Kas yra Viramune?
Viramune yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos nevirapino. Jis tiekiamas kaip baltos ir ovalios tabletės (200 mg) ir geriamosios suspensijos (50 mg / 5 ml).
Kam vartojamas Viramune?
Viramune yra antivirusinis vaistas. Jis vartojamas kartu su kitais priešvirusiniais vaistais, gydant pacientus, sergančius žmogaus imunodeficito viruso 1 tipo (ŽIV-1) infekcija - virusu, kuris sukelia įgytą imunodeficito sindromą (AIDS).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Viramune?
Viramune turi skirti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Viramune niekada neturėtų būti skiriamas vienas, bet vartojamas kartu su kitais dviem antivirusiniais vaistais. Kadangi vaistas gali sukelti sunkias odos reakcijas, gydymą reikia pradėti nuo 200 mg dozės vieną kartą per parą dvi savaites, prieš didinant dozę iki standartinės 200 mg dozės du kartus per parą. Patartina didinti dozę iki pilnos dozės, kurią reikia vartoti du kartus per dieną prieš visiškai išnykiant išbėrimams. Jei per pirmąsias keturias gydymo Viramune savaites pacientas negali pereiti į dozę du kartus per parą, reikia ieškoti alternatyvių gydymo būdų.
Jaunesniems kaip 16 metų pacientams, sveriantiems mažiau kaip 50 kg arba kurių kūno paviršiaus plotas (apskaičiuotas pagal svorį ir aukštį) yra mažesnis nei 1, 25 m2, yra geriamoji suspensija, kurią galima dozuoti pagal svorį arba paciento kūno paviršių. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Viramune?
Veiklioji Viramune medžiaga nevirapinas yra ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NNRTI). Jis blokuoja atvirkštinės transkriptazės, fermento, kurį gamina ŽIV-1 virusas, aktyvumą, kuris leidžia užkrėsti kūno ląsteles ir daugintis. Slopindamas šį fermentą, Viramune, vartojamas kartu su kitais priešvirusiniais vaistais, sumažina ŽIV-1 kiekį kraujyje, išlaikydamas jį mažai. Viramune neišgydo ŽIV-1 infekcijos ar AIDS, tačiau gali sulėtinti imuninės sistemos pažeidimus ir infekcijų bei ligų, susijusių su AIDS, atsiradimą.
Kokie tyrimai atlikti su Viramune?
Viramune buvo tiriamas penkiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 956 suaugusieji. Tyrimuose buvo lyginamas Viramune, vartojamas kartu su zidovudinu ir didanozinu (kitais antivirusiniais vaistais), su kitais antivirusiniais vaistais. Viramune, vartojamas vienas (vienas) arba kartu su vienu ar dviem kitais antivirusiniais vaistais, taip pat buvo tiriamas dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 478 vaikai. Pagrindiniai veiksmingumo parametrai buvo ŽIV koncentracijos kraujyje pokytis (viruso apkrova) ir CD4 T ląstelių skaičiaus padidėjimas kraujyje (CD4 ląstelių skaičius), taip pat pacientų, kurių liga pablogėjo, skaičius. kuris mirė. CD4 T ląstelės yra baltieji kraujo kūneliai, kurie vaidina svarbų vaidmenį kovojant su infekcijomis, bet užmušami ŽIV.
Kokia Viramune nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Viramune, vartojamas kartu su dviem kitais antivirusiniais vaistais, buvo veiksmingesnis už dviejų vaistų preparatus. 398 suaugusiems pacientams, kuriems anksčiau buvo atliktas ŽIV gydymas, Viramune kartu su zidovudinu ir lamivudinu po 48 savaičių sukėlė 38% sumažėjusį viruso kiekį, o zidovudinu gydytų pacientų grupėje. lamivudinas be Viramune padidėjo 28%. 151 pacientui (kurie anksčiau nebuvo gydomi ŽIV infekcija) 151 paciento, viruso kiekis sumažėjo 99% grupėje, gydomoje trimis vaistais, palyginti su 96% sumažėjimu, užregistruotu dviem vaistais gydomoms grupėms po 40 metų. -52 gydymo savaites. Be to, suaugusiesiems, gydytiems trimis vaistais, pastebėtas padidėjęs CD4 ląstelių skaičiaus padidėjimas ir mažesnė ligų ar mirties rizika. Panašūs rezultatai buvo nustatyti ir ŽIV-1 infekuotiems vaikams.
Kokia rizika siejama su Viramune vartojimu?
Šalutinis poveikis, susijęs su gydymu Viramune, dažniausiai pasireiškė (pasireiškė nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra bėrimas, alerginės reakcijos, galvos skausmas, pykinimas, hepatitas (kepenų uždegimas) ir kepenų sutrikimų kraujo požymiai. Viramune buvo susijęs su sunkiais šalutiniais reiškiniais, įskaitant Stevenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (tiek gyvybei pavojingos alerginės reakcijos odai, tiek gleivinėms), sunkų hepatitą ir kepenų nepakankamumą bei sunkias alergines reakcijas. Pacientus reikia atidžiai stebėti per pirmąsias 18 gydymo savaičių, kad būtų galima nedelsiant nustatyti šių šalutinių reiškinių požymius. Be to, gydymo metu reikia reguliariai atlikti kraujo tyrimus dėl kepenų funkcijos. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Viramune, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Viramune negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) nevirapinui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Vaisto negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga ar kepenų veiklos sutrikimais, arba pacientams, vartojantiems jonažolę (vaistažolę, naudojamą depresijai gydyti). Pacientams, kuriems anksčiau teko nutraukti gydymą dėl išbėrimo, alerginių reakcijų ar hepatito arba kuriems pasireiškė kepenų ligos požymiai gydymo Viramune metu, Viramune vartoti negalima. tolesnis narkotikų vartojimas.
Kaip ir kiti vaistai nuo ŽIV, Viramune vartojantys pacientai gali patirti lipodistrofijos riziką (kūno riebalų pasiskirstymo pokyčius), osteonekrozę (kaulinio audinio mirtį) arba imuninės reaktyvacijos sindromą (uždegiminius simptomus, kuriuos sukelia imuninės sistemos reaktyvacija)., Pacientams, sergantiems kepenų sutrikimais (įskaitant hepatito B ar C infekciją), gydant Viramune, gali būti didelė kepenų pažeidimo rizika.
Kodėl Viramune buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nustatė, kad Viramune teikiama nauda yra didesnė už riziką, susijusią su kitais suaugusiems gydomiems antiretrovirusiniais vaistais.
paaugliams ir visų amžiaus grupių vaikams, užsikrėtusiems ŽIV-1 virusu.
Komitetas pažymėjo, kad dauguma Viramune patirties yra susijusi su nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NRTI, antivirusinio vaisto tipu) ir kad nėra pakankamai duomenų apie kombinuoto gydymo, įskaitant inhibitorių, vartojimą. proteazę (kitą antivirusinį vaistą) po gydymo Viramune. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti leidimą prekiauti šiuo preparatu.
Iš pradžių Viramune buvo leista naudoti „išskirtinėmis aplinkybėmis“, nes dėl mokslinių priežasčių leidimo suteikimo metu buvo pateikta tik ribota informacija. Kadangi farmacijos įmonė pateikė prašomą papildomą informaciją, 2002 m. Liepos 11 d. Buvo panaikinta sąlyga dėl "išskirtinių aplinkybių".
Kita informacija apie Viramune:
Europos Komisija 1998 m. Vasario 5 d. Bendrovei „Boehringer Ingelheim International GmbH“ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią rinkodaros teisę. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2003 m. Vasario 5 d. Ir 2008 m. Vasario 5 d.
Norėdami užpildyti Viramune Epam versiją, spauskite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 09-2009.
