Kas yra Respreeza ir kam jis vartojamas?
Respreeza yra vaistas, vartojamas suaugusiems, sergantiems žmogaus alfa1-proteinazės inhibitoriumi, paveldimu sutrikimu, kuris gali sukelti plaučių sutrikimus, įskaitant vis sunkesnį kvėpavimą ir kuris taip pat gali paveikti kepenis. Respreeza vartojamas lėtinti plaučių pažeidimą pacientams, sergantiems sunkiu deficitu.
Respreeza yra veiklioji medžiaga žmogaus alfa1-proteinazės inhibitorius.
Kaip vartojamas Respreeza?
Respreeza tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui ruošti (lašinti į veną). Pirmąją infuziją reikia skirti prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui, turinčiam patirties gydant žmogaus alfa1-proteinazės inhibitoriaus trūkumą. Vėlesnes infuzijas gali skirti pacientas arba pats pacientas.
Rekomenduojama Respreeza dozė yra 60 mg / kg kūno svorio kartą per savaitę. Infuzija turi trukti apie 15 minučių.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Respreeza?
Veiklioji Respreeza medžiaga, žmogaus alfa1-proteinazės inhibitorius, yra natūrali kraujo sudedamoji dalis, kurios funkcija yra apsaugoti plaučių audinį. Jis gaunamas iš žmogaus kraujo ir veikia pakeičiant baltymą, kuriame trūksta žmogaus alfa1-proteinazės inhibitoriaus trūkumo.
Kokia Respreeza nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nustatyta, kad Respreeza sulėtina plaučių pažeidimą viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 180 pacientų, sergančių plaučių pažeidimu dėl žmogaus alfa1-proteinazės inhibitoriaus trūkumo. Šiame tyrime Respreeza buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo plaučių tankio sumažėjimas. Plaučių tankis - tai plaučių pažeidimo laipsnio rodiklis: kuo didesnis plaučių tankio sumažėjimas, tuo didesnis sužeidimas plaučiuose. Po 24 mėnesių plaučių tankio sumažėjimas buvo maždaug 2, 6 g / l pacientams, gydytiems Respreeza, palyginti su maždaug 4, 2 g / l pacientų, gydytų placebu.
Kokia rizika siejama su Respreeza vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys „Respreeza“ šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių) yra galvos svaigimas ir galvos skausmas. Gydymo metu pastebėta alerginių reakcijų, kai kurios iš jų yra sunkios.
Atsižvelgiant į sunkių alerginių reakcijų riziką, Respreeza negalima vartoti pacientams, kuriems yra baltymų, vadinamų IgA, ir kuriems atsirado antikūnų prieš jį, nes šie asmenys yra labiau linkę į alergines reakcijas. Išsamų „Respreeza“ apribojimų ir šalutinių poveikių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Respreeza buvo patvirtintas?
Pagrindinis tyrimas, atliktas su Respreeza, parodė, kad vaistas veiksmingai slopina plaučių sužalojimą pacientams, sergantiems žmogaus alfa1-proteinazės inhibitoriaus trūkumu, ir šis poveikis buvo laikomas reikšmingu asmenims, sergantiems sunkiu trūkumu. Kalbant apie saugumą, pagrindinė baimė, susijusi su Respreeza vartojimu, yra alerginės reakcijos; tačiau informacija apie tai, kaip valdyti šią riziką, pateikta gaminio informacijoje. Kitų didelių susirūpinimą keliančių klausimų dėl vaisto saugumo nebuvo.
Todėl Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad „Respreeza“ nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Respreeza vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Respreeza būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į preparato charakteristikų santrauką ir Respreeza informacinį lapelį buvo įtraukta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Be to, Respreeza prekiaujanti bendrovė atliks naują tyrimą, kad įvertintų, ar didesnė dozė (120 mg / kg kūno svorio) gali suteikti didesnę naudą nei šiuo metu rekomenduojama dozė.
Daugiau informacijos apie Respreeza
Daugiau informacijos apie gydymą Respreeza rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
