narkotikai

Trajenta - linagliptinas

Kas yra Trajenta - Linagliptinas?

Trajenta yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos linagliptino. Jis tiekiamas tabletėmis (5 mg).

Kam vartojamas Trajenta - linagliptinas?

Trajenta skiriamas 2 tipo cukrinio diabeto gydymui, jis gali būti vartojamas kartu su metforminu arba kartu su metforminu ir sulfonilkarbamidu tais atvejais, kai minėta dieta, fizinis krūvis ir vaistai nuo diabeto nepakankamai kontroliuoja gliukozės kiekį kraujyje.

Trajenta gali būti vartojamas kaip monoterapija tiek pacientams, kurių cukraus kiekis kraujyje negali būti tinkamai kontroliuojamas tik su mityba ir mankšta, ir pacientams, kuriems negalima gydyti metformino kaip netoleruojančių ar kenčiančių nuo inkstų veiklos sutrikimų.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Trajenta - linagliptinas?

Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą valgant arba nevalgius. Pridėjus metforminą, metformino dozė turi išlikti nepakitusi; tačiau, vartojant kartu su sulfonilkarbamidu, gali būti svarstoma mažesnė sulfonilkarbamido dozė dėl hipoglikemijos (mažo cukraus kiekio kraujyje) rizikos.

Kaip veikia Trajenta - linagliptinas?

2 tipo diabetas yra liga, kai kasa negamina pakankamai insulino gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai naudoti insulino. Veiklioji Trajenta medžiaga linagliptinas yra dipeptidilpeptidazės 4 (DPP-4) inhibitorius, kuris veikia slopindamas "inkretino" hormonų skilimą organizme. Šie hormonai išsiskiria po valgio ir stimuliuoja kasos gamybą insulino gamyboje. Prailginant inkretino hormonų poveikį kraujyje, linagliptinas stimuliuoja kasą gaminant didesnį insulino kiekį, kai padidėja gliukozės kiekis kraujyje. Jei gliukozės lygis yra žemas, linagliptinas neveikia. Linagliptinas taip pat gali sumažinti kepenų gliukozės kiekį, didindamas insulino kiekį ir sumažindamas hormono gliukagono kiekį. Kartu šie procesai sumažina gliukozės kiekį kraujyje ir padeda kontroliuoti 2 tipo diabetą.

Kokie tyrimai atlikti su Trajenta - Linagliptinu?

Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Trajenta poveikis pirmą kartą buvo tiriamas eksperimentiniuose modeliuose.

Buvo atlikti keturi pagrindiniai Trajenta tyrimai ir susiję su 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams. Jų tikslas yra palyginti šį vaistą su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) kartu su metforminu (701 pacientu), su metforminu ir sulfonilkarbamidu (1 058 pacientais), taip pat su kitais vaistais nuo diabeto, pioglitazonu (389 pacientai)., 503 pacientams Trajenta taip pat buvo lyginamas su placebu, vartojamu kaip monoterapija.

Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis yra medžiagos, vadinamos glikozilinto hemoglobino (HbA1c), koncentracijos kraujyje pokytis po 24 savaičių trukmės gydymo. Tai rodo, kaip gerai reguliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.

Kokia Trajenta - Linagliptin nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Dėl 0, 56 taško mažinimo, palyginti su 0, 10 taško augimu derinyje su metforminu, Trajenta buvo veiksmingesnis už placebą mažinant HbA1c koncentraciją visuose tiriamuose deriniuose. lyginant su metforminu ir sulfonilkarbamidu, ir 0, 25 procentinio punkto, o galiausiai sumažėjo 1, 25 procentinio punkto, palyginti su 0, 75 tašku kartu su pioglitazonu.

Naudojant monoterapiją, Trajenta veiksmingumas buvo didesnis nei placebas, todėl HbA1c koncentracija sumažėjo 0, 46 punkto, palyginti su 0, 22 punkto padidėjimu, pastebėtu vartojant placebą.

Kokia rizika siejama su Trajenta - Linagliptin vartojimu?

Tyrimų, lyginančių Trajenta su placebu, rezultatai rodo, kad bendras šalutinio poveikio pavojus yra panašus ir yra 54%, palyginti su 55%. Dažniausias nepageidaujamas poveikis, pastebėtas 5% Trajenta gydytų pacientų, yra hipoglikemija. Daugeliu atvejų šis poveikis buvo nedidelis, nors niekada nebuvo rimtas. Buvo pranešta apie 15% hipoglikemijos lygį pacientams, gydytiems trombaciniu Trajenta, metformino ir sulfonilkarbamido deriniu (maždaug dvigubai daugiau negu placebo grupėje). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Trajenta, sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Trajenta negalima vartoti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) linagliptinui ar bet kuriai kitai jo sudėtyje esančiai medžiagai.

Kodėl Trajenta - Linagliptin buvo patvirtintas?

Remdamasis pagrindinių tyrimų rezultatais, CHMP padarė išvadą, kad Trajenta ir metformino bei metformino ir sulfonilkarbamido derinys turi didelės naudos kontroliuojant gliukozės kiekį kraujyje. Trajenta monoterapijos vartojimas taip pat parodė jo veiksmingumą, lyginant su placebu ir yra tinkamas pacientams, kurie netoleruoja arba kenčia nuo inkstų veiklos sutrikimų, negali vartoti metformino. Tačiau Trajenta vartojimo į gydymą pioglitazonu nauda nebuvo pakankamai įrodyta.

Bendra Trajenta nepageidaujamo poveikio rizika dažniausiai yra panaši į placebą ir vaisto saugumas yra panašus į kitų vaistų, kurių pagrindą sudaro dipeptidilpeptidazės 4 (DPP-4) inhibitoriai.

Todėl CHMP nusprendė, kad Trajenta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.

Daugiau informacijos apie Trajenta - linagliptiną

2011 m. Rugpjūčio 24 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Trajenta rinkodaros teisę.

Daugiau informacijos apie gydymą Trajenta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 07-2011.