Kas yra Ibandronic Acid Teva?
Ibandronic Acid Teva yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties. Jis tiekiamas kaip baltos kapsulės formos tabletės (50 ir 150 mg).
Ibandronic Acid Teva yra "generinis vaistas". Tai reiškia, kad Ibandronic Acid Teva yra analogiška „referenciniam vaistui“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Ibandronic Acid Teva referenciniai vaistai yra Bondronat ir Bonviva.
Kam vartojamas Ibandronic Acid Teva?
Ibandronic Acid Teva 50 mg vartojamas siekiant išvengti „skeleto reiškinių“ (kaulų lūžių ar komplikacijų, reikalaujančių gydymo) pacientams, sergantiems krūties vėžiu ir kaulų metastazėmis (kaulų vėžio paplitimas).
Ibandronic Acid Teva 150 mg vartojamas osteoporozės (lūžių, dėl kurių kaulai tampa trapūs) gydyti moterims po menopauzės ir kaulų lūžio rizikai. Nors kai kuriuose tyrimuose įrodyta, kad vaisto veiksmingumas mažina stuburo lūžių riziką, jo veiksmingumas vis dar turi būti nustatytas atsižvelgiant į šlaunikaulio kaklo (viršutinės šlaunies dalies) lūžių riziką.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Ibandronic Acid Teva?
Skeleto reiškinių profilaktikai vieną kartą per parą reikia vartoti vieną 50 mg tabletę. Tabletės visada turi būti vartojamos praėjus ne mažiau kaip šešioms valandoms ir bent 30 minučių iki pirmojo valgio ar gėrimų suvartojimo.
Osteoporozės gydymui vieną 150 mg tabletę reikia gerti per burną. Tabletę visada reikia vartoti po nakties greitai, vieną valandą prieš vartojant bet kokį maistą ar gėrimą, išskyrus vandenį. Pacientai taip pat turėtų vartoti vitamino D ir kalcio papildų, jei dieta neužtikrina pakankamo šių medžiagų tiekimo.
Ibandronic Acid Teva reikia vartoti kartu su pilna stikline vandens (bet ne mineraliniu vandeniu) vertikalioje arba sėdimojoje padėtyje, o tabletės neturi būti kramtomos, čiulpiamos ar susmulkinamos. Pacientas neturi gulėti valandą po tablečių vartojimo.
Kaip veikia Ibandronic Acid Teva?
Ibandronic Acid Teva veiklioji medžiaga ibandrono rūgštis yra bisfosfonatas. Jis blokuoja osteoklastų, organizmo, atsakingo už kaulų audinių skaidymą, poveikį, taip sumažindamas kaulų nuostolius. Sumažinus kaulų nuostolius, kaulai tampa mažiau linkę lūžti, o lūžių profilaktika yra naudinga pacientams, sergantiems kaulų metastazėmis ir osteoporoze sergančiomis moterimis.
Kokie tyrimai atlikti su Ibandronic Acid Teva?
Kadangi Ibandronic Acid Teva yra generinis vaistas, tyrimai su pacientais apsiribojo tik bandymais, rodančiais, kad vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniams vaistams. Vaistai yra bioekvivalentiški, kai organizme susidaro toks pat veikliosios medžiagos kiekis.
Kokia nauda ir rizika yra susijusi su Ibandronic Acid Teva?
Kadangi Ibandronic Acid Teva yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniams vaistams, jo nauda ir rizika yra analogiška referenciniams vaistams.
Kodėl Ibandronic Acid Teva buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, kad Ibandronic Acid Teva turi panašią kokybę ir yra bioekvivalentiškas Bondronat ir Bonviva. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Bondronat ir Bonviva atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Ibandronic Acid Teva rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Ibandronic Acid Teva
2010 m. Rugsėjo 17 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Ibandronic Acid Teva rinkodaros teisę Teva Pharma BV. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus, po to jis gali būti atnaujintas.
Išsami Ibandronic Acid Teva EPAR versija pateikta Agentūros interneto svetainėje. Daugiau informacijos apie gydymą Ibandronic Acid Teva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Išsamus referencinio vaisto EPAR taip pat yra agentūros interneto svetainėje.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 07-2010.
