Kam vartojamas Praxbind - Idarucizumab?
Praxbind yra vaistas, naudojamas neutralizuoti dabigatrano (veikliosios medžiagos Pradaxa), kraujo krešulių gydymui ir profilaktikai, poveikį. Praxbind vartojamas greitai sustabdyti dabigatrano antikoaguliantinį poveikį prieš skubią operaciją ar galimai mirtiną kraujavimą.
Praxbind sudėtyje yra veikliosios medžiagos idarucizumabo.
Kaip vartojamas Praxbind - Idarucizumab?
Praxbind yra injekcinis arba infuzinis (lašinamas) tirpalas į veną. Rekomenduojama Praxbind dozė yra 5 g į veną per dvi injekcijas arba infuzijas po vieną. Jei reikia, antrą 5 g dozę galima skirti dviem injekcijomis arba infuzijomis.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu ir tik ligoninėje
Kaip veikia Praxbind - Idarucizumab?
Praxbind veiklioji medžiaga idarucizumabas yra monokloninio antikūno fragmentas. Monokloninis antikūnas yra baltymų tipas, skirtas atpažinti ir susieti su konkrečia struktūra (vadinama antigenu). Praxbind veikia stipriai jungiantis prie dabigatrano ir sudaro kraujo kompleksą. Tai greitai nutraukia antikoaguliantinį dabigatrano poveikį.
Kokia Praxbind - Idarucizumab nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Praxbind buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 141 sveikas suaugęs pacientas, anksčiau vartojęs dabigatraną. Atliekant tyrimus, savanoriai, praėjus 3, 5 dienoms gydyti Pradaxa, gavo Praxbind arba placebą (gydomąjį preparatą). Rezultatai parodė, kad Praxbind sugebėjo visiškai neutralizuoti Pradaxa antikoaguliantinį poveikį per 5 minutes nuo jo įvedimo. Atliekant nuolatinį tyrimą, tarpinė analizė parodė panašius rezultatus 123 pacientams, kuriems kraujavimas buvo nekontroliuojamas arba kuriems reikėjo skubios chirurginės operacijos ir kurie buvo gydomi Pradaxa. Dauguma pacientų, vartojusių tyrimą, vartojo Pradaxa, kad būtų išvengta insulto rizikos dėl „nenormalaus širdies plakimo“ (prieširdžių virpėjimo).
Kokia rizika siejama su Praxbind - Idarucizumab vartojimu?
Patvirtinimo metu Praxbind nebuvo susijęs su jokiais ypatingais nepageidaujamais poveikiais.
Informacijos apie „Praxbind“ apribojimus rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Praxbind - Idarucizumab buvo patvirtintas?
Pagrindiniai tyrimai parodė, kad Praxbind veiksmingai neutralizuoja Pradaxa poveikį ir kad jo poveikis yra greitas, visiškas ir pastovus. Praxbind teikiamos naudos dydis priklauso nuo paciento bendros sveikatos būklės, kraujavimo sunkumo ir vietos. Nepageidaujamas poveikis nenustatytas. Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Praxbind teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Praxbind - Idarucizumab vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Praxbind būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, saugumo informacija buvo įtraukta į preparato charakteristikų santrauką ir Praxbind pakuotės lapelį, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos apie Praxbind - Idarucizumab
Daugiau informacijos apie gydymą Praxbind rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
