Kas yra Osseor?
„Osseor“ yra vaistas, kurio sudėtyje yra stroncio aktyviosios medžiagos ranelato, tiekiamas 2 g maišeliuose, kuriuose yra geriamosios suspensijos granulių.
Kam vartojamas Osseor?
Osseor yra skirtas osteoporozės (lūžių, dėl kurių kaulai yra trapūs) gydymui menopauzės praeityje moterims, siekiant sumažinti stuburo ir klubo lūžių riziką.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Osseor?
Rekomenduojama Osseor dozė yra vienas maišelis vieną kartą per dieną. Maišelio turinys turi būti sumaišytas arbatos puodelyje, kad iš karto paruoštų suspensiją. Osseor reikia gerti mažiausiai dvi valandas po valgio, pieno, pieno produktų ar kalcio papildų vartojimo, pageidautina prieš miegą. Osseor skirtas ilgalaikiam vartojimui. Pacientams, vartojantiems Osseor, turėtų būti skiriamas kalcio ar vitamino D papildas, jei jų suvartojimas per maistą yra nepakankamas.
Kaip veikia Osseor?
Osteoporozė atsiranda, kai senas kaulinis audinys, kuris natūraliai degeneruojasi, nėra pakeistas pakankamai naujų audinių. Palaipsniui kaulai tampa ploni ir trapūs, todėl padidėja lūžių tikimybė. Osteoporozė dažniau pasireiškia moterims po menopauzės, kai moterų hormono estrogeno koncentracija, hormonas, kuris padeda išlaikyti kaulus sveiką.
Veiklioji Osseor medžiaga, stroncio ranelatas, veikia kaulų struktūrą. Pasiekus žarnyną, stroncio ranelatas išskiria stroncį - medžiagą, kurią absorbuoja kaulai. Stroncio veikimo mechanizmas ne visai žinomas, kai kalbama apie osteoporozę, tačiau jis mažina kaulų naikinimą ir stimuliuoja kaulų susidarymą.
Kokie tyrimai atlikti su Osseor?
Osseor buvo tiriamas dviejuose dideliuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo beveik 7000 pagyvenusių moterų. Maždaug ketvirtadalis pacientų buvo vyresni nei 80 metų. Pirmajame tyrime dalyvavo 1 649 osteoporozės turinčios moterys, turinčios ankstesnių stuburo lūžių, o antrasis tyrimas buvo atliktas su daugiau nei 5000 moterų, sergančių osteoporoze, esančiomis klubo ir šlaunikaulio regione. Abiejuose tyrimuose Osseor veiksmingumas buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo naujos kaulų lūžio rizikos sumažėjimas su Osseor. Pirmajame tyrime šį parametrą parodė pacientų, kuriems per trejus metus atsirado naujas stuburo lūžis, skaičius, o antrame tyrime šis parametras buvo pacientų, kuriems buvo atliktas naujas periferinis lūžis (ne stuburo), skaičius. ) dėl osteoporozės.
Kokia Osseor nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pirmajame tyrime Osseor per tris metus veiksmingai sumažino naujų stuburo lūžių riziką 41%: 21% 719 Osseor gydytų moterų išsivystė naujas stuburo lūžis, palyginti su 33% 723 pacientų, gydytų placebu.
Apskritai, vien tik antrojo tyrimo rezultatai nepakako, kad pademonstruotų Osseor naudą periferinių lūžių prevencijai. Tačiau, jei manome, kad tik moterys, sulaukusios 74 metų ar vyresnių ir kurios yra silpnos šlaunikaulio, rezultatai rodo, kad vartojant Osseor sumažėja klubo lūžių rizika.
Apžvelgus abiejų tyrimų rezultatus, mažiau moterų, sergančių Osseor grupe, atsirado periferinių lūžių kitose kūno dalyse, išskyrus stuburą (įskaitant klubą), palyginti su placebo grupe (331 iš 3 295 pacientų). grupėje, vartojusioje Osseor, palyginti su 389 iš 3 256 placebo grupės pacientų), o tai rodo, kad lūžių rizika sumažėjo.
Kokia rizika siejama su Osseor vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai, pastebėti vartojant Osseor (kai kuriems pacientams nuo 1 iki 10 iš 100), yra galvos skausmas, sąmonės sutrikimai (alpimas), atminties praradimas, pykinimas, viduriavimas, laisvi išmatos, dermatitas (odos uždegimas). ), egzema (skvarbi išbėrimas), venų tromboembolija (kraujo krešuliai venose) ir padidėjęs kreatino kinazės (fermento, esančio raumenų audinyje) kiekis kraujyje. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Osseor, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Osseor negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) stroncio ranelatui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Osseor buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Osseor nauda yra didesnė už riziką, gydant osteoporozę moterims, sergančioms postmenopauzės laikotarpiu, siekiant sumažinti stuburo ir klubo lūžių riziką. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti „Osseor“ rinkodaros teisę.
Kita informacija apie „Osseor“:
2004 m. Rugsėjo 21 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią „Osseor“ rinkodaros teisę „Les Laboratoires Servier“. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2009 m. Rugsėjo 21 d.
Visą „Osseor“ EPAR versiją spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 09-2009.
