Kas tai yra ir kokia ji naudojama Trumenba - B grupės antimeningokokų vakcinai?
Trumenba yra vakcina, naudojama apsaugoti nuo 10 metų amžiaus invazinę meningokokinę ligą, kurią sukelia bakterijų grupė Neisseria meningitidis B.
Yra invazinė liga, kai šios bakterijos plinta organizme ir sukelia sunkias infekcijas, pvz., Meningitą (membranų infekciją, kuri jungia smegenis ir nugaros smegenis) ir septicemiją (kraujo infekciją).
Kaip naudoti Trumenba - B grupės antimeningokokų vakciną?
Trumenba galima įsigyti tik pagal receptą ir turi būti vartojamas laikantis oficialių rekomendacijų. Jis tiekiamas užpildytame švirkšte ir švirkščiamas į raumenis, pageidautina į petį. Pradinis gydymas gali apimti 2 injekcijas ne mažiau kaip po 6 mėnesių arba 2 injekcijas, mažiausiai po 1 mėnesio, o po to po trečiosios injekcijos praėjus ne mažiau kaip 4 mėnesiams po paskutinio. Pacientams, kuriems yra didesnė invazinės meningokokinės ligos rizika, reikia apsvarstyti galimybę vėliau paskirti papildomą revakcinaciją.
Kaip veikia Trumenba - B grupės antimeningokokų vakcina?
Vakcinos veikia „mokydamos“ imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą) ginti nuo ligos. Kai vakcina skiriama asmeniui, imuninė sistema atpažįsta bakterijos dalis kaip „svetimas“ ir gamina antikūnus kovoti su jais. Vėliau, kai žmogus susiduria su bakterija, šie antikūnai kartu su kitais imuninės sistemos komponentais galės nužudyti bakterijas ir prisidėti prie apsaugos nuo ligos.
Trumenba sudėtyje yra dviejų komponentų, baltymų, esančių Neisseria meningitidis B grupės bakterijų išoriniuose sluoksniuose, kurie yra pritvirtinti prie aliuminio turinčio junginio (adsorbito), kuris padeda juos stabilizuoti ir leidžia imuninei sistemai reaguoti.
Kokia Trumenba nauda nustatyta - B grupės antimeningokokų vakcina tyrimų metu?
Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose buvo įrodyta, kad Trumenba stimuliuoja antikūnų apsaugą nuo Neisseria meningitidis B grupės. Pirmajame tyrime dalyvavo apie 3600 dalyvių nuo 10 iki 18 metų, o antrasis - apie 3 pacientus. „300 jaunų suaugusiųjų nuo 18 iki 25 metų amžiaus; nė vienas iš dalyvių anksčiau nebuvo vakcinuotas prieš B. meningitidis grupę B. Dalyviams buvo suteiktos 3 vakcinos dozės, o prieš mėnesį po to, kai buvo užkrėstos 4 pagrindinės bakterijų padermės, dažniausiai buvo aptikta antikūnų reakcija. paskutinė injekcija. Tyrimuose taip pat buvo tiriamas atsakas į 10 kitų antrinių N. meningitidis B grupės padermių.
Pirmajame tyrime antikūnai buvo pagaminti pakankamu kiekiu, kad būtų užtikrinta apsauga nuo keturių pagrindinių eksperimentinių padermių 80–90% atvejų, priklausomai nuo padermės; 84% tų, kurie gavo vakciną, ištyrė apsauginius antikūnus nuo visų 4 padermių. Antrajame tyrime 79-90% atvejų buvo pagaminti pakankami antikūnai ir 85% dalyvių buvo apsaugoti antikūnai nuo visų 4 padermių. Antikūnų atsakas taip pat buvo pastebėtas prieš 10 antrinių padermių, ir stebėti atsakai buvo patvirtinti 4 pagrindiniais kamienais.
Taip pat buvo atlikti pagalbiniai tyrimai, kurie parodė, kad 2 vakcinos dozės pasiekė antikūnų atsaką iš esmės panašiai kaip 3 dozėmis ir kad apsauginės antikūnų koncentracijos, nors laikui bėgant sumažėjo, gali būti patobulintos papildoma doze. po 2 ir 3 dozių vartojimo.
Kokia rizika siejama su Trumenba - B grupės antimeningokokų vakcina?
Dažniausi Trumenba šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra skausmas, paraudimas ar patinimas injekcijos vietoje, galvos skausmas, nuovargis, šaltkrėtis, viduriavimas, pykinimas ir raumenų ar sąnarių skausmas.
Išsamų Trumenba šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl buvo patvirtinta Trumenba - B grupės antimeningokokų vakcina?
Turimi duomenys parodė, kad Trumenba turėtų užtikrinti daugybę apsaugos nuo Neisseria meningitidis B grupės štamų, šiuo metu nustatytų Europoje, vartojant pagal 3 dozių ir 2 dozių schemą. Atsižvelgiant į tai, kad garantuota apsauga laikui bėgant sumažėtų, reikia apsvarstyti revakcinacijos dozę pacientams, kuriems laikoma nuolatinė invazinės meningokokinės ligos rizika. Nors šalutinis poveikis buvo dažnas, jos buvo priimtinos ribos. Tolesni ar planuojami tyrimai turėtų suteikti daugiau informacijos apie Trumenba veiksmingumą.
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad, remiantis turimais duomenimis, Trumenba nauda yra didesnė už riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje.
Kokių priemonių imamasi, kad būtų užtikrintas saugus ir veiksmingas Trumenba - B grupės antimeningokokų vakcinos naudojimas?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Trumenba būtų galima saugiai ir veiksmingai vartoti, buvo aprašyti vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Daugiau informacijos apie Trumenba - B grupės antimeningokokų vakciną
Visą EPAR dokumentą ir Trumenba rizikos valdymo plano santrauką rasite Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistų / Europos viešųjų vertinimo ataskaitų. Daugiau informacijos apie gydymą Trumenba rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
