Kas yra Osigraft?
Osigraft yra augalų suspensijos milteliai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos eptotermino alfa.
Kam vartojamas Osigraft?
„Osigraft“ vartojamas gydyti blauzdikaulio lūžius, kurie nebuvo konsoliduoti mažiausiai devynis mėnesius. Jis naudojamas tais atvejais, kai autologinis kaulų persodinimas (iš paciento paimtas kaulų transplantatas, paprastai iš klubo) neveikia arba kai neįmanoma atlikti autologinio kaulų persodinimo. Jis turi būti naudojamas pacientams, kuriems yra suformuotas skeletas (kuris praėjo augimo fazėje).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti Osigraft?
Osigraft turi naudoti chirurgas, tinkamai apmokytas jo naudojimui. Prieš vartojimą Osigraft reikia ištirpinti 2-3 ml sterilaus natrio chlorido injekcinio tirpalo; taip gauta suspensija prisiima drėgno smėlio nuoseklumą. Po to chirurgas junginį įdeda tiesiai į lūžio vietą, kontaktuodamas su tinkamai paruoštu kauliniu audiniu. Vėliau aplink implantą uždaromi aplinkiniai minkštieji audiniai (raumenys ir oda). Paprastai pakanka vieno buteliuko, tačiau jei reikia, galite naudoti kitą.
Kaip veikia Osigraft?
Veiklioji Osigraft medžiaga eptoterminaa alfa veikia kaulų struktūrą. Tai baltymo, vadinamo osteogeniniu baltymu 1, taip pat žinomas kaip morfogeninis kaulų baltymas 7 (BMP-7), kopija, kurią organizmas gamina natūraliai ir skatina naujų kaulų audinių susidarymą. Naudojant eptoterminą alfa stimuliuoja naujų kaulų audinių susidarymą, prisidedant prie lūžusio kaulo gijimo. Eptoterminas alfa gaminamas vadinamuoju "rekombinantinės DNR technologijos" būdu: jis gaunamas iš ląstelių, kuriose buvo įvestas genas (DNR), leidžiantis jiems gaminti šią medžiagą. Eptoterminas alfa veikia kaip natūraliai atsirandantys BMP-7 baltymai.
Kokie tyrimai atlikti su Osigraft?
Svarbiausias Osigraft tyrimas buvo atliktas 122 pacientams, sergantiems nekonsoliduotais blauzdikaulio lūžiais, gydomais vaistais arba autologiniu kaulų persodinimu. Pagrindinis veiksmingumo matas, kuris buvo įvertintas praėjus devyniems mėnesiams, buvo kaulų gijimas. Gydymą reikėjo įrodyti atliekant radiologinį tyrimą nustatytus lūžių sutvirtinimo požymius, klinikinius požymius, tokius kaip skausmo buvimas ir blauzdikaulio gebėjimas palaikyti apkrovą ir tolesnio gydymo poreikis.
Kokia Osigraft nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Osigraft pasirodė esąs toks pat veiksmingas kaip ir autologinis kaulų transplantatas, kuris yra standartinis gydymas. Po devynių mėnesių 81% Osigraft vartojusių pacientų reagavo į gydymą (skundėsi mažiau skausmo ir parodė didesnį gebėjimą išlaikyti apkrovą), palyginti su 77% pacientų, kuriems buvo atliktas autologinis kaulų persodinimas.
Kokia rizika siejama su Osigraft vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai, pastebėti vartojant Osigraft (kai kuriems pacientams nuo 1 iki 10 iš 100), yra eritema (odos paraudimas), jautrumas, implantacijos vietos patinimas ir heterotopinis kaulėjimas (kaulų susidarymas už jo ribų). lūžių plotas) arba kaulinantis miozitas (lokalizuotas kaulų susidarymas minkštųjų audinių metu). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Osigraft, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Osigraft negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) alfa heptoterminui arba kolagenui. Osigraft negalima skirti pacientams gydyti:
- iš dar nesukurto skeleto (kurie vis dar auga);
- su autoimuniniais sutrikimais (ligomis, kuriose imuninė sistema atakuoja dalį kūno);
- su infekcija, kuri atsiranda operacijos vietoje arba yra kita rimta infekcija;
- lūžio vietoje nepakanka odos dangos (odos) arba kraujagyslių (kraujotakos);
- lūžių dėl kitų ligų (pvz., metabolinės osteopatijos ar navikų);
- su augliu šalia lūžių vietos;
- chemoterapija, radioterapija arba imunosupresija.
Kodėl Osigraft buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad skeleto gydymu sergantiems pacientams Osigraft nauda yra didesnė už riziką, gydant blauzdikaulio lūžius, atsiradusius dėl traumos, kurios nebuvo įtvirtintos mažiausiai devynis mėnesius. tais atvejais, kai autologinis kaulų persodinimas neveikia arba buvo neįmanomas. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti leidimą prekiauti šiuo preparatu.
Daugiau informacijos apie „Osigraft“:
2001 m. Gegužės 17 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią „Osigraft“ rinkodaros teisę bendrovei „Howmedica International S. de RL“. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2006 m. Gegužės 17 d.
Už pilną „Osigraft“ Epo versiją spauskite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 07-2007.
