Instanyl - fentanilas

Kas yra Instanyl?

Instanyl yra nosies purškalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fentanilio (50, 100 ir 200 mikrogramų dozėje).

Kam vartojamas Instanyl?

Instanyl yra skirtas gydyti „intensyvų epizodinį skausmą“ vėžiu sergantiems pacientams, kurie jau gydomi opioidais (skausmą malšinančių vaistinių preparatų, įskaitant morfiną ir fentanilį), gydyti lėtinį vėžio skausmą. „Intensyvus epizodinis skausmas“ reiškia tuos skausmingus epizodus, kurie staiga atsiranda be skausmo jau gydytų skausmų.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip naudoti Instanyl?

Gydymą Instanyl reikia pradėti ir prižiūrėti prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžiu sergančių pacientų opioidų gydymo patirties. Gydytojas turi atsižvelgti į galimą piktnaudžiavimą Instanyl.

Prieš pradedant gydymą Instanyl, lėtinis skausmas turėtų būti veiksmingai kontroliuojamas opioidais nuo skausmo, o pacientas per dieną turi ne daugiau kaip keturis intensyvius epizodinius skausmus.

Pirmoji Instanyl dozė yra 50 mikrogramų (vienas purškimas vienoje šnervėje); dozė palaipsniui didėja, kol pasiekiama dozė, kuri užtikrina pakankamą skausmingo simptomo pagerėjimą. Jei pasiektas pagerėjimas nėra patenkinamas, tą pačią dozę galima vėl vartoti bent 10 minučių.

Instanyl galima skirti ne daugiau kaip keturiems intensyvaus epizodinio skausmo epizodams

dieną. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Instanyl?

Veiklioji Instanyl medžiaga fentanilis yra gerai žinomas opioidas, kuris daugelį metų buvo naudojamas skausmui gydyti. Instanyl vaistiniame preparate fentanilis yra nosies purškalo forma. Inalando Instanyl, fentanilio dozė absorbuojama į kraują per kvėpavimo takus. Įeinant į kraują, fentanilis veikia smegenų ir nugaros smegenų receptorius, kad būtų išvengta skausmo.

Kokie tyrimai atlikti su Instanyl?

Kadangi jau daugelį metų naudojamas fentanilis, bendrovė pateikė duomenis, gautus iš mokslinės literatūros ir pačios įmonės atliktų tyrimų. Viename pagrindiniame tyrime 178 suaugę pacientai, sergantys vėžiu ir epizodiniu intensyviu skausmu, įkvėpė Instanyl dozę (50, 100 ar 200 mikrogramų) arba placebą (gydomąjį preparatą) epizodinių sunkių skausmo priepuolių metu. Kitame pagrindiniame tyrime 128 pacientai vartojo dideles Instanyl dozes, kol dozė buvo pakankama skausmingam simptomui pagerinti. Didžiausia 200 mikrogramų dozė buvo švirkščiama vieną kartą per vieną šnervę; po 10 minučių pacientai gali pradėti vartoti antrą kartą, jei pirmas nepadarė patenkinamo skausmo pagerėjimo. Vėliau kiekvienas pacientas naudojo nustatytą Instanyl arba placebo dozę epizodiškai intensyviems skausmo priepuoliams. Pagrindiniai abiejų tyrimų veiksmingumo parametrai buvo skausmo intensyvumo pokytis, išmatuotas skausmo skalės pagrindu, ir pacientų, atsakančių į gydymą po 10 minučių, skaičius. Kiekvienas pacientas įvertino skausmo intensyvumą 11 balų skalėje. Gydymo atsakas buvo apibrėžiamas kaip intensyvaus epizodinio skausmo intensyvumo mažinimas mažiausiai dviem punktais. Trečiajame tyrime, kuriame dalyvavo 139 pacientai, Instanyl ir fentanilis buvo lyginamas kaip „transmukozinė“ tabletė (ty absorbuota per burnos gleivinę). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skausmo pagerėjimo greitis po intensyvaus epizodinio skausmo priepuolio. Pacientams, vartojantiems Instanyl, gali pasireikšti antras įkvėpimas per 10 minučių nuo pirmojo, jei skausmas nepakankamai pagerės.

Kokia Instanyl nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Instanyl buvo veiksmingesnis už placebą gydant sunkų epizodinį skausmą vėžiu sergantiems pacientams. Viename iš pagrindinių tyrimų skausmo intensyvumo pokytis po 10 minučių svyravo nuo 1, 8 iki 2, 7 skausmo skalės taškų pacientams, gydytiems Instanyl, lyginant su 1, 4 tašku pacientų, gydytų placebu. Pacientų, kurie reagavo į gydymą, skaičius Instanyl vartojimui buvo didesnis nei vartojusių placebą.

Antrame pagrindiniame tyrime skausmo intensyvumo pokytis po 10 minučių buvo 2, 0-2, 7 taško po gydymo Instanyl, o po 1, 3 punkto po gydymo placebu. Pacientams, gydomiems Instanyl, gydytų epizodinių skausmo priepuolių skaičius buvo didesnis nei placebą vartojusiems pacientams.

Trečiajame tyrime Instanyl vartojusiems pacientams pasireiškė greitesnis skausmo pagerėjimas nei pacientams, gydytiems lyginamuoju preparatu.

Kokia rizika siejama su Instanyl vartojimu?

Dažniausi Instanyl šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) yra mieguistumas, galvos svaigimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, paraudimas, paraudimas, gerklės dirginimas, pykinimas, vėmimas ir hiperhidrozė (padidėjęs prakaitavimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Instanyl, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Instanyl negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) fentaniliui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems gydymas skausmu jau nėra gydomas, arba pacientams, kuriems yra sunkus kvėpavimo slopinimas arba sunki plaučių obstrukcija (ligos, kurios labai trukdo kvėpavimui).

Instanyl taip pat negalima vartoti pacientams, kuriems atliekama spinduliuotės terapija (spindulinis gydymas) nuo veido ar pasikartojančių kraujavimų epizodų.

Kodėl Instanyl buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nustatė, kad Instanyl teikiama nauda yra didesnė už riziką, susijusią su intensyviu suaugusių žmonių epizodiniu skausmu, gydomu opioidiniu gydymu nuo lėtinio vėžio skausmo, ir rekomendavo suteikti leidimą. pateikti Instanyl rinkai.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Instanyl vartojimą?

„Instanyl“ gaminanti įmonė įsipareigoja teikti informacines medžiagas visose valstybėse narėse ir skirti pacientams, gydytojams ir vaistininkams, kad jie iliustruotų tinkamą ir saugų vaisto vartojimą.