Vaksilai - vakcina

Konjuguota vakcina (adsorbuota) nuo difterijos, stabligės, kokliušo (acelulinio komponento), hepatito B (rDNR), poliomielito (inaktyvuoto) ir Haemophilus influenzae b tipo

Kas yra Vaxiles - vakcina?

Vaxelis yra vakcina, turinti veikliąsias medžiagas, gautas iš b tipo difterijos, stabligės, kokliušo ir Haemophilus influenzae b tipo, hepatito B viruso ir inaktyvuotų poliovirusų. Jis vartojamas kūdikiams ir jaunesniems nei šešių savaičių vaikams, kad jie būtų apsaugoti nuo šių infekcinių ligų:

difterija (labai užkrečiama liga, kuri paveikia gerklę ir odą ir gali pakenkti širdžiai ir kitiems organams);
stabligė (trismus, paprastai sukelia žaizdos infekcija);
kokliušas (konvulsinis kosulys);
hepatitas B (kepenų virusinė infekcija);
poliomielitas (poliomielitas, liga, kuri veikia nervų sistemą ir gali sukelti raumenų silpnumą ar paralyžią);
invazinės ligos (pvz., pneumonija ir meningitas), kurias sukelia b tipo bakterija (Hib).

Kaip naudoti Vaxiles - vakciną?

Vaxelis yra injekcinė suspensija užpildytuose švirkštuose. Vaistą galima įsigyti tik su receptu. Vakcinacija Vaxelis turėtų būti atliekama laikantis oficialių rekomendacijų.

Rekomenduojama pradinė skiepijimo programa susideda iš dviejų ar trijų dozių, skiriamų ne trumpiau kaip vieną mėnesį, naujagimiams, vyresniems nei šešias savaites. Revakcinė dozė turi būti atlikta praėjus ne mažiau kaip šešiems mėnesiams po paskutinės pradinės dozės. Vartojant revakcinacijos dozę, galite naudoti tiek daug Vaxelis kaip ir kitų vakcinų derinį. Vaxelis švirkščiamas į raumenis, paprastai į šlaunį ar petį.

Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).

Kaip veikia Vaxiles - vakcina?

Vaxelis yra vakcina. Vakcinos veikia „mokydamos“ imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą) apsiginti nuo ligų. „Vaxelis“ turi nedidelį kiekį medžiagų, gautų iš virusų ir bakterijų, nuo kurių ji suteikia apsaugą.

Vakcinavus vaiką, imuninė sistema atpažįsta bakterijų ir virusų dalis kaip „svetimus“ ir gamina susijusius antikūnus. Vėliau, jei žmogus natūraliai liečiasi su bakterijomis ar virusais, jo imuninė sistema galės greitai gaminti antikūnus. Tai padės organizmui apsisaugoti nuo ligų, kurias sukelia šios bakterijos ir virusai.

Vakcina yra „adsorbuota“ aliuminio junginiuose. Tai reiškia, kad kai kurios veikliosios medžiagos yra pritvirtintos prie mažų aliuminio junginių dalelių, todėl padidėja gebėjimas gaminti antikūnus.

Kokios naudos iš Vaxiles - vakcinos buvo paryškintos studijose?

Vaxelis buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 2500 naujagimių ir jaunesnių nei šešių savaičių vaikų, kurie per pirmuosius šešis gyvenimo mėnesius gavo dvi ar tris vakcinos dozes. Vėliau, praėjus vieneriems metams, jie gavo revakcinaciją. Vaxelis poveikis buvo lyginamas su kitos vakcinos „Infanrix hexa“ poveikiu, kuris buvo apsaugotas nuo tų pačių šešių Vaxelis ligų. Šiuose tyrimuose vaikams buvo suteiktos ir kitos vakcinos, atitinkančios vietinius skiepijimo grafikus, siekiant apsaugoti juos nuo kitų vaikų ligų, pvz., Rotaviruso gastroenterito, tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo antikūnų kiekio, kuris suteikia žinomą apsaugą nuo difterijos, stabligės, poliomielito, hepatito B ir H. tipo gripo infekcijų, ir apsaugos nuo kokliušo.

Abiejuose tyrimuose nustatyta, kad Vaxelis pagamino patenkinamą antikūnų kiekį, kad užtikrintų apsaugą nuo visų šešių ligų 90% iki 100% vaikų, kurie baigė vakcinacijos programą Vaxelis.

Kokia rizika siejama su Vaxiles - Vaccine vartojimu?

Dažniausiai pasitaikantys Vaxelis šalutiniai reiškiniai yra skausmas, patinimas ir paraudimas injekcijos vietoje, dirglumas, verkimas, mieguistumas, karščiavimas, sumažėjęs apetitas ir vėmimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Vaxelis, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Vaxelis neturėtų būti skiriamas vaikams, kuriems buvo alerginė reakcija į Vaxelis ar vakciną, turinčią tuos pačius komponentus, įskaitant vakcinos gamybai naudojamas medžiagas, kurios gali būti labai mažos (pvz., Neomicinas ir streptomicino antibiotikai). Vaxelis neturėtų būti skiriamas vaikams, kurie per septynias dienas nuo vakcinos, turinčios kokliušo komponentų, skyrimo nežinomos kilmės encefalopatijos (smegenų ligos). Vaisto negalima skirti vaikams, sergantiems sunkiais ar nekontroliuojamais smegenų ar nervų sistemos sutrikimais, pvz., Nekontroliuojama epilepsija (traukuliai), išskyrus atvejus, kai būklė stabilizavosi gydymo metu ir vakcinacijos nauda yra akivaizdžiai didesnė nei rizikos. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Vaxiles - vakcina buvo patvirtinta?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Vaxelis nauda yra didesnė už riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Komitetas nusprendė, kad Vaxelis pasižymi pakankamu apsauginiu antikūnų kiekiu nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B viruso, polioviruso ir H. influenzae tipo. Anksčiau buvo įrodyta, kad tokie antikūnų lygiai suteikia apsaugą nuo šių ligų. Kalbant apie saugumą, CHMP nusprendė, kad apskritai šios vakcinos profilis yra panašus į kitų vakcinų profilį.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą vaksilių - vakcinos naudojimą?

Siekiant užtikrinti, kad „Vaxelis“ būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Vaxelis preparato charakteristikų santraukoje ir informaciniame lapelyje buvo pateikta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.