Kas yra Oprymea?
Oprymea yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pramipeksolio bazės. Jis tiekiamas baltomis tabletėmis (apvalios: 0, 088 mg, 0, 7 mg ir 1, 1 mg, ovalo formos: 0, 18 mg ir 0, 35 mg).
Oprymea yra generinis vaistas. Tai reiškia, kad ji yra analogiška „referenciniam vaistui“, kuriam Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas leidimas Sifrol (taip pat žinomas kaip „Mirapexina“). Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.
Kam vartojamas Oprymea?
Oprymea gydoma Parkinsono liga, progresuojanti psichinė liga, sukelianti drebulį, judesio vangumą ir raumenų standumą. Oprymea galima vartoti atskirai arba kartu su levodopa (kitu vaistu Parkinsono ligai) bet kuriame ligos etape, įskaitant galutinius etapus, kai levodopos poveikis tampa mažiau veiksmingas.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Oprymea?
Oprymea tabletes reikia vartoti su vandeniu, valgant arba nevalgius. Pradinė dozė yra 0, 088 mg tris kartus per parą. Kas penkias ar septynias dienas dozė turi būti padidinta, kol simptomai bus kontroliuojami, nesukeliant šalutinio poveikio, kurio negalima toleruoti. Didžiausia paros dozė yra 1, 1 mg tris kartus per parą. Pacientams, kuriems yra inkstų sutrikimų, Oprymea reikia vartoti rečiau. Jei dėl bet kokios priežasties gydymas nutraukiamas, dozę reikia palaipsniui mažinti.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Oprymea?
Oprymea veiklioji medžiaga pramipeksolis yra dopamino agonistas, kuris imituoja dopamino poveikį. Dopaminas yra medžiaga, naudojama perduoti pranešimus, esančius smegenų rajonuose, kurie kontroliuoja judėjimą ir koordinavimą. Pacientams, sergantiems Parkinsono liga, ląstelės, gaminančios dopaminą, pradeda mirti, dėl to sumažėja dopamino kiekis smegenyse. Todėl pacientai praranda gebėjimą patikimai kontroliuoti savo judesius. Pramipeksolis stimuliuoja smegenis, kaip tai darytų dopamino, todėl pacientai gali kontroliuoti jų judėjimą ir sumažinti Parkinsono ligos požymius ir simptomus, įskaitant drebulį, standumą ir lėtą judėjimą.
Kokie tyrimai atlikti su Oprymea?
Kadangi Oprymea yra generinis vaistas, tyrimai parodė, kad jis yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniams vaistams (kurie organizme veikia tokiu pat kiekiu veikliosios medžiagos).
Kokia rizika siejama su Oprymea vartojimu?
Kadangi Oprymea yra generinis vaistas ir bioekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad vaisto nauda ir rizika yra tokia pati.
Kodėl Oprymea buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad, remiantis ES reglamentų reikalavimais, nustatyta, kad Oprymea kokybė yra lygi ir yra biologiškai ekvivalentiška Sifrol. Todėl CHMP mano, kad, kaip ir Siprol atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Oprymea rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „Oprymea“
2008 m. Rugsėjo 12 d. Europos Komisija išdavė leidimą prekiauti Oprymea, galiojančiu visoje Europos Sąjungoje, KRKA, dd, Novo mesto.
Pilną „Oprymea“ vertinimo (EPAR) versiją rasite čia.
Visą referencinio vaisto EPAR galima rasti ir EMEA tinklavietėje.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 07-2008.
