Onidra - Fenilefrina / Ketorolac

Kas yra Ir kodėl jūs naudojate Onidra - Fenilefrina / Ketorolac?

Omidria yra vaistas, naudojamas suaugusiems intraokulinio lęšio implantacijai, siekiant palaikyti michiatą (mokinių dilataciją) ir išvengti miozės (mokinių susitraukimo), taip pat sumažinti akių skausmą po operacijos. Sudėtyje yra veikliosios medžiagos fenilphrine ir ketorolac

Kaip vartojamas Onidra - Fenilefrina / Ketorolac?

Omidria tiekiamas kaip koncentratas intraokuliniam drėkinimo tirpalui (tirpalas, naudojamas akies viduje skalauti operacijos metu). Vaistą galima įsigyti tik su receptu ir jį turi vartoti oftalmologijos specialistas (oftalmologija), kuris yra intraokulinio lęšio implantacijos ekspertas. Šio tipo intervencijose į akį implantuojamas naujas kristalinis lęšis. Kristalinis lęšis yra akies dalis, kurioje, sutelkiant dėmesį į tinklainę, šviesos spinduliai, kurie eina per mokinį, leidžia jums turėti aiškią viziją.

Rekomenduojama dozė yra 4 ml Omidria, praskiestų 500 ml drėkinimo tirpalo, skirto akies lęšio implantacijai. Oftalmologas taip pat gali paskirti akių lašus, paprastai naudojamus prieš ir po operacijos, kad būtų išvengta akių infekcijų ir skausmo.

Kaip veikia Onidra - Fenilefrina / Ketorolac?

Omidria sudėtyje yra veikliųjų medžiagų fenilphrine ir ketorolac. Fenilefrinas yra "selektyvus alfa-1 adrenerginių receptorių agonistas", kuris sujungia juos su alfa-1 adrenerginiais receptoriais, esančiais lygiųjų raumenų ląstelėse, skatindamas raumenų susitraukimą. Kai įdėta į akį, felinfrinas sukelia rainelės raumenų susitraukimą, leidžiant mokiniui išsiplėtti. Tai palengvina akies lęšių implantavimą.

Ketorolakas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU). Jis veikia blokuodamas tam tikrus fermentus, vadinamus ciklooksigenaze, kurie gamina prostaglandinus, medžiagas, susijusias su skausmu ir uždegiminiais procesais. Akims pritaikytas ketorolakas mažina prostaglandinų gamybą vietoje, taip sumažindamas operacijos sukeltą skausmą ir uždegimą.

Abi veikliosios medžiagos Europos Sąjungoje (ES) kelerius metus buvo prieinamos kaip atskiri preparatai

Kokia Onidra - Fenilefrina / Ketorolac nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Omidria buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 821 pacientas, patyręs intraokulinį lęšį, kuriame Omidria buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Abiejuose tyrimuose pagrindiniai veiksmingumo parametrai buvo mokinio skersmens pokytis intervencijos pabaigoje ir skausmo intensyvumas, kurį pacientai suvokė tuoj pat po intervencijos, apie kuriuos pranešta remiantis standartine skausmo skale nuo 1 iki 100.

Dviejuose tyrimuose nustatyta, kad pacientai, gydomi Omidria, operacijos metu išliko išsiplėtę (+0, 1 mm), o placebu gydytiems pacientams jis sumažėjo (-0, 5 mm). Mažiau nei 1 iš 10 pacientų, gydytų Omidria, mokinio skersmuo buvo mažesnis nei 6 mm (vertė, dėl kurios operacija buvo sunki), o tai priešingai, užfiksuota maždaug 4 iš 10 pacientų, gydytų placebu. Kalbant apie skausmą, Omidria vartojusiems pacientams vidutinis skausmo balas buvo maždaug 4, lyginant su maždaug 9 pacientų, gydytų placebu, rezultatais. Be to, 7% (29 iš 403) Omidria gydytų pacientų skausmas buvo vidutinio sunkumo ar sunkus, palyginti su 14% (57 iš 403) placebą vartojusių pacientų, o 25% (104 iš 403) nesiskundė dėl skausmo tuoj pat po operacijos, palyginti su 17% (69 iš 403) pacientų, gydytų placebu.

Kokia rizika siejama su Onidra - Fenilefrina / Ketorolac vartojimu?

Dažniausiai pasitaikantys Omidria šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra akių skausmas, priekinės kameros uždegimas (akies vietos uždegimas, pripildytas vandeniniu humoru, tarp rainelės ir ragenos), hiperemija. konjunktyvas (membranos paraudimas, apimantis baltą akies dalį), fotofobija (padidėjęs akių jautrumas šviesai), ragenos edema (permatomos membranos, apimančios mokinį ir rainelę) ir uždegimas. Šie nepageidaujami poveikiai yra būdingi pooperacinei intervencijai, kai akies lęšis implantuojamas, dažniausiai yra lengvas arba vidutinio sunkumo ir spontaniškai išsprendžiamas. Omidria šalutinis poveikis buvo panašus kaip ir placebą vartojusiems pacientams. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Omidria, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Omidria negalima vartoti pacientams, sergantiems siaurojo kampo glaukoma, kuri yra sunki akių būklė, kai akies slėgis sparčiai didėja, nes vandeninis skystis negali nusausinti. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Onidra - Fenilefrina / Ketorolac buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Omidria teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. Nustatyta, kad Omidria veiksmingai palaiko dilataciją ir užkirsti kelią mokinių susitraukimui akies lęšių implantacijos metu, o tai turėtų padėti padaryti operaciją lengviau ir saugiau. Omidria veiksmingumas skausmui, nors ir nedidelis, buvo laikomas kliniškai reikšmingu. Dėl Omidria saugumo vaistas paprastai buvo gerai toleruojamas.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Onidra - Fenilefrina / Ketorolac vartojimą?

Sukurtas rizikos valdymo planas, siekiant užtikrinti, kad Omidria būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, Omidria vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.