Kas yra ir kokia yra Otezla - apremilast?
Otezla yra vaistas, vartojamas suaugusiesiems gydyti:
- vidutinio sunkumo ar sunki plokštelinė psoriazė (liga, dėl kurios odoje atsiranda raudonos pleiskanos pleistrai). Jis vartojamas pacientams, kuriems nepavyko reaguoti į psoriazę, pvz., Ciklosporinas, metotreksatas ar A tipo (PUVA). PUVA yra gydymo tipas, kai pacientas gauna vaistą, kurio sudėtyje yra medžiagos, vadinamos "psoralenu", ir vėliau veikia ultravioletinėje šviesoje;
- aktyvus psoriazinis artritas (sąnarių uždegimas, susijęs su psoriaze) pacientams, kurie negali vartoti kitų vaistų, vadinamų ligos modifikuojančiais vaistais nuo reumato (DMARD). Otezla galima vartoti atskirai arba kartu su kitais DMARD.
Otezla sudėtyje yra veikliosios medžiagos apremilasto.
Kaip vartojamas Otezla - apremilast?
Otezla galima įsigyti tik su receptu ir gydymą gali pradėti tik specialistai, turintys patirties psoriazės ar psoriazinio artrito diagnozavimo ir gydymo srityje. Vaistą galima įsigyti tabletėmis (10, 20 ir 30 mg). Gydymas prasideda 10 mg doze 1 dieną, kuri palaipsniui didinama per savaitę iki rekomenduojamos 30 mg dozės du kartus per parą. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, reikia skirti mažesnes dozes. Gydymo atsakas turi būti vertinamas reguliariai ir, jei po šešių mėnesių nepagerės, reikia iš naujo apsvarstyti, ar vartoti Otezla. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Otezla - apremilast?
Otezla veiklioji medžiaga apremilast blokuoja fermento poveikį ląstelėse, vadinamose fosfodiesteraze 4 (PDE4). Šis fermentas dalyvauja imuninės sistemos (organizmo natūraliosios gynybos), vadinamo citokinais, aktyvavimo aktyvavimo metu ir yra atsakingas už uždegimą ir kitus procesus, sukeliančius psoriazę ir psoriazinį artritą. Blokuodamas PDE4, apremilastas mažina šių citokinų kiekį organizme, taip sumažindamas uždegimą ir kitus psoriazės ir psoriazinio artrito simptomus.
Kokia Otezla - apremilast nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Psoriazės metu Otezla buvo atliktas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 257 vidutinio sunkumo ar sunkios plokštelinės psoriazės pacientai, kuriems gydymas Otezla buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Abiejų tyrimų metu pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas pasireiškė po 16 savaičių, dalis. Gydymo atsakas buvo apibrėžiamas kaip pacientai, kurie pasiekė 75% ar daugiau simptomų sumažėjimo, vadinamo psoriazės ploto sunkumo indeksu (PASI-75). Iš šių dviejų tyrimų Otezla gydytų pacientų 33% (168 iš 562) ir 29% (79 iš 274) atsakė į gydymą, palyginti su 5% (15 iš 282) ir 6% (8 iš 137). ) pacientų, gydytų placebu. Psoriazinio artrito atveju Otezla buvo lyginamas su placebu trimis pagrindiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo 1 493 pacientai, sergantys aktyvia liga, nepaisant ankstesnio gydymo. Pacientai, kurie jau vartojo kitus vadinamuosius „mažos molekulinės masės DMARD“ vaistus, tokius kaip metotreksatas, tyrimo metu tęsė gydymą. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo 20% pagerėjimas, įvertinantis simptomus, pvz., Patinusius ir skausmingus sąnarius (ACR-20) po 16 gydymo savaičių. Šis pagerėjimas buvo pasiektas tarp 32% ir 41% pacientų, gydytų patvirtinta Otezla doze per tris tyrimus, palyginti su 18-19% placebą vartojusių pacientų. Nauda buvo pastebėta tiek pacientams, gydytiems vien tik Otezla, tiek tiems, kurie taip pat gavo kitus DMARD. Tiek psoriazei, tiek psoriaziniam artritui gydymo pratęsimo metu (atitinkamai 32 ir 52 savaitėmis) buvo palaikoma nauda.
Kokia rizika siejama su Otezla - apremilast vartojimu?
Dažniausi Otezla šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra poveikis virškinimo sistemai, pvz., Viduriavimas ir pykinimas (pykinimas). Šie poveikiai paprastai pasireiškia per pirmąsias dvi gydymo savaites ir pagerėja per keturias savaites. Kiti dažni šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (peršalimas) ir galvos skausmas arba įtampos tipo galvos skausmai. Otezla nėštumo metu vartoti negalima, o vaisingo amžiaus moterys gydymo metu turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones. Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, susijusių su Otezla, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Otezla - apremilast buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Otezla nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. CHMP manė, kad psoriazės ir psoriazinio artrito nauda yra įrodyta. Nors vaistinis preparatas nebuvo lyginamas su kitais leistinais gydymo būdais ir psoriaziniu artritu, nėra radiologinių įrodymų apie poveikį ligos progresavimui, daugiausia lengvo ar vidutinio sunkumo šalutinį poveikį ir tai, kad vaistas gali būti vartojamas. žodžiu, jis galėtų būti priimtinas pacientams. Todėl komitetas nusprendė, kad jis naudingas kaip antrosios eilės gydymas pacientams, kurie nereaguoja arba negali naudoti pirmojo gydymo.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Otezla - apremilast naudojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Otezla būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Otezla vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Otezla - apremilast
2015 m. Sausio 15 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Otezla rinkodaros teisę. Išsamų EPAR ir Otezla rizikos valdymo plano santrauką rasite Agentūros tinklalapyje: ema.Europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistų / Europos viešųjų vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Otezla rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 01-2015
