Edurantas - Rilpivirina

Kas yra Edurant - Rilpivirine?

Edurant yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rilpivirino, tiekiamos tabletėmis (25 mg).

Kam vartojamas Edurant - Rilpivirine?

Edurant skiriamas kartu su kitais priešvirusiniais vaistais, kad gydytų suaugusius pacientus, užsikrėtusius ŽIV-1 (žmogaus 1 tipo imunodeficito virusu), kuris sukelia įgytą imunodeficito sindromą (AIDS). Vaistas vartojamas tik tiems pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti ŽIV infekcija ir kurių ŽIV kiekis kraujyje (virusų kiekis) neviršija 100 000 ŽIV-1 RNR kopijų / ml.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Edurant - Rilpivirine?

Edurant gydymą turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties. Rekomenduojama Edurant dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą. Edurant reikia vartoti valgio metu.

Kaip veikia Edurant - Rilpivirine?

Edurantas yra antivirusinis vaistas. Edurant veiklioji medžiaga rilpivirinas yra ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NNRTI). Jis blokuoja atvirkštinės transkriptazės, ŽIV-1 gaminamo fermento, aktyvumą, kuris leidžia virusui užkrėsti kūno ląsteles ir daugintis. Slopindamas fermentą, Edurant, vartojamas kartu su kitais priešvirusiniais vaistais, sumažina ŽIV kiekį kraujyje, mažindamas jo kiekį. Edurantas neišgydo ŽIV infekcijos ar AIDS, bet gali atidėti imuninės sistemos pažeidimą ir infekcijų bei ligų, susijusių su AIDS, atsiradimą.

Kokie tyrimai atlikti su Edurant - Rilpivirine?

Prieš tiriant žmones, Edurant poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais.

Edurant buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 368 pacientai, anksčiau infekuoti ŽIV-1 infekcija. Pirmajame tyrime Edurant buvo lyginamas su kitu NNRTI, vadinamu efavirenzu: abu vaistai buvo skirti kartu su fiksuotu antivirusiniu vaistų režimu, kurį sudaro tenofoviro dizoproksilas ir emtricitabinas. Antrame tyrime Edurant buvo lyginamas su efavirenzu: abu vaistiniai preparatai buvo skirti kartu su fiksuotu antivirusinių vaistų režimu, kurį sudarė tenofoviro dizoproksilas ir emtricitabinas, arba du kiti nukleozido arba nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai.

Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo viruso kiekio sumažėjimas. Buvo nuspręsta, kad pacientai, kurių virusinė apkrova yra mažesnė nei 50 ŽIV-1 RNR kopijų / ml, reagavo į gydymą po 48 gydymo savaičių.

Kokia Edurant - Rilpivirine nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Edurant, vartojamas kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais, buvo toks pat veiksmingas, kaip ir palyginamojo vaisto, mažinančio ŽIV-1 kiekį paciento kraujyje. Atsižvelgiant į abu tyrimus, 84 proc. Edurant gydytų pacientų, palyginti su 82 proc.

Kokia rizika siejama su Edurant - Rilpivirina vartojimu?

Dažniausiai pasitaikantys Edurant šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, pykinimas ir padidėjęs bendras cholesterolio kiekis, MTL cholesterolio (mažo tankio lipoproteinų) padidėjimas, padidėjęs kasos amilazė (fermentas, gaunamas kasos, kuri krinta krakmolu) ir padidina transaminazių (kepenų fermentų) kiekį. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Edurant, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Edurant negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) rilpivirinui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Edurant negalima vartoti kartu su šiais vaistais, nes jie gali sumažinti rilpivirino kiekį kraujyje ir dėl to sumažinti Edurant veiksmingumą:

karbamazepinas, okskarbazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas (vaistai, naudojami traukuliams gydyti).
rifabutino, rifampicino ir rifapentino (antibiotikų) \ t
omeprazolas, esomeprazolas, lansoprazolas, pantoprazolas, rabeprazolas (protonų siurblio inhibitoriai, naudojami skrandžio rūgšties \ t
Sisteminė deksametazonas (vaistas nuo uždegimo ir steroidų imunosupresantas), išskyrus atvejus, kai jis vartojamas kaip vienkartinė dozė
preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės (augalinis preparatas, vartojamas depresijai gydyti).

Kodėl Edurant - Rilpivirina buvo patvirtintas?

CHMP padarė išvadą, kad Edurant kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais turi tokį patį veiksmingumą kaip ir pagrindiniai NNRTI, kurie šiuo metu naudojami gydant pirmąją ŽIV-1 infekciją. Komitetas pažymėjo, kad Edurant pradiniame gydymo etape pasireiškia mažiau nepageidaujamų poveikių ir kad jis gali būti vartojamas vieną kartą per parą. Tačiau CHMP atkreipė dėmesį į tam tikrą riziką, kad ŽIV-1 gali pasireikšti atsparumas rilpivirinui, kuris, atrodo, yra mažesnis pacientams, kurių virusinė apkrova yra mažesnė. Todėl CHMP nusprendė, kad Edurant nauda yra didesnė už jo keliamą riziką pacientams, sergantiems ŽIV-1 viruso kiekiu, ir rekomendavo suteikti rinkodaros teisę šiai pacientų grupei.