Omnitrope - somatropinas

Kas yra Omnitrope?

Omnitrope yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos somatropino. Jis tiekiamas kaip injekcinis tirpalas, gaunamas sumaišant miltelius ir tirpiklį (1, 3 arba 5 mg / ml) arba tirpalo, paruošto naudoti užtaisuose (3, 3 arba 6, 7 mg / ml).

Omnitrope yra biologiškai panašus vaistas, o tai reiškia, kad jis yra panašus į kitą biologinį vaistą, kuriam jau buvo išduotas leidimas Europos Sąjungoje (ES) ir kuriame yra ta pati veiklioji medžiaga (šiam referenciniam vaistui). Omnitrope referencinis vaistas yra Genotropin. Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus skaitykite toliau pateiktame „Klausimų ir atsakymų“ dokumente.

Kam vartojamas Omnitrope?

Omnitrope vartojamas vaikams gydyti:

su augimo hormono (GH) trūkumo augimo problemomis;
dėl lėtinio inkstų nepakankamumo (inkstų funkcijos sutrikimo) arba genetinio sutrikimo, vadinamo Turnerio sindromu;
nes jie gimė mažai, palyginti su nėštumo amžiumi, ir kad jie ne atsigauna keturių ar vyresnių metų;
pasireiškė Prader-Willi sindromas, genetinė liga; šiuo atveju Omnitrope padeda pagerinti augimą ir kūno struktūrą (riebalų masės ir raumenų masės santykį). Šiuo atveju diagnozė turi būti patvirtinta atitinkama genetine analize.

Omnitrope taip pat vartojamas kaip pakaitinė terapija suaugusiesiems, turintiems padidėjusio augimo hormono trūkumo kaip pakaitinė terapija.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartoti Omnitrope?

Gydymą Omnitrope turi prižiūrėti gydytojas, turintis su augimo sutrikimais sergančių asmenų gydymo patirties. Omnitrope švirkščiama po oda (atliekama po oda) vieną kartą per dieną prieš miegą. Švirkštimą taip pat gali atlikti pacientas arba jį padedantis asmuo po gydytojo ar slaugytojo pateiktų nurodymų. Omnitrope užtaisus galima naudoti tik su specialia Omnitrope injekcine įranga. Gydytojas nustato kiekvieno paciento dozę pagal kūno svorį ir klinikines sąlygas; priklausomai nuo kūno svorio ir paciento atsako, gali tekti keisti dozę.

Kaip veikia Omnitrope?

Augimo hormoną gamina hipofizė (smegenų liauka). Jis skatina augimą vaikystėje ir paauglystėje, taip pat įsikiša į tai, kaip organizmas valdo baltymus, riebalus ir angliavandenius. Omnitrope veiklioji medžiaga somatropinas yra identiška organizmo augimo hormonui. Jis gaminamas su vadinamąja „rekombinantinės DNR technologija“, tai yra, įterpiant geną (DNR) į bakteriją, kuri tada sugeba gaminti hormoną. Omnitrope pakeičia natūraliai gaminamą hormoną.

Kokie tyrimai atlikti su Omnitrope?

Omnitrope buvo ištirtas siekiant patikrinti jo analogiją su referenciniu vaistu „Genotropin“. Palyginimas buvo atliktas su 89 vaikais, sergančiais GH trūkumu, kurie anksčiau nebuvo gydyti. Tyrimas, kuris truko devynis mėnesius, užfiksuotas aukštyje tyrimo pradžioje ir pabaigoje bei augimo greičiu. Siekiant išsiaiškinti jo saugumo aspektus, Omnitrope buvo skiriamas kitiems 51 vaikui iki vienerių metų.

Kokia Omnitrope nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Devynių mėnesių pabaigoje gydymas Omnitrope ir Genotropin parodė panašų augimo ir augimo greičio padidėjimą (lyginant su abiem vaistais padidėjus 10, 7 cm per metus). Omnitrope veiksmingumas buvo lygus Genotropin veiksmingumui.

Kokia rizika siejama su Omnitrope?

Šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant Omnitrope, yra panašus į tipą ir laipsnį, palyginti su tuo, kas buvo nustatyta su referenciniu vaistu (Genotropin). Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra: vaikai, laikinos vietinės odos reakcijos injekcijos vietoje ir suaugusiesiems, vidutinio edemos (skysčių kaupimosi), parestezijos (tirpimo ar dilgčiojimo). ), raumenų ir sąnarių skausmas (ypač klubo ir kelio) ir galūnių standumas. Be to, panaši į tai, kas atsitinka su visais vaistais, kurių sudėtyje yra baltymų, kai kuriems pacientams gali atsirasti antikūnų (baltymų, susidariusių reaguojant į Omnitrope), tačiau jie neturi slopinamojo poveikio augimui. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Omnitrope, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Omnitrope negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) somatropinui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai (paruoštas vartoti tirpalas ir tirpiklis, vartojamas kartu su Omnitrope 5 mg / ml, yra benzilo alkoholio). Omnitrope negalima vartoti, jei pacientas turi aktyvų naviką arba ūminę ligą, kuri kelia jam pavojų gyvybei. Išsamų naudojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Somatropinas gali paveikti natūralų insulino vartojimą. Gydymo metu jums reikės stebėti cukraus kiekį kraujyje, galbūt pradedant gydymą insulinu arba keičiant jį, jei jis jau vyksta.

Kodėl Omnitrope buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) mano, kad, atsižvelgiant į ES reikalavimus, Omnitrope įrodė, kad jo kokybė, saugumas ir veiksmingumas yra panašus į Genotropin. Todėl CHMP mano, kad, kaip ir Genotropin atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Omnitrope vartojimą?

Priemonės, kurių imtasi siekiant užtikrinti saugų Omnitrope vartojimą, yra susijusios su vaisto vartojimo priežastimis. „Omnitrope“ gamybos įmonė įsipareigojo išsamiau ištirti galimus ilgalaikius vaisto šalutinius poveikius, pvz., Galimą diabeto atsiradimo riziką arba kai kurių vėžio tipų atsinaujinimą, jei gydymas somatropinu yra ilgas, taip pat poveikį antikūnų vystymuisi.