PASTABA: VAISTINIS VAIKAS, KURIAS NĖRA AUKŠTES
Kas yra Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos klopidogrelio ir yra rožinės tabletės (apvalios: 75 mg; pailgos: 300 mg).
Kam vartojamas Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS vartojamas aterotrombotinių reiškinių (problemų dėl kraujo krešulių ir arterijų sukietėjimo) prevencijai suaugusiems. Clopidogrel BMS galima skirti šioms pacientų grupėms:
- pacientams, kuriems neseniai buvo atliktas miokardo infarktas (širdies priepuolis); gydymas Clopidogrel BMS gali prasidėti nuo kelių dienų iki 35 dienų po išpuolio;
- pacientai, atsigaunantys iš neseniai išeminio insulto (ataka, kurią sukėlė nepakankamas kraujo tiekimas į smegenų plotą); gydymas Clopidogrel BMS gali prasidėti nuo septynių dienų iki šešių mėnesių po insulto;
- pacientams, sergantiems periferine arterine liga (arterijų kraujotakos problemomis);
- pacientams, sergantiems sutrikimu, vadinamu „ūminiu koronariniu sindromu“, kuriam vaistą reikia vartoti kartu su aspirinu (kitu vaistu, siekiant užkirsti kelią krešulių susidarymui), įskaitant pacientus, kurie buvo implantuoti stentu (mažas mėgintuvėlis įterptas į arteriją). užkirsti kelią užsikimšimui). Clopidogrel BMS gali būti skiriamas pacientams, kuriems širdies priepuolis yra "ST segmento pakilimas" (nenormalus EKG arba elektrokardiogramos rodmuo), kai gydytojas mano, kad gydymas gali būti naudingas. Jis taip pat gali būti vartojamas pacientams, kurie neturi tokio nenormalaus EKG rodmens, jei jie serga nestabiliąja krūtinės angina (sunkia krūtinės skausmo forma) arba iš „Q-waveless“ miokardo infarkto.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti Clopidogrel BMS?
Standartinė Clopidogrel BMS dozė yra viena 75 mg tabletė vieną kartą per parą valgio metu arba nuo jo. Ūminio koronarinio sindromo atveju Clopidogrel BMS vartojamas kartu su aspirinu ir paprastai gydymas pradedamas nuo 300 mg tabletės arba keturių 75 mg tablečių. Po to šią dozę po standartinės 75 mg dozės kartą per parą mažiausiai keturias savaites (ST padidėjęs miokardo infarktas) arba iki 12 mėnesių (esant ST padidėjusiam sindromui).
Klinikoje Clopidogrel BMS paverčiama aktyvia forma. Dėl genetinių priežasčių kai kuriems asmenims Clopidogrel BMS gali neveikti taip pat veiksmingai, kaip ir kiti pacientai, o tai gali sumažinti atsako į vaistą laipsnį. Šio tipo pacientams tinkamiausia dozė dar nėra nustatyta.
Kaip veikia Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS veiklioji medžiaga klopidogrelis yra trombocitų agregacijos inhibitorius, kuris padeda išvengti kraujo krešulių susidarymo. Kraujo krešėjimas pasireiškia, kai susikaupia specialios kraujo ląstelės, trombocitai (prijungti vienas prie kito). Klopidogrelis blokuoja trombocitų agregaciją, užkertant kelią medžiagai, vadinamai ADP, jungtis prie specifinio receptoriaus paviršiaus. Tai neleidžia trombocitams tapti "lipniais", sumažindama kraujo krešulių susidarymo riziką ir padėdama išvengti kito širdies priepuolio ar insulto.
Kokie tyrimai atlikti su Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS buvo lyginamas su aspirinu tyrime, kuris vadinamas CAPRIE, kurį sudarė apie 19 000 pacientų, kuriems neseniai buvo infarktas ar išeminis insultas arba kurie serga nustatyta periferine arterine liga. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems buvo atliktas naujas „išeminis reiškinys“ (širdies priepuolis, išeminis insultas arba mirtis), skaičius per vienerius ar trejus metus.
Kalbant apie ūminį koronarinį sindromą, Clopidogrel BMS buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) daugiau nei 12 000 pacientų be ST pakilimo; iš jų 2 172 pacientai, kuriems buvo atliktas stento implantavimas tyrimo metu (CURE tyrimas truko iki vienerių metų). Be to, Clopidogrel BMS buvo lyginamas su placebu dviejuose tyrimuose su pacientais, kuriems buvo padidėjęs ST segmentas: CLARITY, kuriame dalyvavo daugiau nei 3000 pacientų ir truko iki aštuonių dienų, o COMMIT atliko beveik 46 000 pacientų, kuriems buvo suteikta Clopidogrel BMS, su arba be metoprololio (kito vaisto, skirto širdies sutrikimams ar aukštam kraujospūdžiui), iki keturių savaičių. Ūminiuose koronarinių sindromų tyrimuose visi pacientai taip pat vartojo aspiriną, o pagrindinis veiksmingumo indeksas buvo pacientų, kurie pranešė apie „įvykį“, pvz., Užblokuotą arteriją, kitą širdies priepuolį ar mirtį, skaičių per gydymo laiką. tyrimą.
Kokia Clopidogrel BMS nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nustatyta, kad Clopidogrel BMS yra veiksmingesnis už aspiriną, kad būtų išvengta naujų išeminių reiškinių. CAPRIE tyrimo metu buvo užfiksuota 939 pacientų, gydytų Clopidogrel BMS, ir 1 020 aspirinu gydytų grupių, o tai atitinka santykinį 9% rizikos sumažėjimą, palyginti su aspirinu, ty pacientų, kuriems įvyko nauji reiškiniai, skaičius. išemija yra mažesnė, jei gydoma Clopidogrel BMS vietoj aspirino. Kitaip tariant, praėjus dvejiems metams nuo gydymo Clopidogrel BMS pradžios maždaug 10 iš 1000 pacientų išvengs naujo išeminio reiškinio, palyginti su aspirinu gydomais.
Esant ūminiam koronariniam sindromui be ST pakilimo, bendras santykinis rizikos sumažėjimas, palyginti su placebu, buvo 20%. Taip pat sumažėjo pacientų, kuriems buvo atliktas stento implantavimas. ST padidėjusio miokardo infarkto atveju, Clopidogrel BMS gydytų pacientų, kuriems buvo pranešta apie įvykius, skaičius buvo mažesnis nei placebą vartojusių pacientų (262, palyginti su 377 CLARITY tyrimu ir 2 121, palyginti su 2 310 COMMIT tyrimu). ). Šie rezultatai parodė, kad Clopidogrel BMS sumažina įvykio riziką.
Kokia rizika siejama su Clopidogrel BMS vartojimu?
Dažniausi šalutiniai Clopidogrel BMS šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) yra hematoma (kraujo paėmimas po oda), kraujavimas iš nosies (nosies kraujavimas), kraujavimas iš virškinimo trakto (kraujavimas skrandyje ar žarnyne), viduriavimas, pilvo skausmas (pilvo skausmas), dispepsija (rėmuo), mėlynės ir kraujavimas injekcijos vietoje. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Clopidogrel BMS, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Clopidogrel BMS negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) klopidogreliui arba bet kuriai kitai medžiagai, pacientams, kuriems yra sunkus nepakankamumas
kepenų liga arba liga, kuri gali sukelti kraujavimą. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Clopidogrel BMS buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Clopidogrel BMS nauda yra didesnė už riziką, susijusią su aterotrombozių reiškinių suaugusiesiems prevencija, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Clopidogrel BMS:
2008 m. Liepos 16 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Clopidogrel BMS rinkodaros teisę bendrovei Bristol Myers Squibb Pharma EEIG. Šis leidimas buvo išduotas remiantis 1998 m. „Iscover“ suteiktu leidimu („informuotas sutikimas“).
Jei norite gauti visą Clopidogrel BMS EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 09-2009.
