Kas yra Forsteo?
Forsteo yra užpildyta švirkštimo priemonė, kurioje yra injekcinis tirpalas. Forsteo sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriparatido (2, 4 ml užpildytoje švirkštimo priemonėje yra 600 mikrogramų teriparatido).
Kam vartojamas Forsteo?
Forsteo vartojamas osteoporozei (liga, dėl kurios kaulai yra trapūs) gydyti šiose grupėse:
- moterys po menopauzės. Šiems pacientams nustatyta, kad Forsteo padeda gerokai sumažinti stuburo slankstelių lūžius ir nugaros smegenų lūžius (kaulų lūžius), bet ne klubo lūžius;
- vyrai, turintys didesnę lūžių riziką;
- vyrai ir moterys, turintys didesnę lūžių riziką dėl ilgalaikio gydymo gliukokortikoidais (steroidų tipas).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip naudoti Forsteo?
Rekomenduojama Forsteo dozė yra 20 mikrogramų vieną kartą per parą švirkščiant į poodį po oda per pilvą. Po treniruotės pacientas gali pats savarankiškai švirkšti. Rašikliui yra prieinamas vartotojo vadovas.
Paprastai rekomenduojama kalcio ir vitamino D papildų vartoti moterims, kurių kalcio kiekis yra mažesnis. Forsteo galima naudoti ne ilgiau kaip dvejus metus. Jis turėtų būti vartojamas tik dvejų metų ciklui per visą paciento gyvenimą. Forsteo negalima vartoti vaikams ar jauniems žmonėms, kurių kaulų struktūra dar nėra visiškai subrendusi.
Kaip veikia Forsteo?
Osteoporozė atsiranda, kai nėra pakankamai naujų kaulų audinių, kurie pakeistų natūraliai vartojamus. Kaulai palaipsniui tampa ploni ir trapūs, o lūžiai yra labiau pažeidžiami. Osteoporozė dažniau pasireiškia moterims po menopauzės, kai estrogenų moterų hormonų kiekis sumažėja. Osteoporozė taip pat gali pasireikšti abiem lytims kaip šalutinis gliukokortikoidų gydymo poveikis.
Teriparatidas, veiklioji Forsteo medžiaga, yra identiška žmogaus paratiroidinio hormono daliai. Kaip ir žmogaus hormonas, Forsteo stimuliuoja kaulų formavimąsi veikdamas osteoblastus
(ląstelės, atsakingos už kaulų susidarymą). Be to, ši medžiaga padidina maisto sudėtyje esančio kalcio absorbciją ir apsaugo nuo pernelyg didelio dispersijos per šlapimą.
Teriparatidas gaminamas vadinamuoju "rekombinantinės DNR technologijos" metodu: šis hormonas gaunamas pradedant nuo bakterijos, kurioje buvo įvestas genas (DNR), leidžiantis gaminti hormoną. Forsteo pakeičia natūralų hormoną.
Kokie tyrimai atlikti su „Forsteo“?
Forsteo buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose. Pirmame tyrime dalyvavo 1 637 moterys, sergančios osteoporoze po menopauzės (vidutinis amžius: 69, 5 metų), kuriose Forsteo buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) vidutiniškai 19 mėnesių. Pagrindinis veiksmingumo indeksas buvo pagrįstas naujų stuburo lūžių skaičiumi tyrimo pabaigoje, nors taip pat buvo atsižvelgta į ne slankstelių lūžius. Pacientai buvo gydomi iki 23 mėnesių.
Antrame tyrime buvo tiriamas Forsteo vartojimas 437 osteoporoze sergantiems vyrams, lyginant jo poveikį kaulų tankiui stubure lyginant su placebu.
Galiausiai trečiame tyrime buvo lyginamas Forsteo ir alendronato (kito vaisto, vartojamo osteoporozei gydyti) poveikis stuburo kaulų tankiui daugiau kaip trejus metus. Tyrime dalyvavo 429 moterys ir vyrai, kurie sirgo osteoporoze ir vartojo gliukokortikoidus mažiausiai tris mėnesius.
Kitas tyrimas ištyrė Forsteo poveikį kaulų tankiui 234 moterims po menopauzės dvejus metus.
Kokia Forsteo nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Forsteo buvo veiksmingesnis už placebą mažindamas stuburo lūžius. Tyrimo metu 5% Forsteo vartojusių moterų turėjo naują lūžimą, palyginti su 14% placebo grupėje. Per 19 mėnesių trukmės tyrimą Forsteo sumažino naujos stuburo lūžio riziką 65%, palyginti su placebu. Vaistas taip pat sumažino ne stuburo lūžių riziką 62%, bet ne klubų lūžių riziką.
Vyrų tyrimo metu Forsteo padidino stuburo tankį maždaug 6% po vidutinio beveik 12 mėnesių laikotarpio.
Tiriant gliukokortikoidus vartojančius pacientus, Forsteo buvo veiksmingesnis už alendronatą: po 18 mėnesių pacientams, gydytiems Forsteo, nustatyta 7% padidėjęs stuburo kaulų tankis, palyginti su 3% alendronatu gydytų pacientų.,
Šie tyrimai taip pat parodė, kad gydymo Forsteo teikiama nauda ir toliau didėjo iki dvejų metų ir toliau didėjo kaulų tankis.
Kokia rizika siejama su Forsteo vartojimu?
Dažniausia nepageidaujama reakcija, pastebėta vartojant Forsteo (daugiau nei vienam pacientui iš 10), yra skausmas rankose ar kojose. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Forsteo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Forsteo negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) teriparatidui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra kitų kaulų sutrikimų, pvz., Paget'o liga, kaulų vėžys ar kaulų metastazės (vėžys, išplitęs į kaulus), arba pacientams, kuriems atlikta skeleto spindulinė terapija arba kurie turi hiperkalcemiją ( didelis kalcio kiekis kraujyje), su nepaaiškinamai dideliu šarminės fosfatazės (fermento) kiekiu arba sunkia inkstų liga. Forsteo negalima vartoti vaikams ar jauniems žmonėms, kurių kaulų struktūra dar nėra visiškai subrendusi, arba nėštumo ar žindymo laikotarpiu.
Kodėl Forsteo buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Forsteo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką osteoporozės gydymui moterims, sergančioms postmenopauzės laikotarpiu, ir vyrams, kuriems yra padidėjusi lūžių rizika, taip pat gydant vaistus. osteoporozė, susijusi su sisteminiu gydymu, kurį palaiko gliukokortikoidai moterims ir vyrams, kuriems yra didesnė lūžių rizika. Komitetas rekomendavo suteikti Forsteo rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „Forsteo“
2003 m. Birželio 10 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Forsteo rinkodaros teisę Eli Lilly Nederland BV. Leidimas prekiauti buvo atnaujintas 2008 m. Birželio 10 d.
Pilną Forsteo EPAR versiją rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 02-2009
