Kas tai yra ir kokia ji naudojama „Ionsys“ - „Fentanil“?
„Ionsys“ yra transderminė sistema, naudojama gydyti vidutinio sunkumo ar stiprų skausmą po operacijos suaugusiems pacientams, patekusiems į ligoninę. Sudėtyje yra veiklioji medžiaga fentanilis.
Kaip naudoti Ionsys - Fentanil?
„Ionsys“ galima naudoti tik ligoninėje. Gydymas turi būti atliekamas prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymą opioidais, pvz., Fentanilu. Dėl galimo fentanilio piktnaudžiavimo, prieš vartojant Ionsys, gydytojas turi įvertinti, ar pacientas yra anksčiau patyręs piktnaudžiavimą narkotikais, tokiu atveju jis turėtų atidžiai stebėti pacientą.
Ionsys transderminė sistema perneša veikliąją medžiagą fentanilį per odą. Gydytojas arba slaugytoja turi pernešti transderminę sistemą į paciento odą, krūtinę ar žastą. Kai jis jaučia skausmą, pacientas naudoja „Ionsys“ sistemoje esantį mygtuką, kad pradėtų fentanilio dozę (40 mikrogramų). Ionsys gali būti naudojamas iki 6 kartų per valandą, bet ne daugiau kaip 80 dozių per 24 valandas. Sistema nustoja veikti praėjus 24 valandoms po pirmosios dozės išleidimo arba po 80 dozių, atsižvelgiant į tai, kas įvyksta anksčiau. Ionsys turi būti pašalintas gydytojo ar slaugytojo prieš išleidžiant iš ligoninės. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Ionsys - Fentanil?
Ionsys sudėtyje yra veikliosios medžiagos fentanilio, kuris yra galingas opioidinis skausmą malšinantis vaistas. Tai gerai žinoma medžiaga, naudojama daugelį metų skausmo kontrolei. Kai pacientas aktyvuoja Ionsys, fentanilio dozė per odą patenka į kraują. Kai fentanilis patenka į kraują, jis veikia smegenų ir nugaros smegenų receptorius, palengvindamas skausmą.
Kokia Ionsys - Fentanil nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nustatyta, kad Ionsys veiksmingai kontroliuoja pooperacinį skausmą septyniuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 3 300 pacientų. Trijuose iš šių tyrimų Ionsys buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Pacientų, kurie nutraukė gydymą, nes skausmas nebuvo pakankamai kontroliuojamas, dalis buvo mažesnė Ionsys grupėje (nuo 8% iki 27% pacientų) nei placebo grupėje (nuo 40% iki 40%). 57%).
Kituose keturiuose tyrimuose Ionsys buvo lyginamas su intravenine injekcija, ir užregistruota pacientų, kurie skausmo malšinimą įvertino kaip „gerą“ arba „puikią“, skaičių. Šie tyrimai parodė, kad skausmo valdyme Ionsys yra toks pat veiksmingas kaip morfinas.
Visi pirmiau aprašyti tyrimai buvo atlikti su kitokiu pristatymo įrenginiu, kurį 2008 m. Rinka priminė dėl sistemos konstrukcijos trūkumo. Naujojoje sistemoje defektas buvo ištaisytas.
Kokia rizika siejama su Ionsys - Fentanil vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys Ionsys šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra pykinimas, vėmimas ir eritema (paraudimas). Šie poveikiai paprastai yra lengvi ar vidutinio sunkumo. Sunkiausi šalutiniai reiškiniai yra hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis) ir apnėja (kvėpavimo pauzė) ir pacientai turi būti atidžiai stebimi, kad jie pradėtų gydytis. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ionsys, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Ionsys negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiu kvėpavimo slopinimu (kvėpavimo sutrikimais) arba sergančiais retomis ligomis, vadinamomis cistine fibroze. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Ionsys - Fentanil buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ionsys nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. CHMP laikosi nuomonės, kad Ionsys veiksmingai gydo pooperacinius skausmus ir kad alternatyvus injekcijos būdas gali būti naudingas pacientams. Saugumo profilis yra priimtinas ir panašus į į veną vartojamo morfino.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ionsys - fentanilio naudojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Ionsys būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Ionsys preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Be to, bendrovė, kuri prekiauja „Ionsys“, suteiks visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie galėtų naudoti „Ionsys“ informacinę medžiagą, kurioje būtų informacija apie tai, kaip apskaičiuoti dozę.
Daugiau informacijos apie „Ionsys“ - „Fentanil“
Daugiau informacijos apie gydymą Ionsys rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
