Kas yra „Olysio“ ir „Simeprevir“?
„Olysio“ yra antivirusinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos simepreviro . Jis vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C (ilgą laiką). C hepatitas yra infekcinė liga, kuri veikia kepenis, kurią sukelia hepatito C virusas, Olysio vartojamas kartu su kitais vaistais.
Kaip vartojamas Olysio - Simeprevir?
„Olysio“ galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis pacientų, sergančių lėtiniu hepatitu C, gydymo patirties. „Olysio“ yra 150 mg kapsulių. Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė, vartojama kartą per parą su maistu 12 savaičių. „Olysio“ turi būti vartojamas kartu su kitais vaistais, skirtais lėtiniam C hepatitui gydyti, įskaitant alfa peginterferoną ir ribaviriną arba sofosbuvyrą. Prieš pradedant gydymą „Olysio“, pacientams turi būti atliktas kraujo tyrimas, siekiant nustatyti, kokio tipo hepatito C virusas yra atsakingas už infekciją, nes yra žinoma, kad „Olysio“ yra mažiau veiksminga, jei virusas turi mutaciją (a viruso genetinės medžiagos modifikavimas), vadinamas Q80K. Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Olysio - Simeprevir?
„Olysio“ veiklioji medžiaga, simepreviras, blokuoja fermento, vadinamo „serino proteazės NS3 / 4A“, poveikį hepatito C virusui, kuris yra būtinas viruso dauginimui. Šis veiksmas sustabdo hepatito C viruso dauginimąsi ir naujų ląstelių infekciją. Yra keletas hepatito C viruso veislių (genotipų): įrodyta, kad Olysio veiksmingai veikia 1 ir 4 genotipus.
Kokia Olysio - Simeprevir nauda atsiskleidė tyrimų metu?
„Olysio“ buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 178 pacientai, sergantieji 1 hepatito C viruso genotipu, o pirmuosiuose dviejuose tyrimuose dalyvavo anksčiau negydyti pacientai, o trečiajame - pacientai, kuriems infekcija buvo po interferono terapijos. Visi trys tyrimai palygino „Olysio“ su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), vartojamu kartu su alfa peginterferonu ir ribavirinu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujo tyrimų metu nebuvo nustatyta hepatito C viruso po 12 savaičių po gydymo pabaigos, skaičius. Nustatyta, kad „Olysio“ padidina pacientų, kurių kraujyje nėra hepatito C viruso, požymių:
- Išnagrinėjus pirmųjų dviejų tyrimų rezultatus, apie 80% (419 iš 521) pacientų, vartojusių Olysio, 12 savaičių po gydymo pabaigos nepastebėjo C hepatito buvimo, palyginti su 50% (žr. 132 iš 264 pacientų, gydytų placebu;
- trečiajame tyrime apie 80% (206 iš 260) pacientų, kurie vartojo Olysio, 12 savaičių po gydymo pabaigos nepastebėjo C hepatito buvimo, palyginti su 37% (49 iš 133) pacientų. pacientams, gydytiems placebu.
Šių tyrimų analizė parodė, kad Olysio buvo mažiau veiksmingas pacientams, sergantiems 1 a genotipo C hepatitu, pogrupyje su Q80K mutacija. Tolesni tyrimai, atliekami pacientams, sergantiems hepatitu C, 4 genotipu, ir pacientams, sergantiems ŽIV bendrai infekcija, parodė nuoseklius rezultatus su 1-ojo genotipo infekcija sergančių pacientų rezultatais, o Olysio kartu su sofosbuviru buvo tiriamas tyrime, kuriame 167 pacientai, įrodę, kad šis derinys (su ribavirinu arba be jo) išgydė 1 genotipo hepatitą C daugiau nei 90% pacientų praėjus 12 savaičių po gydymo pabaigos. Tyrime dalyvavo pacientai, sergantys ciroze, taip pat pacientai, kuriems ankstesnio gydymo nebuvo.
Kokia rizika siejama su Olysio - Simeprevir vartojimu?
Dažniausi šalutiniai Olysio šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti 5 ar daugiau žmonių iš 100) yra pykinimas, eritema, niežulys, dusulys (sunkus kvėpavimas), padidėjęs bilirubino kiekis (kepenų sutrikimų požymis) ir šviesos jautrumo reakcijos odos, panašaus į saulės nudegimą po šviesos poveikio). Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje
Kodėl Olysio - Simeprevir buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad „Olysio“ nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP padarė išvadą, kad tiek negydytų, tiek anksčiau gydytų pacientų atveju, pridėjus Olysio prie alfa peginterferono ir ribavirino, gerokai padidėjo pacientų, kuriems infekcijos požymių nebėra, skaičius. Komitetas taip pat manė, kad turimi duomenys patvirtina, kad pacientai, kuriems negali būti skiriamas standartinis gydymas, įskaitant alfa peginterferoną, yra derinami su sofosbuviru. Kalbant apie saugumą, „Olysio“ buvo gerai toleruojamas ir nepageidaujamas poveikis yra valdomas
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Olysio - Simeprevir naudojimą?
Siekiant užtikrinti, kad „Olysio“ būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, saugos informacija buvo pateikta į preparato charakteristikų santrauką ir Olysio pakuotės lapelį, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Kita informacija apie Olysio - Simeprevir
2014 m. Gegužės 14 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Olysio rinkodaros teisę. Išsamų EPAR ir „Olysio“ rizikos valdymo plano santrauką rasite Agentūros interneto svetainėje: ema.Europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistų / Europos viešųjų vertinimo ataskaitų. Daugiau informacijos apie gydymą Olysio rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 05-2014.
