Kas yra ir kas yra Suliqua - glargino insulinas - liksisenatidas?
Suliqua yra vaistas, vartojamas kartu su metforminu (kitu vaistu nuo diabeto) 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems pacientams gydyti, kai metforminas vien arba kraujo gliukozės (cukraus) kiekis nepakankamai kontroliuojamas. metformino derinys su kitu vaistu (kitas geriamasis hipoglikeminis vaistas arba ilgai veikiantis insulinas).
Veikliosios Suliqua medžiagos yra glargino insulinas ir lixisenatidas
Kaip vartoti Suliqua - glargino insuliną - liksisenatidą?
„Suliqua“ galima naudoti kaip vienkartines užpildytas švirkštimo priemones dviem skirtingomis dozėmis ir jas galima įsigyti tik su receptu. Jis švirkščiamas po oda į pilvo, šlaunies ar žasto.
Suliqua skiriamas vieną kartą per parą, pageidautina tuo pačiu metu. Prieš pradedant gydymą Suliqua, paciento insuliną ir kitus vaistus nuo diabeto, išskyrus metforminą, reikia nutraukti. Dozė individualiai koreguojama kiekvienam pacientui. Norint rasti mažiausią veiksmingą dozę, reikia reguliariai stebėti paciento gliukozės kiekį kraujyje.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Suliqua - glargino insulinas - liksisenatidas?
2 tipo diabetas yra liga, kai gliukozės kiekis kraujyje yra didelis, nes organizmas negamina pakankamai insulino arba nesugeba veiksmingai naudoti insulino.
Vienas iš veikliųjų Suliqua ingredientų - insulinas glarginas - yra insulino pakaitalas, turintis tuos pačius insulino veikimo mechanizmus, kuriuos natūraliai gamina organizmas, ir skatina gliukozės įsiskverbimą į ląsteles, pradedant nuo kraujo. lygis kraujyje. Po injekcijos insulinas glarginas patenka į kraujotaką lėčiau nei žmogaus insulinas, todėl jo poveikis yra ilgesnis.
Kita Suliqua veiklioji medžiaga - lixisenatidas - priklauso antidiabetinių vaistų, vadinamų GLP-1 agonistais, grupei. Jis veikia panašiai kaip GLP-1 (žarnyne gaminamas hormonas), padidindamas kasos išsiskiriančio insulino kiekį, reaguojant į maistą. Tokiu būdu jis skatina gliukozės kiekio kraujyje kontrolę.
Kontroliuojant gliukozės kiekį kraujyje, sumažėja diabeto simptomai ir išvengiama komplikacijų
Kokia Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nustatyta, kad Suliqua veiksmingai kontroliuoja gliukozės kiekį kraujyje dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 906 pacientai, sergantieji 2 tipo diabetu, o abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo parametras buvo po 30 gydymo savaičių pasikeitus kraujo koncentracijai. medžiaga, vadinama glikozilinta hemoglobinu (HbA1c), kuri rodo gliukozės kiekio kraujyje kontrolės veiksmingumą.
Pirmajame tyrime dalyvavo 1 170 pacientų, kuriems gliukozės kiekis kraujyje nebuvo tinkamai kontroliuojamas metforminu kartu su kitais vaistais nuo diabeto vartojamais vaistais. Dalyvaudami tyrime, visi pacientai turėjo nutraukti gydymą kitais vaistais nuo diabeto ir vartojo Suliqua arba glargino insuliną arba liuksisatidą, visi kartu su metforminu. Rezultatai parodė, kad Suliqua veiksmingiau kontroliuoja gliukozės kiekį kraujyje nei abu komponentai: vidutinis HbA1c tyrimas pradžioje buvo 8, 1%, po 30 gydymo savaičių jis sumažėjo iki 6, 5% Suliqua grupėje, palyginti su 6, 8% glargino insulino grupėje ir 7, 3% liuksisenatido grupėje. HbA1c koncentracijos sumažėjimas reiškia cukraus kiekio kraujyje kontrolės pagerėjimą.
Antrajame tyrime dalyvavo 736 pacientai, kuriems gliukozės kiekis kraujyje nebuvo tinkamai kontroliuojamas ilgai veikiančiu insulinu, pvz., Insulinu glarginu, kartu su vienu ar dviem vaistais nuo diabeto geriamaisiais vaistais. Tyrime dalyvavę pacientai turėjo nutraukti gydymą geriamaisiais vaistais, išskyrus metforminą, ir tada gydyti Suliqua arba glargino insulinu. Prieš pradedant vartoti Suliqua ar glargino insuliną, vidutinis HbA1c buvo 8, 1%. Po 30 gydymo savaičių vidutinis HbA1c sumažėjo iki 6, 9% Suliqua grupėje ir 7, 5% pacientams, vartojantiems insuliną glarginą.
Kokia rizika siejama su Suliqua - Glargine - Lixisenatide vartojimu?
Dažniausias Suliqua šalutinis poveikis (kuris gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra hipoglikemija (mažas gliukozės kiekis kraujyje); virškinimo sistemos sutrikimai yra dažni ir apima viduriavimą, vėmimą ir pykinimą. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Suliqua, sąrašą ir jo apribojimus, rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Suliqua - glargino insulinas - liksisenatidas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Suliqua teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje.
CHMP padarė išvadą, kad gydymas kartu su ilgai veikiančiu insulinu ir GLP-1 agonistu, pvz., Suliqua, yra svarbus gydymo būdas pacientams, kurie yra tinkami vartoti insuliną arba kuriems reikalinga intensyvi insulino terapija. Šiems pacientams Suliqua veiksmingai kontroliavo gliukozės kiekį ir sumažino problemų, susijusių su intensyvia insulino terapija, pvz., Hipoglikemija ir svorio padidėjimu, riziką. Kalbant apie saugumą, naujų problemų, susijusių su insulino glargino ir liuksisenatido Suliqua vartojimu, nebuvo, palyginti su atskirai vartojamais komponentais.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Suliqua - glargino - liksisenatido vartojimą?
„Suliqua“ prekiaujanti bendrovė informuos sveikatos priežiūros specialistus ir pacientus informavimo medžiagomis, kuriose bus paaiškinta, kaip saugiai vartoti vaistą, siekiant sumažinti gydymo klaidų riziką.
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurias sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai privalo laikytis, kad Suliqua būtų saugiai ir veiksmingai vartojami, taip pat buvo pateikti vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Kita informacija apie Suliqua - glargino insuliną - liksisenatidą
2017 m. Sausio 11 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Suliqua rinkodaros teisę.
Visą Suliqua EIC versiją rasite Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistų / Europos viešųjų vertinimo ataskaitų. Daugiau informacijos apie gydymą Suliqua rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 12-2016.
