Kas yra Plavix?
Plavix yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos klopidogrelio. Jis tiekiamas rožinėmis tabletėmis (apvalios: 75 mg; pailgos: 300 mg).
Kam vartojamas Plavix?
Plavix yra skirtas aterotrombotinių reiškinių (dėl kraujo krešulių ir arterijų sukietėjimo problemų) profilaktikai suaugusiesiems. Plavix gali būti skiriamas šioms pacientų grupėms:
- pacientams, kuriems neseniai buvo atliktas miokardo infarktas (širdies priepuolis). Gydymą Plavix galima pradėti per kelias dienas ir 35 dienas po užpuolimo;
- pacientams, sergantiems neseniai išeminiu insultu (ataka, kurią sukelia nepakankamas kraujo tiekimas į smegenų plotą). Gydymą Plavix galima pradėti nuo septynių dienų iki šešių mėnesių po insulto;
- pacientams, sergantiems periferine arterine liga (arterijų kraujotakos problemomis);
- pacientams, sergantiems sutrikimu, vadinamu „ūminiu koronariniu sindromu“, kuriam vaistinis preparatas skiriamas kartu su aspirinu (kitu vaistu, siekiant užkirsti kelią krešulių susidarymui), įskaitant pacientus, kurie buvo implantuoti stente (mėgintuvėlis įterptas į arteriją) užkirsti kelią užtvindymui). Plavix gali būti vartojamas pacientams, kuriems širdies priepuolis yra "padidėjęs ST segmentas" (nenormalus elektrokardiogramos ar EKG rodmuo), kai gydytojas mano, kad gydymas gali būti naudingas. Jis taip pat gali būti vartojamas pacientams, kurie neturi tokio nenormalaus EKG rodmens, jei jie serga nestabiliąja krūtinės angina (sunkia krūtinės skausmo forma) arba iš „Q-waveless“ miokardo infarkto.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Plavix?
Standartinė Plavix dozė yra 75 mg tabletė vieną kartą per parą, valgant arba nevalgius. Ūminio koronarinio sindromo atveju Plavix vartojamas kartu su aspirinu ir gydymas paprastai prasideda nuo 300 mg tabletės arba keturių 75 mg tablečių. Po to šią dozę po standartinės 75 mg dozės kartą per parą mažiausiai keturias savaites (ST padidėjęs miokardo infarktas) arba iki 12 mėnesių (esant ST padidėjusiam sindromui).
Organizme Plavix paverčiamas aktyvia forma. Dėl genetinių priežasčių kai kurie asmenys negali paversti Plavix taip pat veiksmingai, kaip ir kiti pacientai, o tai gali sumažinti atsako į vaistą laipsnį. Šio tipo pacientams tinkamiausia dozė dar nėra nustatyta.
Kaip veikia Plavix?
Plavix veiklioji medžiaga klopidogrelis yra trombocitų agregacijos inhibitorius, kuris padeda išvengti kraujo krešulių susidarymo. Kraujo krešėjimas atsiranda dėl specialių kraujo ląstelių, trombocitų, kurie kaupiasi (prisiriša vienas prie kito). Klopidogrelis blokuoja trombocitų agregaciją, užkertant kelią medžiagai, vadinamai ADP, jungtis prie specifinio receptoriaus paviršiaus. Tai neleidžia trombocitams tapti "lipniais", sumažindama kraujo krešulių riziką ir padėdama išvengti kito širdies priepuolio ar insulto.
Kokie tyrimai atlikti su Plavix?
Plavix buvo lyginamas su aspirinu tyrime, kuris buvo pavadintas CAPRIE, atliktas apie 19 000 pacientų, kuriems neseniai buvo infarktas ar išeminis insultas arba kurie serga nustatyta periferine arterine liga. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems buvo atliktas naujas „išeminis reiškinys“ (širdies priepuolis, išeminis insultas arba mirtis), skaičius per vienerius ar trejus metus.
Dėl ūminio koronarinio sindromo Plavix buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) tyrime, kuriame dalyvavo 12 000 pacientų, sergančių ST padidėjusiu sindromu, iš kurių 2 172 buvo implantuoti. tyrimų metu (CURE tyrimas, trunkantis iki vienerių metų). Plavix taip pat buvo lyginamas su placebu dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems buvo padidėjęs ST trakto laipsnis: CLARITY tyrime dalyvavo daugiau kaip 3000 pacientų ir truko iki aštuonių dienų; COMMIT tyrimas, kuriame dalyvavo apie 46 000 pacientų, kurių metu pacientams buvo skiriama Plavix kartu su metoprololiu (kitais vaistais, naudojamais širdies sutrikimams ar padidėjusiam kraujospūdžiui) arba be jo, kurie truko iki keturių savaičių. Ūminio koronarinio sindromo tyrimuose visi pacientai taip pat vartojo aspiriną, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas tiriamųjų, pvz., Arterijos blokų ar kitų širdies priepuolių, skaičiumi arba mirusiais pacientams tyrimas.
Kokia Plavix nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nustatyta, kad Plavix yra veiksmingesnis už aspiriną, kad būtų išvengta naujų išeminių reiškinių. CAPRIE tyrimo metu buvo užregistruoti 939 atvejai, vartojantys Plavix ir 1 020 aspirino grupėje. Tai atitinka santykinį 9% rizikos sumažėjimą, palyginti su aspirinu. "Rizikos mažinimas" reiškia, kad pacientų, kuriems buvo atliekami nauji išeminiai reiškiniai gydant Plavix, skaičius yra mažesnis nei gydytų aspirinu. Kitaip tariant, praėjus dvejiems metams nuo Plavix terapijos pradžios maždaug 10 iš 1000 pacientų išvengs naujo išeminio reiškinio, palyginti su aspirinu gydomais.
Esant ūminiam koronariniam sindromui be ST pakilimo, bendras santykinis rizikos sumažėjimas, palyginti su placebu, buvo 20%. Taip pat sumažėjo pacientų, kuriems buvo atliktas stento implantavimas. ST padidėjusio miokardo infarkto atveju, pacientų, gydytų Plavix, kuriems pasireiškė įvykiai, skaičius buvo mažesnis nei vartojusių placebą (262, palyginti su 377 CLARITY tyrimu ir 2 121, palyginti su 2 310 COMMIT tyrimu). Šie rezultatai parodė, kad Plavix sumažina įvykio riziką.
Kokia rizika siejama su Plavix vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys Plavix šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų) yra hematoma (kraujo paėmimas po oda), kraujavimas iš nosies (nosies kraujavimas), kraujavimas iš virškinimo trakto (kraujavimas skrandyje ar žarnyne). ), viduriavimas, pilvo skausmas, dispepsija (nevirškinimas), mėlynės ir kraujavimas injekcijos vietoje. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Plavix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Plavix negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) klopidogreliui ar kitoms vaisto medžiagoms. Plavix negalima skirti pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga arba ligomis, kurios gali sukelti kraujavimą. Išsamų naudojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Plavix buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Plavix nauda yra didesnė už riziką, susijusią su aterotrombotinių reiškinių prevencija suaugusiems. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Plavix rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Plavix:
1998 m. Liepos 15 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Plavix rinkodaros teisę Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC. Leidimas prekiauti buvo atnaujintas 2003 m. Liepos 15 d. Ir 2008 m. Liepos 15 d.
Pilną „Plavix“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 09-2009.
