Kiovig - normalus žmogaus imunoglobulinas

Kas yra Kiovig?

Kiovig yra infuzinis tirpalas (lašinamas į veną). Kiovig sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus normalus imunoglobulinas.

Kam vartojamas Kiovig?

Kiovig vartojamas trimis pagrindinėmis pacientų grupėmis:

Pacientai, kuriems gresia infekcijos pavojus, nes jie neturi pakankamai antikūnų (natūraliai esančių baltymų, kurie padeda organizmui kovoti su infekcijomis ir kitomis ligomis). Šie pacientai gali būti individai, kuriems yra įgimtas antikūnų trūkumas (pirminis imunodeficito sindromas - PID). Jis taip pat apima asmenis, kurių antikūnų nepakankamumas atsiranda dėl kraujo naviko (mieloma arba lėtinė limfoidinė leukemija) arba vaikams, gimusiems su įgytu imunodeficito sindromu (AIDS) ir dažnai infekuotais. Šios būklės vadinamos "imunodeficito sindromais", o gydymas vadinamas "pakaitine terapija".
Pacientai, sergantys tam tikromis imuninėmis ligomis. Šie pacientai turi imuninės sistemos sutrikimus (turi būti reguliuojama žmogaus organizmo apsaugos sistema). Jie apima pacientus, sergančius idiomatine trombocitopenine purpura (ITP), kurie neturi pakankamai trombocitų (kraujo komponentų, kurie prisideda prie koaguliacijos) ir kuriems yra didelė kraujavimo rizika arba pacientai, turintys tam tikrų specifinių ligų (Guillain-Barré sindromas arba Kawasaki liga), Šis gydymo tipas vadinamas „imunomoduliacija“ (imuninis reguliavimas).
Pacientai, kuriems buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Kiovig?

Į veną infuzuojama paprastai gydytojas arba slaugytoja. Infuzijų dozė ir dažnis priklauso nuo gydomos ligos. Pakaitinės terapijos metu dozę galima koreguoti atsižvelgiant į paciento atsaką. Kiovig prieš vartojimą galima praskiesti. Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).

Kaip veikia Kiovig?

Kiovig veiklioji medžiaga, normalus žmogaus imunoglobulinas, yra labai išgrynintas baltymas, išgautas iš žmogaus plazmos (kraujo komponento). Jame yra imunoglobulino G (IgG), kuris yra antikūno tipas. IgG buvo vartojamas medicinoje nuo devintojo dešimtmečio ir turi platų spektrą nuo organizmų, galinčių sukelti infekciją. Kiovig padeda atkurti neįprastai žemą IgG kiekį kraujyje iki normalaus lygio. Didesnėmis dozėmis, Kiovig gali padėti reguliuoti imuninę sistemą su sutrikimais ir moduliuoti imuninį atsaką.

Kokie tyrimai atlikti su Kiovig?

Norint gydyti šias ligas tam tikrą laiką buvo naudojamas normalus žmogaus imunoglobulinas, o pagal dabartines gaires tik du maži tyrimai buvo reikalingi Kiovig veiksmingumui ir saugumui nustatyti pacientams.

Pirmajame tyrime Kiovig buvo naudojamas kaip pakaitinis gydymas pacientams, sergantiems PID, kurių imunoglobulino kiekis buvo labai mažas arba jo nėra (22 pacientai). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo sunkių bakterinių infekcijų skaičius ir panaudotų antibiotikų kiekis.

Antrajame tyrime buvo tiriamas Kiovig panaudojimas imunomoduliacijai 23 tiriamiesiems, sergantiems ITP. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo trombocitų padidėjimas.

Kokia Kiovig nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Pirmajame tyrime įrodyta, kad Kiovig yra toks pat veiksmingas kaip standartinis gydymas infekcijų prevencijai ir antibiotikų vartojimo mažinimui. Antrame tyrime Kiovig veiksmingai padidino trombocitų skaičių.

Kokia rizika siejama su Kiovig vartojimu?

Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai, pasireiškę vartojant Kiovig, yra galvos skausmas ir karščiavimas (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų). Kartais pasireiškia šalutinis poveikis, kai vartojamas didelis infuzijos greitis, pacientams, kuriems yra mažas imunoglobulinas, arba pacientams, kurie niekada nebuvo vartojami Kiovig ar ilgą laiką. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Kiovig, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kiovig negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) žmogaus normaliam imunoglobulinui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai, arba pacientams, kurie yra alergiški kitų rūšių imunoglobulinui, ypač kai jie turi nepakankamą (labai mažą) A imunoglobulino kiekį ( IgA) ir turi antikūnų prieš IgA.

Kodėl Kiovig buvo patvirtintas?

Vadovaujantis galiojančiomis gairėmis, vaistai, kurie buvo veiksmingi pacientams, sergantiems PID, ir pacientams, sergantiems ITP, gali būti patvirtinti gydyti visų tipų pirminio imunodeficito, taip pat mažai antikūnų prieš kraujo vėžį ir AIDS vaikams., Jie taip pat gali būti patvirtinti pacientams, sergantiems Guillain-Barré sindromu, Kawasaki liga, ir pacientams, kurių kaulų čiulpai turi būti persodinami be specialių šių ligų tyrimų.

Todėl Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) daro išvadą, kad Kiovig teikiama nauda yra didesnė už riziką pacientams, kuriems reikalinga IgG pakaitinė terapija, imunomoduliacija arba kaulų čiulpų transplantacija. Komitetas rekomendavo suteikti Kiovig rinkodaros teisę.