Kas yra Bondronat?
Bondronat yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties ir yra koncentruota, kad būtų galima paruošti infuzinį tirpalą (lašinamas į veną) ir 50 mg tablečių.
Kam vartojamas Bondronat?
Bondronat naudojamas:
- kaip infuzijos arba tablečių, skirtų išvengti "skeleto reiškinių" (lūžių ar kaulų komplikacijų, reikalaujančių gydymo) pacientams, sergantiems krūties vėžiu ar kaulų metastazėmis (kaulų vėžio paplitimas);
- kaip infuzija, skirta gydyti vėžį sukeliančią hiperkalcemiją (didelį kalcio kiekį kraujyje).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Bondronat?
Gydymą Bondronat turi nustatyti gydytojas, turintis patirties gydant navikus.
Pacientams, sergantiems krūties vėžiu ir kaulų metastazėmis, siekiant išvengti skeleto reiškinių, Bondronat reikia skirti 6 mg infuzijos, kuri trunka ne trumpiau kaip 15 minučių kas 3-4 savaites, arba vieną tabletę vieną kartą per parą. Tabletę visada reikia gerti ryte po mažiausiai 6 valandų nakties ir prieš valgant ar geriant; po to vaisto vartojimas tęsiasi mažiausiai 30 minučių. Tabletė turi būti paimta su visa stikline vandens vertikaliai arba sėdint. Pacientas negali atsigulti, kol praėjo tabletė praėjus valandai.
Gydant naviko hiperkalcemiją Bondronat turi būti skiriamas 2 arba 4 mg infuzijos būdu, priklausomai nuo to, ar hiperkalcemija yra vidutinio sunkumo (mažiau nei 3 mmol / l) arba sunki (didesnė nei 3 mmol / l). Paprastai gydymas nurodo kalcio kiekį kraujyje iki normalaus per septynias dienas.
Kaip veikia Bondronat?
Veiklioji Bondronat medžiaga yra ibandrono rūgštis, bisfosfonatas, kuris veikia slopindamas osteoklastų, kūno ląstelių, kurios yra susijusios su kaulinio audinio skaidymu, poveikį. Rezultatas - kaulų nuostolių sumažėjimas.
Pacientams, sergantiems navikais, gali būti padidėjęs kalcio kiekis kraujyje, kuris išsiskiria iš kaulų. Užkertant kelią kaulų skilimui, ibandrono rūgštis padeda sumažinti į kraują patekusio kalcio kiekį. Kaulų nuostolių sumažėjimas taip pat prisideda prie to, kad kaulai tampa mažiau linkę į plyšimą, o krūties vėžiu ir kaulų metastazėmis sergantiems pacientams atsiranda pranašumas dėl lūžių prevencijos.
Kokie tyrimai buvo atlikti su Bondronat?
Bondronat buvo tiriamas gydant vėžio hiperkalcemiją per tris keturių savaičių tyrimus, kuriuose dalyvavo 343 pacientai. Bondronat nebuvo lyginamas su kitais vaistais. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kalcio koncentracijos kraujyje pokytis.
Bondronat veiksmingumas skeleto reiškinių profilaktikai pacientams, sergantiems krūties vėžiu ir kaulų metastazėmis, buvo atliktas trijuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 312 pacientai, vienas injekcijos injekcijos tyrimas (466 pacientai) ir du tabletės skyrimo (846 pacientai). pacientai). Visuose trijuose tyrimuose Bondronat buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) per 96 savaites. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas naujų kaulų komplikacijų skaičiumi. Tai buvo slankstelių lūžiai (stuburas), ne slankstelių lūžiai ir bet kokios kaulų komplikacijos, reikalaujančios radioterapijos ar chirurginio gydymo.
Kokia Bondronat nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Bondronat veiksmingai gydė vėžio sukeltą hiperkalcemiją. Dalis pacientų nuo pusės iki dviejų trečdalių atsako į 2 mg Bondronat dozę ir grįžo prie normalaus kalcio kiekio kraujyje. Maždaug trys ketvirtadaliai pacientų reagavo į 4 mg dozę.
Remiantis kaulų komplikacijų skaičiumi, Bondronat buvo veiksmingesnis už placebą. Pacientams, gydytiems Bondronat injekcijomis ar tabletėmis, naujų kaulų komplikacijų atsiradimas buvo atidėtas, palyginti su pacientais, gydytais placebu (50-76 savaitės, palyginti su 33-48 savaitėmis). Bondronat sumažino susijusių skeleto reiškinių riziką maždaug 40%, palyginti su placebu.
Kokia rizika siejama su Bondronat vartojimu?
Dažniausias Bondronat šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pireksija (padidėjusi kūno temperatūra). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Bondronat, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bondronat negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) ibandrono rūgščiai arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai, taip pat pacientams, jautriems kitiems bisfosfonatams. Bondronat negalima skirti vaikams. Bondronat, kaip ir visi bisfosfonatai, gali sukelti osteonekrozės (kaulinio audinio mirties) riziką.
Kodėl Bondronat buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pacientams, sergantiems krūties vėžiu ir kaulų metastazėmis, gydymo Bondronat nauda yra didesnė už riziką, atsirandančią užkertant kelią skeleto reiškiniams (lūžis dėl ligos, kaulų komplikacijų, reikalaujančių radioterapijos ar operacijos). gydyti naviko hiperkalcemiją su metastazėmis arba be jų. Komitetas rekomendavo suteikti Bondronat rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Bondronat:
1996 m. Birželio 25 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Bondronat rinkodaros teisę Roche Registration Limited. Šis leidimas buvo atnaujintas 2001 m. Birželio 25 d. Ir 2006 m. Birželio 25 d.
Išsamų Bondronat EPAR spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 04-2008.
