vaistų nuo diabeto

Actraphane - insulinas

Vaisto charakteristikos

Actraphane yra injekcinių insulino suspensijų serija. Actraphane tiekiamas buteliukais, užtaisais (Penfill) arba užpildytomis švirkštimo priemonėmis (NovoLet, FlexPen arba InnoLet). Veiklioji Actraphane medžiaga yra žmogaus insulinas (DNAr). Actraphane yra greitai veikiančio insulino (tirpaus) ir ilgai veikiančio insulino (izofano) mišinys.

Actraphane 10: 10% tirpaus insulino ir 90% izofano insulino

Actraphane 20: 20% tirpaus insulino ir 80% izofano insulino

Actraphane 30: 30% tirpaus insulino ir 70% izofano insulino

Actraphane 40: 40% tirpaus insulino ir 60% izofano insulino

Actraphane 50: 50% tirpaus insulino ir 50% izofano insulino

Terapinės indikacijos

Actraphane vartojamas diabetu sergantiems pacientams.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip naudotis

Actraphane švirkščiama po oda (po oda), paprastai pilvo srityje (pilvo srityje), tačiau ji taip pat gali būti skiriama, jei patogesnė, glutalo regione (sėdmenų) arba deltinio raumens srityje (peties). Patartina reguliariai tikrinti cukraus kiekį kraujyje, kad būtų nustatyta mažiausia veiksminga dozė. Įprasta dozė svyruoja nuo 0, 3 iki 1, 0 TV / kg per parą. Actraphane paprastai skiriamas vieną ar du kartus per parą, jei pageidaujamas greitas pradinis poveikis ir ilgalaikis poveikis.

Veiksmų mechanizmai

Diabetas yra liga, kai organizmas negamina pakankamai insulino cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti. Actraphane yra insulino, kuris yra identiškas insulino, gaminamo kasos, pakaitalas. Veiklioji Actraphane medžiaga žmogaus insulinas (DNAr) gaminamas vadinamuoju „rekombinantinės technologijos“ metodu: insuliną gamina mielės, kurioje jis yra

švirkščiamas genas (DNR), leidžiantis jį gaminti. Actraphane sudėtyje yra insulino dviem būdais: tirpi forma, kuri greitai veikia (per 30 minučių nuo injekcijos) ir "izofano" forma, kuri per dieną daug absorbuojama lėtai, todėl Actraphane veikia ilgiau. Insulino pakaitalas veikia kaip natūraliai gaminamas insulinas ir skatina gliukozės įsiskverbimą į kraują. Kontroliuojant cukraus kiekį kraujyje, sumažėja diabeto simptomai ir komplikacijos.

Atlikti tyrimai

Actraphane buvo tiriamas iš viso 294 pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu, kuriems kasa negali gaminti insulino, ir 2 tipo, kai organizmas negali vartoti insulino. veiksmingas. Maždaug trečdalis pacientų turėjo 1 tipo diabetą (kiti - II tipo cukriniu diabetu). Tyrime Actraphane 30 buvo lyginamas su panašiu mišiniu, tačiau buvo paruoštas naudojant insulino analogą (insulino aspartą). Atliekant tyrimą, po 12 savaičių buvo nustatytas medžiagos, glikozilinto hemoglobino (HbA1c) kiekis, o tai rodo gliukozės kiekio kraujyje kontrolės veiksmingumą.

Išmokos, gautos atlikus tyrimus

Actraphane sukėlė HbA1c koncentracijos sumažėjimą, o tai rodo, kad cukraus kiekis kraujyje buvo kontroliuojamas tokiu pačiu lygiu, kaip ir su kitais žmogaus insulinais. Actraphane pasirodė esantis veiksmingas tiek 1, tiek 2 tipo diabetikams.

Susijusi rizika

Actraphane gali sukelti hipoglikemiją (mažą gliukozės kiekį kraujyje). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Actraphane, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Actraphane negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) žmogaus insulinui (DNAr) arba kitoms vaisto medžiagoms. Actraphane dozes reikia koreguoti, jei vaistas skiriamas kartu su kitais vaistais, galinčiais turėti įtakos cukraus kiekiui kraujyje (visą sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje).

Patvirtinimo priežastys

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Actraphane nauda yra didesnė už keliamą riziką diabeto gydymui. Todėl CHMP rekomendavo suteikti Actraphane rinkodaros teisę.

Daugiau informacijos

2002 m. Spalio 7 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Actraphane rinkodaros teisę Novo Nordisk A / S.

Išsamų Actraphane EPAR galima rasti čia.

Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 2006 m. Sausio mėn