Eucreas - vildagliptinas ir metformino hidrochloridas

Kas yra Eucreas?

Eucreas yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų vildagliptino ir metformino hidrochlorido. Jis tiekiamas kaip ovalios tabletės (tamsiai geltona: 50 mg / 850 mg, šviesiai geltona: 50 mg / 1000 mg).

Kam vartojamas Eucreas?

Eucreas vartojamas 2 tipo cukriniu diabetu (nuo insulino nepriklausomu diabetu) gydyti. Jis vartojamas pacientams, kurių liga nepakankamai kontroliuojama pagal didžiausią toleruojamą metformino dozę arba kurie jau vartoja vildagliptino ir metformino derinį atskiromis tabletėmis.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Eucreas?

Rekomenduojama Eucreas dozė yra viena tabletė du kartus per parą, viena tabletė ryte ir viena vakare. Pradinės dozės pasirinkimas priklauso nuo paciento šiuo metu vartojamos metformino dozės, tačiau rekomenduojama dozė yra 50 mg vildagliptino ir 1 000 mg metformino du kartus per parą. Pacientai, kurie jau vartoja vildagliptiną ir metforminą, turėtų pereiti prie Eucreas tablečių, kuriose yra tos pačios kiekvienos veikliosios medžiagos dozės. 100 mg vildagliptino dozės nerekomenduojama. Eucreas vartojimas valgio metu arba iš karto po jo gali sumažinti metformino sukeltas skrandžio problemas.

Eucreas negalima vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kepenų funkcijos sutrikimas. Vyresnio amžiaus pacientams, vartojantiems Eucreas, rekomenduojama reguliariai stebėti inkstų funkciją. Eucreas nerekomenduojama skirti vyresniems kaip 75 metų pacientams.

Kaip veikia Eucreas?

2 tipo cukrinis diabetas yra liga, nes kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai naudoti insulino. Eucreas sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, kurių kiekvienas atlieka skirtingus veiksmus. Vildagliptinas, dipeptidilpeptidazės 4 inhibitorius (DPP-4), slopina "inkretino" hormonų skilimą organizme. Inkretinai, kurie po valgio išsiskiria į kraują, skatina kasą gaminti insuliną. Didinant inkretinų kiekį kraujyje, vildagliptinas stimuliuoja kasą gaminant daugiau insulino, kai glikemijos greitis yra didelis, o jis yra neveiksmingas, kai gliukozės koncentracija kraujyje yra maža. Vildagliptinas taip pat mažina kepenų gliukozės kiekį, padidindamas insulino kiekį ir sumažindamas gliukagono kiekį hormone. Metforminas iš esmės slopina gliukozės gamybą ir sumažėja

jos absorbcija žarnyne. Dviejų veikliųjų medžiagų kombinuoto veikimo rezultatas - gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimas, kuris padeda kontroliuoti 2 tipo diabetą.

Kokie tyrimai atlikti su Eucreas?

2007 m. Rugsėjo mėn. Vien tik „Vildagliptinas“ buvo patvirtintas Sąjungos eueropea (ES) pavadinimu Galvus, o metforminas ES buvo prieinamas nuo 1959 m. Vildagliptinas gali būti vartojamas kartu su metforminu II tipo diabetu sergantiems pacientams, kurių \ t nepakankamai kontroliuojama tik metforminu. Tyrimai, atlikti su Galvus, buvo integruoti su metformino tyrimais, siekiant paremti Eucreas vartojimą ta pačia indikacija. Šiuose tyrimuose buvo matuojamas glikozilinto hemoglobino (HbA1c) kiekis kraujyje, kuris rodo gliukozės kiekio kraujyje kontrolės veiksmingumą.

Pareiškėjas taip pat pateikė dviejų tyrimų rezultatus, rodančius, kad dviejų Eucreas dozių veikliosios medžiagos organizmas absorbuoja taip pat, kaip vartojant atskirose tabletėse.

Kokia Eucreas nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Vildagliptinas buvo veiksmingesnis už placebą (fitoterapiją) mažinant HbA1c kiekį, kai jis buvo pridėtas prie metformino. Po 24 savaičių pacientams, kuriems buvo skiriama vildagliptino, HbA1c koncentracija sumažėjo 0, 88%, pradinis lygis - 8, 38%. Vietoj to, placebą vartojusiems pacientams HbA1c koncentracijos pokyčiai buvo mažesni, padidėjo 0, 23%, pradedant nuo pradinio 8, 30%.

Kokia rizika siejama su Eucreas vartojimu?

Dažniausi Eucreas šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito praradimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Eucreas, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Eucreas negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) vildagliptinui, metforminui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai (komponentams). Vaisto negalima vartoti pacientams, sergantiems diabetine ketoacidoze (dideliu ketonų ir rūgščių kiekiu kraujyje), diabetinės ikikomos, inkstų ar kepenų sutrikimais, sąlygomis, galinčiomis paveikti inkstus, arba liga, dėl kurios sumažėja deguonies tiekimas audinių, tokių kaip širdies ar plaučių nepakankamumas arba neseniai įvykęs širdies priepuolis. Be to, vaisto negalima vartoti pacientams, sergantiems alkoholio apsinuodijimu (per dideliu alkoholio vartojimu) ar alkoholizmu, maitinant krūtimi. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Eucreas buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad vildagliptinas, vartojamas kartu su metforminu, sumažina gliukozės kiekį kraujyje ir kad dviejų veikliųjų medžiagų derinys vienoje tabletėje gali padėti pacientams laikytis gydymo.

Todėl Komitetas nusprendė, kad Eucreas nauda yra didesnė už riziką gydant II tipo cukriniu diabetu sergančius pacientus, kurie negali gauti pakankamo glikemijos kiekio kontroliuojant didžiausią leistiną geriamojo metformino dozę arba kurie jau gydomi. kartu su vildagliptino ir metformino deriniu atskirose kapsulėse. Komitetas rekomendavo suteikti Eucreas rinkodaros teisę.