Kas yra Keppra?
Keppra yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos levetiracetamo. Jis tiekiamas kaip įstrižos tabletės (mėlynos spalvos: 250 mg, geltona: 500 mg, oranžinė: 750 mg, baltos: 1 000 mg), geriamasis tirpalas (100 mg / ml) ir koncentratas infuziniam tirpalui (injekcinis injekcijos tirpalas). veną, 100 mg / ml).
Kam vartojamas Keppra?
Keppra gali būti vartojamas kaip monoterapija pacientams nuo 16 metų, sergantiems neseniai diagnozuota epilepsija, gydant dalinius priepuolius su antrine generalizacija arba be jos. Tai epilepsijos tipas, kai smegenų dalyje yra pernelyg didelis elektrinis aktyvumas, kuris sukelia tokius simptomus kaip staigūs spazminiai kūno dalies judesiai, klausos, kvapo ar regėjimo problemos, tirpimas ar staigus baimės jausmas. Antrinis apibendrinimas įvyksta, kai hiperaktyvumas vėliau išsiplečia į visą smegenis. Keppra taip pat gali būti naudojamas kaip adjuvantas pacientams, kurie jau vartoja kitus vaistus nuo epilepsijos:
- dalinės krizės su generalizacija arba be jos pacientams, pradedantiems nuo vieno mėnesio amžiaus;
- gydant miokloninius traukulius (trumpus susitraukimus su raumenų ar raumenų grupėmis) pacientams nuo 12 metų, sergantiems nepilnamečių mioklonine epilepsija;
- gydant pirminius generalizuotus toninius-kloninius traukulius (pagrindines krizes, įskaitant sąmonės netekimą) pacientams nuo 12 metų, sergantiems idiopatine generalizuota epilepsija (epilepsija, kuri, kaip manoma, turi genetinę priežastį).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Keppra?
Monoterapija Keppra turi būti skiriama pradinė 250 mg dozė du kartus per parą, kuri po dviejų savaičių turėtų būti padidinta iki 500 mg du kartus per parą. Dozė gali būti toliau didinama per 2 savaites, atsižvelgiant į paciento atsaką iki maksimalios 1 500 mg dozės du kartus per parą.
Kai Keppra pridedama prie kito priešepilepsinio gydymo, pradinė dozė pacientams, vyresniems nei 12 metų, sveriantiems daugiau kaip 50 kg, yra 500 mg du kartus per parą. Dienos dozę galima padidinti iki 1 500 mg du kartus per parą. 6–17 metų pacientams, sveriantiems mažiau nei 50 kg, pradinė dozė yra 10 mg / kg du kartus per parą, kuri gali būti padidinta.
iki 30 mg / kg du kartus per parą. Gydymo pradžioje geriamasis tirpalas skiriamas vaikams, sveriantiems mažiau nei 20 kg.
Kūdikiams nuo 1 iki 6 mėnesių pradinė dozė yra 7 mg / kg du kartus per parą, naudojant geriamąjį tirpalą, kurį galima padidinti iki 21 mg / kg du kartus per parą.
Mažesnės dozės skiriamos pacientams, kuriems yra inkstų sutrikimų (pvz., Vyresnio amžiaus pacientai).
Keppra tabletės gali būti vartojamos valgant arba nevalgius, jas nuryti skysčiu. Prieš vartojimą geriamąjį tirpalą galima atskiesti stikline vandens. Keppra galima vartoti infuzijos būdu tokiomis pačiomis dozėmis ir dažniu, kai laikinai negalima vartoti geriamojo ar tabletės.
Kaip veikia Keppra?
Keppra veiklioji medžiaga levetiracetamas yra vaistas nuo epilepsijos. Epilepsiją sukelia per didelis elektrinis aktyvumas smegenyse. Tikslus levetiracetamo veikimo būdas dar nėra aiškus: atrodo, kad jis trukdo baltymams, žinomiems kaip sinaptinis vezikulinis 2A baltymas, kuris yra tarp nervų ir yra susijęs su cheminių siųstuvų iš nervų ląstelių išsiskyrimu. Tai leidžia Keppra stabilizuoti elektrinį aktyvumą smegenyse ir užkirsti kelią traukuliams.
Kokie tyrimai atlikti su Keppra?
Keppra, vartojamas kaip monoterapija, buvo vartojamas 579 16 metų ir vyresniems pacientams, kurie vartojo Keppra arba karbamazepiną (kitą vaistą nuo epilepsijos) ne ilgiau kaip dvejus metus. Atlikus tyrimą nustatyta, kad pacientų, kuriems nebuvo pranešta apie priepuolius šešis mėnesius, kai buvo pasiekta veiksminga dozė, skaičius.
Keppra taip pat buvo tiriamas kaip adjuvantas:
- gydant dalinius priepuolius, jis buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 904 pacientai. Šių tyrimų metu Keppra 1 000 mg, 2 000 mg arba 3 000 mg per parą buvo lyginama su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) 12–14 savaičių. Visi pacientai vartojo bent vieną vaistą nuo epilepsijos. Keppra taip pat buvo lyginamas su placebu 198 vaikams nuo 4 iki 17 metų amžiaus ir 116 vaikų nuo vieno mėnesio iki ketverių metų. Visuose šiuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo krizių skaičiaus pokytis;
- miokloninių traukulių metu buvo tiriamas 122 pacientai, kurie vartojo Keppra arba placebą kaip papildomą gydymą įprastu vaistu nuo epilepsijos. Tyrimas truko 30 savaičių ir ištyrė priepuolių skaičių prieš tyrimą ir jo metu, siekiant patikrinti galimą šių epizodų sumažėjimą;
- gydant pirminius generalizuotus toninius-kloninius priepuolius Keppra buvo lyginamas su placebu 164 pacientams nuo 4 iki 65 metų. Tyrimo metu buvo tiriamas krizės pokytis nuo tyrimo pradžios iki 20 savaičių, kai pacientams buvo skirta visa dozė.
Kokia Keppra nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Monoterapijoje, gydant dalinius priepuolius, Keppra buvo toks pat veiksmingas kaip karbamazepinas, siekiant išvengti traukulių. Abiejose grupėse, praėjus šešiems mėnesiams po to, kai buvo pasiekta atitinkama dozė, 73 proc.
Kadangi papildomas gydymas Keppra buvo veiksmingesnis už placebą:
- dalinių priepuolių atveju gydymas placebu parodė, kad savaitės priepuolių dažnis sumažėjo 6–7%, o Keppra vartojusių pacientų, vartojusių 1000 mg per parą, sumažėjimas svyravo nuo 18% iki 18%. 33%, priklausomai nuo tyrimo. Keppra, vartojant 2 000 mg dozę, sumažėjo 27%, o Keppra - 3 000 mg 37% arba 40%. Vaikams Keppra taip pat buvo veiksmingesnis už placebą;
- miokloninių traukulių atveju 58% pacientų, vartojusių Keppra, per savaitę sumažėjo mažiausiai pusė miokloninių traukulių skaičiaus, palyginti su 23% pacientų, gydytų placebu;
- tonizuojančių ir kloninių traukulių atveju, vidutinis krizės sumažėjimas buvo 28% pacientų, vartojusių placebą, palyginti su 57% Keppra vartojusių pacientų. Tačiau vaikų, jaunesnių nei 12 metų, skaičius buvo pernelyg ribotas, kad būtų patvirtintas Keppra vartojimo efektyvumas šio tipo ligoniams šios amžiaus grupės pacientams.
Kokia rizika siejama su Keppra vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra Klusa: mieguistumas ir astenija (silpnumas) arba nuovargis. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Keppra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Keppra negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) levetiracetamui ar kitiems pirolidono dariniams (panašios struktūros vaistams) arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Keppra buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nustatė, kad Keppra monoterapijos teikiama nauda yra didesnė už riziką, susijusią su dalinio priepuolio priėmimu su antrine generalizacija arba be jos, neseniai diagnozuotiems pacientams, vyresniems nei 16 metų, ir gydymui. papildomas gydymas epilepsija sergantiems pacientams nuo 1 mėnesio dalinių priepuolių, nuo 12 metų amžiaus pacientams nuo 12 metų amžiaus su miokloniniais priepuoliais ir pirminiais generalizuotais toniniais-kloniniais traukuliais pacientams nuo 12 metų su idiopatine generalizuota epilepsija. Komitetas rekomendavo suteikti Keppra rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Keppra:
2000 m. Rugsėjo 29 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Keppra rinkodaros teisę. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2005 m. Rugsėjo 29 d.
Leidimo prekiauti turėtojas yra UCB Pharma SA.
Norėdami gauti visą „Keppra“ EPAP versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 08-2009
