Kas yra Twinrix Adult?
Twinrix suaugusieji yra vakcina injekcinei suspensijai. Jame yra inaktyvuoto hepatito A viruso (ty žuvo) ir hepatito B viruso dalys kaip veikliosios medžiagos, jos yra 1 ml buteliukuose ir 1 ml užpildytuose švirkštuose.
Kam vartojamas Twinrix Adult?
„Twinrix“ suaugusieji skirti apsaugoti nuo hepatito A ir hepatito B infekcijų (kepenų ligų). Vakcina gali būti skiriama suaugusiems ir paaugliams nuo 16 metų, kurie dar nėra imuniniai nuo šių dviejų ligų ir kuriems kyla abiejų susirgimų rizika.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Twinrix Adult?
Rekomenduojamas „Twinrix“ suaugusiųjų skiepijimo protokolas susideda iš trijų dozių, o vieno mėnesio intervalas tarp dviejų pirmųjų dozių ir penkių mėnesių intervalas tarp antrojo ir trečiojo. Vakcina švirkščiama į viršutinės rankos dalies raumenis.
Trys injekcijos gali būti skiriamos išskirtinai per tris savaites suaugusiems, kuriems prieš kelionę reikia greitos apsaugos. Tokiais atvejais rekomenduojama ketvirtą injekciją praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės.
Tiems, kuriems skiriama pirmoji dozė, būtinai reikia užpildyti visą Twinrix suaugusiems skirtą protokolą. Remiantis oficialiomis rekomendacijomis, revakcinuota Twinrix Adult dozė arba kita hepatito A arba B vakcina gali būti skiriama.
Kaip veikia Twinrix Adult?
Twinrix suaugusieji yra vakcina. Vakcinos veikia „mokydamos“ imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą) ginti nuo ligos. „Twinrix Adult“ yra nedidelis hepatito B viruso hepatito A ir „paviršiaus antigeno“ (paviršinio baltymo) kiekis, kai asmuo gauna vakciną, imuninė sistema atpažįsta virusus ir paviršiaus antigenus. „svetimi“ ir gamina antikūnus prieš juos. Jei ateityje pateksite į virusą, imuninė sistema sugebės greičiau gaminti antikūnus. Antikūnai padeda apsaugoti organizmą nuo ligų, susijusių su šiais virusais.
Vakcina yra „adsorbuota“. Tai reiškia, kad virusai ir paviršiaus antigenai yra pritvirtinti prie aliuminio junginių, kad būtų skatinamas geresnis atsakas. B hepatito viruso paviršiaus antigenai gaminami taikant vadinamąjį „rekombinantinės DNR technologijos“ metodą arba pagamintą mielių, gavusių geną (DNR), kuris leidžia jį gaminti baltymus.
Veikliosios Twinrix suaugusiųjų medžiagos Europos Sąjungoje (ES) jau kelerius metus buvo prieinamos atskirose vakcinose: Havrix A suaugusiems hepatito A ir Engerix-B apsaugai nuo hepatito B apsaugos.
Kokie tyrimai atlikti su „Twinrix“ suaugusiais?
Twinrix suaugusieji buvo tiriami trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 843 sveiki 18–60 metų žmonės, kurių dauguma yra jaunesni nei 40 metų. Kiekvienas asmuo gavo Twinrix dozes suaugusiems nuo 0, 1 ir 6 mėn. Protokolo. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo žmonių, kuriems atsirado antikūnų prieš A ir B hepatitus, procentinė dalis.
Kiti tyrimai parodė antikūnų išlikimą po vakcinacijos suaugusiems ir paaugliams ir suaugusiųjų greito apsaugos protokolu per tris savaites.
Kokia Twinrix Adult nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tyrimai parodė, kad hepatito A antikūnams po pirmosios dozės buvo nustatyta 94% suaugusiųjų, po antrosios dozės - 99, 5%, o po trečiosios dozės - 100%. Hepatito B antikūnai buvo nustatyti 71% suaugusiųjų po pirmosios dozės, 97% po antrosios dozės ir 99, 7% po trečiosios dozės.
Kiti tyrimai parodė antikūnus iki penkerių metų. Taip pat vakcinacijos protokolas per tris savaites sukėlė antikūnų susidarymą apie 83% pacientų, o po revakcinacijos - 12 mėnesių.
Kokia rizika siejama su Twinrix suaugusiesiems?
Dažniausiai pasitaikantys „Twinrix Adult“ šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 vakcinos dozių) yra galvos skausmas, skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje ir išsekimas (nuovargis). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Twinrix suaugusiesiems, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Twinrix suaugusieji neturėtų būti skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) bet kuriai veikliajai medžiagai, bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai arba neomicinui (antibiotikui). Be to, jis neturėtų būti skiriamas žmonėms, kuriems po alerginės A hepatito ar hepatito B vakcinos buvo pasireiškusi alerginė reakcija. „Twinrix Adult“ skiepijimas turi būti atidėtas pacientams, kuriems yra staigus karščiavimas. Twinrix suaugusiesiems niekada negalima švirkšti į veną.
Kodėl Twinrix Adult buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nustatė, kad Twinrix Adults nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, vartojant suaugusiems ir paaugliams, kurie nuo 16 metų neturi imuniteto ir kuriems kyla infekcijos pavojus. hepatitas A ir hepatitas B. Komitetas rekomendavo suteikti Twinrix suaugusiesiems leidimą prekiauti.
Daugiau informacijos apie „Twinrix“ suaugusiuosius:
1996 m. Rugsėjo 20 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį „Twinrix“ registravimo liudijimą „GlaxoSmithKline Biologicals sa. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2001 m. Rugsėjo 20 d. Ir 2006 m. Rugsėjo 20 d.
Norėdami pamatyti visą „Twinrix Adults“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 02-2008.
