Kas yra Zerene?
Zerene yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zaleplono. Jis tiekiamas kapsulėmis (baltos ir rudos spalvos: 5 mg, baltos spalvos: 10 mg).
Kam vartojamas Zerene?
Zerene skiriamas suaugusiems, sergantiems nemiga, kuriems sunku užmigti. jis skiriamas tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, išjungia arba sukelia labai rimtų problemų.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Zerene?
Gydymas Zerene turi būti kuo trumpesnis ir neturėtų trukti ilgiau kaip dvi savaites.
Zerene reikia vartoti prieš pat miegą arba vėliau, jei pacientui sunku užmigti. Rekomenduojama dozė yra 10 mg, tačiau senyviems pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas, jis turi būti sumažintas iki 5 mg.
Bendra Zerene paros dozė neturi viršyti 10 mg. Jūs neturėtumėte vartoti antros dozės tą pačią naktį. Zerene vartojimo metu ar netrukus prieš valgant negalima vartoti nieko, nes maistas gali sumažinti vaisto poveikį. Zerene negalima vartoti vaikams ar pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ar inkstų ligomis. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Zerene?
Zerene veiklioji medžiaga zaleplonas priklauso vaistų kategorijai, susijusiai su benzodiazepinais. Zaleponas chemiškai skiriasi nuo benzodiazepinų, tačiau veikia tuos pačius smegenų receptorius. Jis yra gama-aminovo rūgšties receptorių agonistas (GABA), o tai reiškia, kad jis jungiasi prie GABA neurotransmiterių receptorių ir juos aktyvuoja. Neurotransmiteriai, kaip ir GABA, yra cheminės medžiagos, kurios leidžia nervų ląstelėms bendrauti tarpusavyje. GABA padeda sukelti miego smegenis. Aktyvuodamas savo receptorius, zaleplonas padidina GABA, kuris skatina miego poveikį.
Zerene kapsulėse esantis milteliai yra dažomi labai intensyviu mėlynu dažikliu, kad vaistas nebūtų netyčia vartojamas.
Kokie tyrimai atlikti su Zerene?
Iš viso Zerene buvo tiriamas 14 tyrimų, atliktų apie 3500 suaugusiųjų ir senyvo amžiaus pacientų. Penki iš šių tyrimų buvo lyginami: Zerene buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) arba su zolpidemu arba triazolamu (kitais vaistais, naudojamais nemiga). Pagrindiniai tyrimai truko nuo dviejų iki keturių savaičių. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurio reikia užmigti. Kai kuriuose tyrimuose taip pat buvo stebimas miego ir miego požymių praleidimo laikas.
Kokia Zerene nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Suaugusiems pacientams, gydytiems 10 mg Zerene, sušvelnintas laikas buvo trumpesnis, o poveikis truko iki keturių savaičių.
Senyviems pacientams dviem savaitėms trukusių tyrimų duomenimis, Zerene 5 mg vartojo mažiau laiko, o Zerene 10 mg, palyginti su placebu, sumažėjo. Zerene 10 mg buvo veiksmingesnis už placebą mažindamas laiką, kurio reikia užmigti, ir padidinti miego trukmę pirmąją nakties pusę.
Tyrimuose, kuriuose buvo išmatuota įvairių miego fazių trukmė, Zerene nekeičia miego savybių.
Kokia rizika siejama su Zerene vartojimu?
Dažniausi šalutiniai Zerene šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) yra amnezija (atminties praradimas), parestezija (neįprastas pojūtis, pvz., Dilgčiojimas), mieguistumas ir dismenorėja (skausmingos menstruacijos). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zerene, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Zerene negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) zaleplonui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Vaisto negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiais kepenų ar inkstų sutrikimais, miego apnėjos sindromu (dažnai kvėpavimo pertrauka miego metu), myasthenia gravis (raumenų silpnumą sukeliančia liga) arba sunkiu kvėpavimo nepakankamumu (kvėpavimo sutrikimais) arba jaunesniems kaip 18 metų pacientams.
Kodėl Zerene buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zerene nauda yra didesnė už riziką pacientams, sergantiems nemiga, kuriems sunku užmigti, kai sutrikimas yra sunkus, sutrikdydamas arba sukeldamas labai sunkias problemas. Komitetas rekomendavo suteikti Zerene rinkodaros teisę.
Kita informacija apie „Zerene“:
1999 m. Kovo 12 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Zerene rinkodaros teisę. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2004 m. Kovo 12 d. Ir 2009 m. Kovo 12 d. Rinkodaros teisės turėtojas yra Meda AB.
Spustelėkite čia, jei norite gauti visą „Zerene“ EPAR versiją.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 03-2009.
