Kas tai yra ir kaip ji naudojama Aubagio - teriflunomide?
Aubagio yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriflunomido . Jis skirtas gydyti suaugusiųjų, sergančių išsėtine skleroze (MS), liga, kai uždegimas sunaikina apsauginį apvalkalą, kuris susideda iš nervų skaidulų. Aubagio yra nurodomas kaip išsėtinė sklerozė, vadinama „recidyvuojančia-remituojančia“ (kai pacientui pasireiškia simptomų paūmėjimas (atkryčiai), po to atsinaujinantys laikotarpiai).
Kaip vartojamas Aubagio - teriflunomidas?
Aubagio galima įsigyti tik su receptu, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis išsėtinės sklerozės gydymo patirties. Aubagio galima įsigyti tabletėmis (14 mg). Rekomenduojama dozė yra 14 mg vieną kartą per parą.
Kaip veikia Aubagio - teriflunomidas?
Sklerozės metu organizmo imuninė sistema neveikia tinkamai ir atakuoja tam tikras centrinės nervų sistemos dalis (kurias sudaro smegenys ir nugaros smegenys), sukelia uždegimą, kuris pakenkia nervų apvalkalams. Veiklioji Aubagio medžiaga teriflunomidas blokuoja fermentą, vadinamą „dihidroorotato dehidrogenaze“, kuri yra būtina ląstelių proliferacijai. Tikslus teriflunomido veikimo mechanizmas išsėtinėje sklerozėje nėra žinomas, tačiau manoma, kad jis sumažina limfocitų, kurie yra imuninės sistemos dalis ir dalyvauja uždegiminiame procese, skaičių. Sumažinus limfocitus, sumažėja uždegimas ir lengviau kontroliuoti išsėtinės sklerozės simptomus.
Kokia Aubagio - teriflunomido nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Aubagio buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 2700 suaugusiųjų, sergančių recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze. Tyrime, kuriame dalyvavo 179 pacientai, Aubagio poveikis buvo lyginamas su placebu (medžiaga, neturinčia įtakos organizmui), tiriant aktyvių pažeidimų (pažeistų zonų) skaičių smegenų magnetinio rezonanso tyrimu. Aubagio buvo veiksmingesnis už placebą: po maždaug 9 mėnesių (36 savaičių) pacientams, gydomiems Aubagio, kiekvienas tyrimas parodė maždaug 1 aktyvų pažeidimą, lyginant su maždaug 2, 7 aktyviais pažeidimais pacientams, gydytiems placebu. Dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2 257 pacientai, buvo lyginamas Aubagio poveikis mažinant recidyvų skaičių vienam pacientui per metus (ty "metinis pasikartojimo dažnis") su placebu. Gydymas truko ne ilgiau kaip trejus metus (152 savaites). Aubagio buvo veiksmingesnis už placebą: pacientams, gydomiems Aubagio, recidyvų sumažėjimas buvo maždaug 30% didesnis nei placebą vartojusiems pacientams (Aubagio atveju metinis pasikartojimo dažnis buvo 0, 35)., o placebui - 0, 53). Tyrimai taip pat išnagrinėjo Aubagio poveikį pacientų negalios laipsnio pokyčiams, parodydami, kad maždaug po dvejų su puse metų (132 savaičių) neįgalumo pablogėjimo rizika buvo 30% mažesnė už placebą. gydymas. Ketvirtajame tyrime, atliktame 324 pacientams, buvo lyginamas Aubagio ir beta-1a interferono poveikis (kitas išsėtinės sklerozės gydymas) dėl gydymo nepakankamumo greičio, matuojant praėjusį laiką iki pirmojo pasikartojimo arba iki galutinio gydymo nutraukimo. terapija. Tyrimas truko ne ilgiau kaip dvejus metus. Tyrimo rezultatai neleido daryti galutinių išvadų. Pacientams, gydomiems Aubagio, nustatyta nuolatinė 13, 5% nutraukimo dažnis, palyginti su 24% pacientų, gydytų beta-1a interferonu. Tačiau atkryčio dažnis buvo 23, 4%, vartojant Aubagio, palyginti su 15, 4%, gautu naudojant beta-1a interferoną. Apskritai, iš šio tyrimo nebuvo galima daryti išvadų apie skirtumus tarp Aubagio ir beta-1a interferono gydant išsėtinę sklerozę.
Kokia rizika siejama su Aubagio - teriflunomidu?
Dažniausiai pasitaikantys Aubagio šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra gripas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija (šalta), šlapimo takų infekcija (ty šlapimą turinčios struktūros), parestezija (nenormalūs pojūčiai, pvz. dilgčiojimas ir dilgčiojimas), viduriavimas, kepenų fermentų padidėjimas, pykinimas ir alopecija (plaukų slinkimas). Apskritai viduriavimas, pykinimas ir alopecija yra lengvi ar vidutinio sunkumo, laikui bėgant išsprendžiami ir paprastai nereikia nutraukti gydymo. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Aubagio, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Aubagio negalima vartoti pacientams:
- kenčia nuo sunkios kepenų ligos;
- sunkių imunodeficito būsenų, tokių kaip įgytas imunodeficito sindromas (AIDS);
- sutrikusi kaulų čiulpų funkcija arba mažai kraujo ląstelių (raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų kraujo kūnelių ar trombocitų);
- sunkių infekcijų;
- sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, todėl būtina atlikti dializę; sunkios hipoproteinemijos (sumažėjęs baltymų kiekis kraujyje).
Aubagio taip pat negalima vartoti nėščioms ar žindančioms moterims. Vaisingo amžiaus moterys neturėtų vartoti Aubagio nenaudodamos patikimų kontracepcijos priemonių. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Aubagio - teriflunomidas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Aubagio nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. Atlikus tyrimus nustatyta, kad Aubagio mažina atkrytį ir lėtina negalios progresavimą pacientams, sergantiems recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze. Vaisto poveikis, nors ir kuklus, buvo laikomas reikšmingu ir panašiu į tą, kuris buvo pastebėtas gydant kitas išsėtinės sklerozės terapijas, nors nebuvo galima daryti tvirtų išvadų iš tiesioginio palyginimo su interferonu beta-1a. Aubagio vartojamas per burną, kuris laikomas pranašumu prieš kitus vaistus, tokius kaip beta-1a interferonas. Kalbant apie saugumą, nepageidaujamas poveikis buvo panašus į tą, kuris buvo pastebėtas imunosupresantui leflunomidu, nes leflunomidas organizme virsta teriflunomidu. Sunkių nepageidaujamų poveikių kepenims ir nugaros smegenims rizika laikoma valdoma ir tinkamai įtraukta į rizikos mažinimo priemones.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Aubagio-teriflunomido naudojimą?
Sukurtas rizikos valdymo planas, siekiant užtikrinti, kad Aubagio būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, Aubagio vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė, gaminanti „Aubagio“, turi užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, galintys naudoti Aubagio, gautų informacinį paketą, kuriame būtų pateikta svarbi saugos informacija, įskaitant bandymus ir kontrolę, kurią turi atlikti pacientai prieš ir po gydymo. Į paketą taip pat bus įtraukta informacija apie registrą, kurį bendrovė sukurs, kad rinktų duomenis apie vaikus, gimusius Aubagio gydomoms moterims, ir priminimas pacientams, turintiems pagrindinę saugos informaciją.
Daugiau informacijos apie Aubagio - teriflunomidą
2013 m. Rugpjūčio 26 d. Europos Komisija suteikė Aubagio rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Išsamią Aubagio EPAR versiją rasite Agentūros interneto svetainėje: ema.Europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Europos viešosios vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Aubagio rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 08-2013.
