Januvia - sitagliptina

Kas yra Januvia?

Januvia yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sitagliptino. Jis tiekiamas apvaliomis tabletėmis (rožinės spalvos: 25 mg; smėlio spalvos: 50 ir 100 mg).

Kam vartojamas Januvia?

Januvia vartojamas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, siekiant pagerinti gliukozės (cukraus) koncentracijos kraujyje kontrolę. Be dietos ir fizinio krūvio jis vartojamas taip:

• monoterapijos atveju, pacientams, kuriems nepakankamai kontroliuojama dieta ir mankšta, ir kai metforminas (antidiabetinis vaistas) netinka;

• kartu su metforminu arba PPAR gama agonistu (vaistu nuo diabeto), pvz., Tiazolidindionu, pacientams, kurių metforminas ar PPAR gama agonistas nepakankamai kontroliuojamas atskirai;

• kartu su sulfonilkarbamidu (kitu vaistu nuo cukrinio diabeto) pacientams, kurių vien tik sulfonilkarbamidas nepakankamai kontroliuojamas ir kuriems metforminas netinka;

• kartu su metforminu arba sulfonilkarbamidu arba PPAR gama agonistu, pacientams, kuriems šie du vaistai nepakankamai kontroliuojami;

• kartu su insulinu, kartu su metforminu arba be jo, pacientams, kuriems nepakankamai kontroliuojama stabili insulino dozė.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartoti Januvia?

Januvia vartojama po 100 mg vieną kartą per parą valgant arba nevalgius. Jei Januvia vartojamas kartu su sulfonilkarbamidu arba insulinu, gali tekti sumažinti sulfonilkarbamido arba insulino dozę, kad sumažėtų hipoglikemijos (mažo cukraus kiekio kraujyje) rizika.

Kaip veikia Januvia?

2 tipo diabetas yra liga, kai kasa negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai naudoti insulino. Januvia veiklioji medžiaga sitagliptinas yra dipeptidil-peptidazės-4 (DPP-4) inhibitorius. Jis veikia slopindamas "inkretino" hormonų skilimą organizme. Šie hormonai, kurie išsiskiria po valgio, skatina kasą gaminti insuliną. Didinant inkretinų kiekį kraujyje, sitagliptinas skatina kasą gaminti daugiau insulino, kai glikemijos lygis yra aukštas, o jis yra neveiksmingas, kai gliukozės koncentracija kraujyje yra maža. Sitagliptinas taip pat mažina kepenyse gaminamo gliukozės kiekį, padidindamas insulino kiekį ir sumažindamas hormono gliukagono kiekį. Kartu šie procesai mažina gliukozės kiekį kraujyje ir padeda kontroliuoti 2 tipo diabetą.

Kokie tyrimai buvo atlikti su Januvia?

Januvia buvo tiriamas devyniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo beveik 6000 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, kurių gliukozės kiekis kraujyje nebuvo tinkamai kontroliuojamas:

• keturiuose iš šių tyrimų Januvia buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Januvia arba placebas buvo vartojamas atskirai dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 262 pacientai, be metformino, tiriant 701 pacientų ir be pioglitazono (PPAR gama agonisto) tyrime, kuriame dalyvavo 353 pacientai;

• dviejuose tyrimuose Januvia buvo lyginamas su kitais vaistais nuo diabeto. Pirmame tyrime Januvia buvo lyginamas su glipizidu (sulfonilkarbamidu), kai jie buvo vartojami kartu su metforminu 1 172 pacientams. Antrame tyrime Januvia buvo lyginamas su vien tik vartojamu metforminu 1 058 pacientams;

• trijuose papildomuose tyrimuose Januvia buvo lyginamas su placebu, kai jie buvo vartojami kartu su kitais vaistais nuo diabeto: 441 pacientui - glimepiridu (kitu sulfonilkarbamidu), su metforminu arba be jo; metformino ir roziglitazono (PPAR gama agonisto) derinys 278 pacientams; 641 pacientui, esant stabiliai insulino dozei su metforminu arba be jo.

Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo glikozilinto hemoglobino (HbA1c) medžiagos koncentracijos kraujyje pokytis, kuris rodo gliukozės kiekio kraujyje kontrolės veiksmingumą.

Kokia Januvia nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Januvia buvo veiksmingesnis už placebą tiek monoterapijoje, tiek kartu su kitais vaistais nuo diabeto. Pacientams, vartojusiems tik Januvia, HbA1c kiekis sumažėjo 0, 48% (nuo maždaug 8, 0% tyrimų pradžioje) po 18 savaičių ir 0, 61% po 24 savaičių. Kita vertus, pacientams, vartojusiems placebą, jie padidėjo atitinkamai 0, 12% ir 0, 18%. Pridėjus Januvia metforminui, po 24 savaičių HbA1c koncentracija sumažėjo 0, 67%, palyginti su 0, 02% sumažėjimu pacientams, kurie vartojo placebą. Pridėjus Januvia į pioglitazoną, po 24 savaičių HbA1c koncentracija sumažėjo 0, 85%, palyginti su 0, 15% sumažėjimu pacientams, kurie vartojo placebą.

Tyrimuose, kuriuose Januvia buvo lyginamas su kitais vaistais, Januvia pridedama prie metformino veiksmingumo buvo panaši į pridedant glipizidą. Vartojant atskirai, Januvia ir metforminas sumažino HbA1c koncentraciją, tačiau Januvia veiksmingumas buvo šiek tiek mažesnis nei metformino.

Kituose tyrimuose, kai Januvia buvo pridėta prie glimepirido (kartu su metforminu arba be jo), po 24 savaičių HbA1c koncentracija sumažėjo 0, 45%, palyginti su 0, 28% padidėjimu pacientams, kurie vartojo placebą. Po 18 savaičių HbA1c kiekis sumažėjo 1, 03% pacientams, vartojusiems Januvia į metforminą ir rosiglitazoną, palyginti su 0, 31% sumažėjusiu placebą vartojusių pacientų; galiausiai, jie sumažėjo 0, 59% pacientams, kurie vartojo Januvia su insulinu (kartu su metforminu arba be jo), palyginti su 0, 03% sumažėjusiaisiais placebą vartojusiems pacientams.

Kokia rizika siejama su Januvia vartojimu?

Tarp dažniausiai pasitaikančių Januvia šalutinių reiškinių (dažniausiai pasireiškia daugiau kaip 5% pacientų) yra viršutinių kvėpavimo takų (peršalimo) ir nazofaringito (nosies ir gerklės uždegimas) infekcijos. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Januvia, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Januvia negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) sitagliptinui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.

Kodėl Januvia buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Januvia nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.