narkotikai

INVANZ - ertapenemas

Vaisto charakteristikos

INVANZ yra buteliukas su baltu milteliu, kuris turi būti ištirpintas prieš vartojimą, kad susidarytų infuzinis tirpalas (lašinamas į veną). INVANZ sudėtyje yra veikliosios medžiagos ertapenemo.

Terapinės indikacijos

INVANZ yra antibiotikas, naudojamas infekcijoms, pvz., Pilvo infekcijoms, bendruomenei įgyjamai pneumonijai („bendruomenėje įgytas reiškinys“ [BŽŪP] reiškia, kad infekcija buvo nutraukta iš ligoninės), ginekologinėmis infekcijomis, pėdų infekcijomis. cukriniu diabetu sergantiems pacientams. INVANZ galima vartoti suaugusiems ir vaikams (nuo 3 mėnesių amžiaus).

INVANZ skiriamas, kai tikėtina, kad antibiotikas gali neutralizuoti už infekcijas atsakingas bakterijas. Prieš vartojant INVANZ būtina, kad gydytojas konsultuotųsi su galimu oficialiu antibiotikų vartojimo vadovu.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip naudotis

Suaugusiesiems ir paaugliams INVANZ dozė yra 1 g, skiriama vieną kartą per parą. Vaikams (nuo 3 mėnesių iki 12 metų) vaistas skiriamas du kartus per parą ir dozė keičiama atsižvelgiant į vaiko svorį (15 mg / kg kūno svorio). Infuziją reikia atlikti per 30 minučių. INVANZ terapija trunka nuo 3 iki 14 dienų, priklausomai nuo infekcijos tipo ir sunkumo. Jei pagerėja sąlygos, galite pereiti prie geriamojo antibiotiko. INVANZ negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis, įskaitant dializuojamus pacientus.

Veiksmų mechanizmai

Veiklioji INVANZ medžiaga ertapenemas yra antibiotikas, priklausantis vadinamųjų "karbapenemų" grupei. Jis veikia prisijungdamas prie kai kurių baltymų, esančių bakterijų ląstelių paviršiuje, taip trukdant gyvybinėms ląstelių funkcijoms ir neutralizuojančioms bakterijoms. Bakterijų, kurioms INVANZ yra aktyvus, sąrašas apibendrintas vaisto charakteristikų santraukoje.

Atlikti tyrimai

INVANZ poveikis buvo ištirtas eksperimentiniais modeliais, prieš jį tiriant žmonėms.

INVANZ vartojimas suaugusiųjų infekcijų gydymui buvo lyginamas su kitų antibiotikų vartojimu: jis buvo lyginamas su ceftriaksonu bendruomenėje įgytoje pneumonijoje (866 pacientai) ir šlapimo takų infekcijose (592 pacientai) ir deriniu. piperacilinas ir tazobaktamas pilvo infekcijose (655 pacientai), ginekologiniu (412 pacientų) ir odos ir minkštųjų audinių infekcijomis (odos ir audinių infekcijos, esančios po oda: 540 pacientų; diabetinės pėdų infekcijos: 576 pacientai). Atliekant tyrimus, susijusius su atitinkamais vaikais, buvo panašios infekcijos ir palyginimui naudojami vaistai buvo ceftriaksonas (BŽŪP: 389 vaikai) ir tikarcilinas / klavulanatas (intraabdominalinės infekcijos: 105 vaikai). Tyrimų tikslas apskritai buvo ištirti, ar infekcija buvo išspręsta per kelias dienas po gydymo (gydymo testas: 7–28 dienos po gydymo, priklausomai nuo infekcijos tipo).

Išmokos, gautos atlikus tyrimus

INVANZ buvo toks pat veiksmingas kaip ceftriaksonas arba piperacilinas / tazobaktamas pilvo infekcijose, bendruomenėje įgytose pneumonijose, ginekologinėse infekcijose ir diabetinės pėdos infekcijose. palyginimui (nuo 87% iki 94% INVANZ, palyginti su 83-92% palyginamųjų vaistų). Tačiau pateikti duomenys buvo nepakankami, kad būtų galima pagrįsti INVANZ vartojimą gydant šlapimo takų infekcijas ir odos bei minkštųjų audinių infekcijas, išskyrus diabetinės pėdos opas. Vaikams vaisto veiksmingumas buvo panašus į palyginamųjų vaistų veiksmingumą ir suaugusiųjų veiksmingumą.

Susijusi rizika

Pagrindiniai nepageidaujami INVANZ poveikiai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, eritema (įskaitant vaikų išbėrimą), niežulys ir sutrikimai (įskaitant skausmą) injekcijos vietoje. vaistas. INVANZ taip pat veikia kai kurių kraujo tyrimų rezultatus. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant INVANZ, sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

INVANZ negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) toertapenemui arba bet kuriai kitai toje pačioje grupėje esančiai antibiotikai (karbapenemai). Taip pat reikia vengti vartoti pacientus, kurie yra labai alergiški kitų tipų antibiotikams, tokiems kaip penicilinai arba cefalosporinai.

Patvirtinimo priežastys

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad INVANZ (nepaisant nedidelio sunkių atvejų, gydytų tyrimų metu), yra veiksminga gydant pilvo infekcijas, bendruomenės įgytą pneumoniją, ginekologines infekcijas ir diabetinės pėdų infekcijos. CHMP taip pat padarė išvadą, kad vaistas yra veiksmingas vaikams. CHMP nusprendė, kad INVANZ nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti šio vaisto rinkodaros teisę.

Daugiau informacijos

2002 m. Balandžio 18 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią rinkodaros teisę „Merck Sharp & Dohme Limited“.

Pilną EPAR versiją galite rasti čia.

Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 2006 m. Kovo mėn