyje
mažai. Reyataz neišgydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali vėluoti imuninės sistemos pažeidimus ir infekcijų bei ligų, susijusių su AIDS, atsiradimą.
Kokius tyrimus atliko Reyataz?
Reyataz veiksmingumas buvo įvertintas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose. Viename tyrime dalyvavo 883 anksčiau negydyti pacientai (ty niekada anksčiau nebuvo gydomi ŽIV), o kitose trijose iš jų buvo 743 pacientai, kuriems buvo gydymo patirtis (anksčiau gydyti ŽIV infekcija).
Neištaisytame gydymo tyrime Reyataz veiksmingumas buvo lyginamas su lopinaviro (kito antivirusinio vaisto), abiejų kartu su ritonaviru, veiksmingumu.
Pacientams, turintiems gydymo patirties, pirmieji du tyrimai palygino Reyataz, vartojamo kartu su sakvinaviru (kitu antivirusiniu vaistu), bet be ritonaviro, veiksmingumą kartu su ritonaviru kartu su sakvinaviru arba su lopinaviru. Trečiame tyrime 358 pacientams buvo lyginamas Reyataz derinys su ritonaviru arba sakvinaviru ir lopinaviro deriniu su ritonaviru.
Visuose pacientų tyrimuose taip pat buvo du nukleozidų arba nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (NRTI, priešvirusinio vaisto tipas). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ŽIV kiekio kitimas pacientų kraujyje (virusų kiekis).
Kokia Reyataz nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Neiš gydytų pacientų Reyataz vartojo kartu su ritonaviru taip pat veiksmingai kaip lopinaviras. Tyrimo pradžioje pacientų virusinė apkrova buvo apie 88 100 kopijų / ml, tačiau po 48 savaičių 78% Reyataz gydytų pacientų (343 iš 440) viruso kiekis buvo mažesnis nei 50 kopijų / ml, palyginti su 76% gydytų lopinaviru (338 iš 443).
Pacientams, turintiems gydymo patirties, pirmojo tyrimo rezultatai negalėjo būti interpretuojami, nes daug pacientų paliko tyrimą prieš numatytą terminą. Antrajame tyrime lopinaviro ir ritonaviro derinys sukėlė didesnį virusinės apkrovos sumažėjimą nei Reyataz be ritonaviro po 24 savaičių. Trečiajame tyrime pacientai, vartoję Reyataz arba lopinavirą kartu su ritonaviru, po 24 ir 48 savaičių sumažino virusų kiekį; po 48 savaičių viruso apkrova sumažėjo apie 99%. Šis rezultatas nepasikeitė po 96 savaičių.
Kokia rizika siejama su Reyataz vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys Reyataz šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas, akių gelta (akių pageltimas), vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, dispepsija (rėmuo), bėrimas, lipodistrofijos sindromas (kūno riebalų pasiskirstymo pokyčiai), nuovargis ir gelta (odos pageltimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Reyataz, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Reyataz negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) atazanavirui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai arba žmonėms, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų sutrikimas. Reyataz negalima vartoti pacientams, vartojantiems šiuos vaistus:
- rifampicinas (tuberkuliozės gydymui);
- Jonažolė (augalinis preparatas, vartojamas depresijai gydyti);
- vaistai, kurie metabolizuojami taip pat kaip Reyataz arba ritonaviras ir kurie yra pavojingi didelėse koncentracijose kraujyje. Išsamų šių vaistų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Reikia atsargiai stebėti, ar Reyataz vartojamas kartu su kitais vaistais. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip ir kiti vaistai nuo ŽIV, Reyataz vartojantiems pacientams taip pat gali kilti osteonekrozės (kaulinio audinio mirties) ar imuninės reaktyvacijos sindromo (imuninės sistemos sukeltų infekcijos simptomų) rizika. Pacientams, kuriems yra kepenų sutrikimų, Reyataz gydymo metu gali būti didesnė kepenų pažeidimo rizika.
Kodėl Reyataz buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Reyataz nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant ŽIV-1 infekciją suaugusiems kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais. Komitetas rekomendavo suteikti Reyataz rinkodaros teisę.
Iš pradžių „Reyataz“ buvo leista naudoti „išskirtinėmis aplinkybėmis“, nes dėl mokslinių priežasčių nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie vaistą. Kadangi bendrovė pateikė papildomą informaciją, 2008 m. Liepos 25 d. Buvo pašalinta „išskirtinių aplinkybių“ sąlyga.
Daugiau informacijos apie Reyataz
Europos Komisija 2004 m. Kovo 2 d. Bendrovei „Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG“ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Reyataz rinkodaros teisę. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2009 m. Kovo 2 d.
Visą „Reyataz“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 03-2009.
