narkotikai

Ultibro Breezhaler - indakaterolis ir glikopirronis

Kas yra ir kam yra Ultibro Breezhaler - indakaterolis ir glikopirronis?

Ultibro Breezhaler yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - indakaterolio (85 mikrogramai) ir glikopirronio (43 mikrogramai). Jis vartojamas kaip palaikomoji terapija (reguliariai) simptomams mažinti suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL). LOPL yra lėtinė liga, kai kvėpavimo takai ir plaučių alveoliai yra pažeisti arba užblokuoti, todėl sunku įkvėpti ir išeiti iš plaučių.

Kaip vartoti Ultibro Breezhaler - indakaterolį ir glikopirronį?

Ultibro Breezhaler galima įsigyti kapsulėmis, kuriose yra inhaliacinių miltelių, ir galima įsigyti tik su receptu. Rekomenduojama dozė yra vienos kapsulės turinio įkvėpimas vieną kartą per dieną. Vaistą reikia vartoti kasdien tuo pačiu metu, naudojant Ultibro Breezhaler inhaliatorių. Kapsulių turinį negalima įkvėpti naudojant kitą prietaisą. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Ultibro Breezhaler galima vartoti tik atidžiai įvertinus riziką ir naudą.

Kaip veikia Ultibro Breezhaler - indakaterolis ir glikopirronis?

Ultibro Breezhaler, indakaterolio ir glikopirronio sudėtyje esančios veikliosios medžiagos veikia skirtingai, kad išplėstų kvėpavimo takus ir pagerintų kvėpavimą LOPL. Indakaterolis yra ilgai veikiantis beta-2 agonistas. Jis veikia prisijungdamas prie beta-2 adrenerginių receptorių daugelio organų, įskaitant plaučių kvėpavimo takus, raumenyse. Įkvėpus indakaterolis pasiekia kvėpavimo takų receptorius ir juos suaktyvina. Tokiu būdu kvėpavimo takų raumenys atsipalaiduoja. Glikopirronis yra muskarino receptorių antagonistas. Jis veikia blokuodamas kai kuriuos receptorius, vadinamus „muskarino receptoriais“, atsakingus už raumenų susitraukimo kontrolę. Įkvėpus glikopirronis veikia atpalaiduojantis kvėpavimo takų raumenis. Bendras dviejų veikliųjų medžiagų poveikis padeda išlaikyti kvėpavimo takų išsiplėtimą ir leidžia pacientui lengviau kvėpuoti. Ligoniams, sergantiems LOPL, paprastai vartojami muskarino receptorių antagonistai ir ilgai veikiantys beta-2 adrenerginiai agonistai.

Kokia Ultibro Breezhaler nauda nustatyta - indakaterolis ir glikopirronis tyrimų metu?

Ultibro Breezhaler buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2667 pacientai, sergantieji LOPL. Viename tyrime Ultibro Breezhaler poveikis buvo lyginamas su placebu (įkvėpus be poveikio organizmui) arba indakaterolio arba glikopirronio monoterapijos, o antrame tyrime buvo lyginamas Ultibro Breezhaler su flutikazonu ir salmeteroliu. LOPL. Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo priverstinio iškvėpimo tūrio (FEV1, didžiausias oro tūris, kurį asmuo gali iškvėpti per sekundę) pagerėjimas pacientams, gydytiems Ultibro Breezhaler po 26 savaičių. terapija. Pirmasis tyrimas parodė, kad gydymas Ultibro Breezhaler buvo veiksmingesnis už placebą ir vidutiniškai padidino FEV1 200 ml daugiau. Be to, Ultibro Breezhaler padidino FEV1 70 ml daugiau, palyginti su indakateroliu, vartojamu monoterapijos būdu, ir 90 ml daugiau nei glikopirroniu, vartojamu monoterapija. Antrajame tyrime FEV1 padidėjo vidutiniškai 140 ml, vartojant Ultibro Breezhaler, lyginant su gydymu flutikazonu ir salmeteroliu. Trečiajame tyrime buvo tiriamas Ultibro Breezhaler poveikis simptomų paūmėjimui, kuris buvo nustatytas per 64 gydymo savaites, lyginant su glikopirroniu arba tiotropiu (kitais LOPL gydymais). Ultibro Breezhaler, palyginti su tiotropiumu ir glikopirroniu, sumažino paūmėjimo greitį 10 - 12%.

Kokia rizika siejama su Ultibro Breezhaler - indakateroliu ir glikopirroniu?

Dažniausi Ultibro Breezhaler šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (peršalimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ultibro Breezhaler, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Ultibro Breezhaler - indakaterolis ir glikopirronis buvo patvirtinti?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ultibro Breezhaler nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Ultibro Breezhaler poveikis, skirtas LOPL simptomams sumažinti, buvo kliniškai reikšmingas. Tačiau CHMP nusprendė, kad jo poveikis paūmėjimui mažinti buvo pernelyg ribotas, kad rekomenduotų vaistus mažinti paūmėjimus. Kaip ir saugumas, Ultibro Breezhaler yra panašus į indakaterolį ir glikopirronį, naudojamą monoterapijoje. Tyrimuose pastebėti šalutiniai poveikiai paprastai buvo gerybiniai ir yra laikomi valdomais.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ultibro Breezhaler - indakaterolio ir glikopirronio vartojimą?

Siekiant užtikrinti, kad Ultibro Breezhaler būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, saugos informacija buvo įtraukta į vaisto charakteristikų santrauką ir Ultibro Breezhaler informacinį lapą, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Daugiau informacijos apie Ultibro Breezhaler - indakaterolį ir glikopirronį

2013 m. Rugsėjo 19 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Ultibro Breezhaler rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Ultibro Breezhaler rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 09-2013.