narkotikai

Dutrebis - Lamivudinas ir Raltegraviras

Kam vartojamas Dutrebis - lamivudinas ir Raltegraviras?

Dutrebis yra vaistas, skirtas gydyti 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1), kuris sukelia įgytą imunodeficito sindromą (AIDS). Jis vartojamas kartu su kitais ŽIV vaistais ir gali būti vartojamas nuo 6 metų amžiaus ir sveriantis ne mažiau kaip 30 kg. Dutrebis sudėtyje yra veikliųjų medžiagų lamivudino ir raltegraviro ir gali būti skiriama tik tiems pacientams, kurių infekcija nėra atspari šiems vaistams ar tam tikriems antivirusiniams vaistams.

Kaip vartojamas Dutrebis - lamivudinas ir Raltegraviras?

Dutrebis galima įsigyti tik su receptu ir gydymą turi paskirti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties. Dutrebis tiekiamas tabletėmis, kuriose yra 150 mg lamivudino ir 300 mg raltegraviro; rekomenduojama dozė yra viena tabletė du kartus per parą. Dutrebis reikia vartoti kartu su kitais vaistais nuo ŽIV. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Dutrebis - lamivudinas ir Raltegraviras?

Dutrebis veikia dvi veikliosios medžiagos, blokuodamos skirtingus ŽIV replikacijos etapus organizme. Veiklioji medžiaga lamivudinas yra "nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius" (NRTI). Jis veikia blokuodamas atvirkštinės transkriptazės, fermento, reikalingo ŽIV gaminti genetinius nurodymus, kaip sukurti kitus virusus, aktyvumą, kai ląstelė yra užsikrėtusi. Kita veiklioji medžiaga, raltegraviras, yra "integrazės inhibitorius". Jis blokuoja fermentą, vadinamą integrase, būtiną vėlesnei viruso replikacijos fazei. „Dutrebis“ sumažina ŽIV kiekį kraujyje, išlaikydamas žemą lygį. Neatliekant ŽIV infekcijos ar AIDS, jis gali atidėti imuninės sistemos pažeidimą ir infekcijų bei ligų, susijusių su AIDS, atsiradimą. Veikliosios Dutrebis medžiagos jau yra Europos Sąjungoje (ES) kaip vieno ingrediento vaistai: lamivudinas kaip Epivir nuo 1996 m. Ir raltegraviras kaip Isentress nuo 2007 m.

Kokia Dutrebis - Lamivudine ir Raltegravir nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Kadangi lamivudinas ir raltegraviras jau buvo individualiai patvirtintas ŽIV infekcijai gydyti, bendrovė pateikė duomenis, gautus atlikus šių vaistų leidimą, įskaitant 160 pacientų, gydytų su lamivudinu susijusiu raltegraviru, tyrimą (be to, buvo atliktas tyrimas). kitų vaistų nuo ŽIV, tenofoviro), iš viso 240 savaičių. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems buvo sumažėjęs viruso (viruso kiekis) koncentracija kraujyje, dalis mažiau nei 50 ŽIV RNR kopijų viename ml (lygus 68, 8%). Bendrovė taip pat ištyrė, kaip organizme absorbuojamas Dutrebis, palyginti su dviem skirtingomis tabletėmis, kurių sudėtyje yra lamivudino ir raltegraviro. Tyrimų rezultatai parodė, kad „Dutrebis“ gamina lamivudino panašius kiekius, skiriamus atskirai organizme; nors raltegraviro kiekis šiek tiek skiriasi, įrodyta, kad Dutrebis gamina raltegraviro koncentraciją taip pat veiksmingai kontroliuojant virusą.

Kokia rizika siejama su Dutrebis - Lamivudine ir Raltegravir vartojimu?

Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pasireiškiantys lamivudinu ar raltegraviru (kurie gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių), yra galvos skausmas ir pykinimas. Kiti dažni lamivudino šalutiniai reiškiniai yra negalavimas, nuovargis, nosies požymiai ir simptomai, viduriavimas ir kosulys. Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, išvardytų Dutrebis, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl buvo patvirtintas Dutrebis - Lamivudina ir Raltegraviras?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Dutrebis teikiama nauda yra didesnė už riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. Komitetas pažymėjo, kad dvi Dutrebis veikliosios medžiagos dažnai vartojamos kartu klinikinėje praktikoje. Dutrebis leidžia vartoti šias veikliąsias medžiagas vienoje tabletėje, net jei pastarasis vartojamas du kartus per parą ir kartu su kitais vaistais, skirtais ŽIV infekcijai gydyti. Manoma, kad veiksmingumas ir saugumas yra vienodai pastebimi atskirai su dviem veikliosiomis medžiagomis, kurios yra gerai apibūdintos ir nesukelia ypatingo susirūpinimo.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Dutrebis - Lamivudine ir Raltegravir vartojimą?

Siekiant užtikrinti, kad Dutrebis būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Dutrebis vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.

Kita informacija apie Dutrebis - Lamivudine ir Raltegravir

2015 m. Kovo 26 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Dutrebis rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Dutrebis rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 03-2015