Kas yra Lucentis?
Lucentis yra tirpalas, kurį reikia švirkšti į akis. Sudėtyje yra veiklioji medžiaga ranibizumabas.
Kam vartojamas Lucentis?
Lucentis yra skirtas neovaskulinės senilinės makulos degeneracijos (AMD) "šlapios" formos gydymui. Ši liga paveikia centrinę tinklainės dalį (vadinamą „makulos“), pačioje viduje esančioje akies dalyje ir sukelia „artimo“ regėjimo praradimą. Makula garantuoja centrinę viziją, reikalingą atskirti detales ir atlikti kasdienes operacijas, pvz., Vairavimą, skaitymą ir veidų atpažinimą. AMD "šlapią" formą lemia nenormalių kraujagyslių susidarymas po makulos, kuri gali kraujuoti arba išplauti skystį. Taigi regėjimo praradimas. Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti Lucentis?
Lucentis švirkščiama į vieną akį į ligos sukeltą akį. Per pirmuosius tris mėnesius injekcija atliekama kartą per mėnesį. Vėliau gydytojas kas mėnesį tikrina paciento regėjimą, jei būklė pablogėja. Tarp dviejų dozių intervalas turi būti ne trumpesnis kaip vienas mėnuo. Lucentis turi skirti kvalifikuotas oftalmologas (oftalmologas), turintis tokio tipo injekcijų patirties. Prieš kiekvieną injekciją pacientas gauna vietinį anestetiką, kad būtų sumažintas arba išvengta skausmo; akis, akies voką ir odą aplink akis dezinfekuojama. Be to, akių lašai yra skirti antibiotikams, kad būtų užkirstas kelias akių infekcijoms, kurias reikia vartoti per tris dienas prieš injekciją ir tris dienas po to. Pacientas gaus reikiamus nurodymus, kaip lašinti lašus pats.
Kaip veikia Lucentis?
Veiklioji Lucentis medžiaga ranibizumabas yra nedidelis monokloninio antikūno fragmentas. Monokloninis antikūnas yra antikūnas (baltymų tipas), skirtas tam tikros struktūros, vadinamos antigenu, atpažinti ir susieti su tam tikromis kūno ląstelėmis.
Ranibizumabas buvo sukurtas tam, kad slopintų medžiagą, vadinamą kraujagyslių endotelio augimo faktoriu A (VEGF-A). VEGF-A faktorius yra didelis AMD sergančių pacientų akyse ir yra atsakingas už kraujagyslių augimą ir serumo išsiskyrimą. Šie poveikiai sustiprina ligą. Slopindamas šį veiksnį ranibizumabas sumažina kraujagyslių augimą ir skysčių išsiliejimą ar kraujavimą.
Kokie tyrimai atlikti su Lucentis?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Lucentis poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais.
Trijuose pagrindiniuose Lucentis tyrimuose dalyvavo 1 323 pacientai, kuriems buvo šlapi AMD forma. Visi pacientai buvo vyresni kaip 50 metų ir niekada nebuvo gydomi AMD. Buvo tiriamos dvi Lucentis dozės: 0, 3 mg ir 0, 5 mg. Tyrimai turėjo trukti dvejus metus, tačiau tik vienas buvo baigtas, kai buvo įvertintas vaistas.
Dviejuose iš trijų tyrimų Lucentis buvo lyginamas su netikra injekcija, procedūra panaši į Lucentis injekciją, bet be vaisto skyrimo ir atlikta be adatos. Švirkštas
jis yra spaudžiamas į akies paviršių, faktiškai jo nešvirkšdamas. Pacientai negali pasakyti, ar oftalmologas davė Lucentis, ar naudojo imituotą, neveiksmingą procedūrą. Trečiajame tyrime Lucentis buvo lyginamas su fotodinaminiu gydymu verteporfinu (PDT, kito tipo AMD). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo regėjimo pagerėjimas ligoninėje akyje praėjus vieneriems metams nuo gydymo pradžios, matuojamas pagal standartinį vaizdą ir nuotoliniu būdu apšviestą rezultatų suvestinę. Nėra reikšmingo regėjimo pablogėjimo, jei padidėjo lentoje nuskaitytų laiškų skaičius, išliko toks arba sumažėjo ne vėliau kaip 15 raidžių.
Kokia Lucentis nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Lucentis veiksmingiau užkirto kelią regėjimo pablogėjimui, palyginti su kontroliniais vaistais. Procentai nuo 94% iki 96% pacientų kas mėnesį pateikiami
gydymas Lucentis nepastebėjo regėjimo pablogėjimo, palyginti su 62% pacientų, gydytų šlamštais, ir 64% pacientų, gydytų PDT su verteporfinu. 0, 5 mg dozė buvo veiksmingesnė už 0, 3 mg dozę. Pacientų, gydytų Lucentis, matymas taip pat išliko geresnis nei tiriamųjų, kuriems buvo atlikta klaidinga injekcija, tyrimas, kai injekcijos buvo atliekamos rečiau (per mėnesį per pirmuosius tris mėnesius, po to vieną kartą per tris mėnesius).
Kokia rizika siejama su Lucentis vartojimu?
Dažniausi Lucentis šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra padidėjęs akispūdis (akies viduje), galvos skausmas, vitritas (akies uždegimas), stiklinis atsiskyrimas (atsiskyrimas nuo želatinos tinklainė, kuri užpildo akies vidų), tinklainės kraujavimas (tinklainės kraujavimas), regos sutrikimai, akių skausmas, myodesopsias (skraidantys skrenda), konjunktyvo kraujavimas (kraujavimas iš akies priekinės dalies), akių dirginimas, svetimkūnio pojūtis akyje, padidėjęs akies vėmimas, blefartitas (akių vokų uždegimas), akių sausumas, akių hiperemija (akių paraudimas), akių niežėjimas, artralgija (sąnarių skausmas) ir nazofaringitas (nosies uždegimas ir nosies uždegimas). skausmas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Lucentis, sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Retai, gydant Lucentis, gali pasireikšti endoftalmitas (akių gaubtelio infekcija), sunkus akių uždegimas, tinklainės sužalojimas ir katarakta (objektyvo neskaidrumas). Šiuo atveju būtina kuo greičiau įsikišti. Šių ligų simptomai ir nurodymai dėl medicininės procedūros, kuri turi būti pradėta sergantiems pacientams, pateikiami pakuotės lapelyje. Injekcijos į akis taip pat gali sukelti laikiną akių spaudimo padidėjimą. Po injekcijos akių gydytojas patikrins akių spaudimą ir, jei reikia, imsis korekcinių priemonių. Lucentis negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) ranibizumabui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Vaistą taip pat negalima vartoti pacientams, kuriems gali būti akies infekcija ar aplinkinė sritis arba sunkus akies uždegimas (akies viduje).
Kodėl Lucentis buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad Lucentis sukelia šalutinį poveikį, tačiau juos kompensuoja įtikinamai įrodyta, kad vaisto, kuris truko iki dvejų metų, nauda. Komitetas nusprendė, kad Lucentis nauda yra didesnė už riziką, susijusią su neovaskulinės senilinės makulos degeneracijos gydymu (drėgna). Kadangi Lucentis veiksmingumas buvo šiek tiek didesnis pacientams, kuriems buvo skiriama 0, 5 mg dozė, o dažniausiai pasireiškę šalutiniai reiškiniai nebuvo sunkūs, Komitetas rekomendavo suteikti leidimą prekiauti šia doze.,
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Lucentis vartojimą?
„Lucentis“ gaminanti bendrovė gydytojams pateiks informacinius paketus (kuriuose, be kita ko, pateikiama informacija apie būtinas priemones, kurių reikia imtis, kad būtų sumažinta infekcinė rizika, susijusi su injekcijomis su akimis), ir pacientams (siekiant padėti jiems pasirengti gydymui su kitais vaistais). Lucentis, atpažinti rimtus šalutinius poveikius ir žinoti, kada reikia skubiai apsilankyti pas gydytoją). Bendrovė taip pat atidžiai stebės šalutinį poveikį ir vaisto saugumą.
Daugiau informacijos apie „Lucentis“
2007 m. Sausio 22 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Lucentis rinkodaros teisę Novartis Europharm Limited. Pilną „Lucentis“ vertinimo versiją (EPAR) rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 11-2008.
