Kas yra Truvada?
Truvada yra vaistas, kuriame yra dvi veikliosios medžiagos: emtricitabinas (200 mg) ir tenofoviro dizoproksilis (245 mg). Jis tiekiamas kapsulės formos mėlynosiomis tabletėmis.
Kam vartojamas Truvada?
Truvada yra antivirusinis vaistas. Jis vartojamas kartu su mažiausiai vienu kitu antivirusiniu vaistu, gydant 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1) užsikrėtusius suaugusiuosius, kurie sukelia įgytą imunodeficito sindromą (AIDS).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti Truvada?
Gydymą Truvada turi pradėti gydytojas, turintis patirties ŽIV infekcijos srityje. Rekomenduojama Truvada dozė yra viena tabletė kartą per parą, vartojama su maistu. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali tekti vartoti tabletes rečiau. Truvada nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis arba pacientams, kuriems reikalinga hemodializė (kraujo klirenso metodas). Išskirtiniais atvejais sunku nuryti pacientus tabletę gali ištirpinti ir ištirpinti maždaug 100 ml vandens, apelsinų sulčių arba vynuogių sulčių ir nedelsiant išgerti skystį. Jei pacientas turi nutraukti emtricitabino arba tenofoviro vartojimą arba pakeisti dozę, vaistai, kurių sudėtyje yra emtricitabino arba tenofoviro dizoproksilio, turi būti vartojami atskirai. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Truvada?
Truvada sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: emtricitabinas, nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius ir tenofoviro dizoproksilas, tenofoviro "provaistas". Tenofoviras yra atvirkštinės transkriptazės nukleozidų inhibitorius. Abi narkotikų grupės vadinamos NRTI. Emtricitabinas ir tenofoviras veikia taip pat, blokuodami atvirkštinės transkriptazės, ŽIV sukelto fermento, aktyvumą, kuris leidžia virusui užkrėsti ląsteles ir daugintis. Truvada, vartojamas kartu su bent vienu kitu antivirusiniu vaistu, sumažina ŽIV kiekį kraujyje ir saugo jį mažai. Truvada neišgydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali sulėtinti imuninės sistemos pažeidimus ir infekcijų bei ligų, susijusių su AIDS, atsiradimą.
Abi veikliosios medžiagos Europos Sąjungoje (ES) buvo prieinamos nuo 2000-ųjų pradžios: 2003 m. Emtricitabinui buvo suteiktas rinkodaros leidimas pavadinimu Emtriva, o tenofoviro dizoproksilas gavo rinkodaros teisę. 2002 m. rinkoje „Viread“ pavadinimu.
Kokie tyrimai atlikti su Truvada?
Pagrindiniuose tyrimuose buvo vertinamas Truvada, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio veikliųjų medžiagų poveikis 683 pacientams, kuriems nebuvo anksčiau užregistruota ŽIV-1 infekcija (niekada nebuvo gydoma ŽIV infekcija). Pirmajame tyrime 487 pacientams buvo lyginamas emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio derinys su lamivudino ir zidovudino (kitų antivirusinių vaistų) deriniu kartu su efavirenzu (kitu antivirusiniu vaistu). Antrame tyrime emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio, vartojamo kartu su lopinaviru ir ritonaviru (kiti antivirusiniai vaistai), poveikis buvo ištirtas 196 pacientams. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujo koncentracija kraujyje (viruso kiekis) sumažėjo žemiau 400 arba 50 kopijų / ml, procentinė dalis, iki 48-osios gydymo savaitės neviršijo šių ribų. Bendrovė taip pat ištyrė, kaip organizmas sugeria vieną tabletę, palyginti su atskirais vaistais.
Kokia Truvada nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Truvada veikliosios medžiagos, vartojamos kartu su kitais priešvirusiniais vaistais, daugumai pacientų sumažino virusų kiekį ir buvo veiksmingesnės už lyginamuosius vaistus. Pirmajame tyrime 84% 244 Truvada gydytų pacientų per 48 savaites nuo gydymo pasiekė ir palaikė mažiau kaip 400 kopijų / ml viruso kiekį, palyginti su 73% 243 pacientų, gydytų lyginamaisiais vaistais., Maždaug du trečdaliai pacientų, dalyvavusių antrajame tyrime, po 48 gydymo savaičių viruso kiekis buvo mažesnis nei 50 kopijų / ml. Viena tabletė buvo absorbuojama organizme, kaip ir atskiri vaistai.
Kokia rizika siejama su Truvada vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai, atsirandantys vartojant Truvada (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10), yra hipofosfatemija (mažas fosfatų kiekis kraujyje), galvos skausmas, galvos svaigimas, viduriavimas, vėmimas, pykinimas ir kreatino kinazės koncentracijos padidėjimas. kraujo (fermentų, esančių raumenyse). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Truvada, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Truvada negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) emtricitabinui, tenofovirui, tenofoviro dizoproksilio fumaratui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kaip ir vartojant kitus vaistus nuo ŽIV, Truvada vartojantiems pacientams gali pasireikšti lipodistrofijos (kūno riebalų pasiskirstymo pokyčiai), osteonekrozės (kaulinio audinio mirties) ar imuninės reaktyvacijos sindromo (infekcijos simptomų, kuriuos sukelia imuninės sistemos reaktyvacija) rizika. ). Pacientams, sergantiems kepenų ligomis (įskaitant hepatitą B arba C), gydant Truvada gali padidėti kepenų pažeidimo rizika. Kaip ir visos kitos NRTI, Truvada taip pat gali sukelti laktatacidozę (pieno rūgšties kaupimąsi organizme), o nėštumo metu gydytų motinų vaikams mitochondrijų disfunkcija (ląstelių sudedamųjų dalių, kurios gamina energiją ir gali sukelti kraujo sutrikimų, sužeidimai).
Kodėl Truvada buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Truvada nauda yra didesnė už riziką, susijusią su kombinuotu antiretrovirusiniu gydymu suaugusiems, sergantiems ŽIV-1 infekcija. Jis pažymėjo, kad Truvada nauda buvo įrodyta tik pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti ŽIV infekcija, tačiau supaprastinta dozavimo schema, kurią siūlo viena tabletė vieną kartą per parą, gali padėti pacientams laikytis gydymo. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kita informacija apie „Truvada“:
2005 m. Vasario 21 d. Europos Komisija suteikė Truvada rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje, įmonei Gilead Sciences International Limited.
Norėdami pamatyti visą „Truvada“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 03-2007.
