Kas yra ir kam vartojamas Tivicay - Dolutegravir?
Tivicay yra antivirusinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos dolutegraviro . Jis vartojamas kartu su kitais vaistais, skirtais suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams, sergantiems 1 tipo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) infekcija - virusu, kuris sukelia įgytą imunodeficito sindromą (AIDS).
Kaip vartojamas Tivicay - Dolutegravir?
Tivicay galima įsigyti tik su receptu ir jį turi paskirti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties. Tivicay tiekiamas tabletėmis (50 mg). Dozė keičiasi priklausomai nuo to, ar infekcija yra rezistentė, ar ji turėtų būti atspari Tivicay priklausančių klasės vaistams (integrazės inhibitoriai).
- Pacientams, sergantiems infekcija be atsparumo integrazės inhibitoriams, įprastinė dozė yra viena tabletė per parą; tačiau, jei Tivicay skiriamas kartu su kitais vaistais, mažinančiais jo veiksmingumą, dozė padidinama iki vienos tabletės du kartus per parą.
- Dozė yra viena tabletė du kartus per parą pacientams, kurių infekcijos yra atsparios arba yra atsparios integrazės inhibitoriams; šiems pacientams reikia vengti kartu vartoti Tivicay ir kitus vaistus, mažinančius jo veiksmingumą.
Nors paprastai Tivicay galima vartoti su maistu arba be jo, pacientams, sergantiems šios klasės vaistais, Tivicay turėtų vartoti valgio metu, nes maistas skatina vaisto absorbciją. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Tivicay - Dolutegravir?
Veiklioji Tivicay medžiaga dolutegraviras yra integrazės inhibitorius. Tai antivirusinis vaistas, kuris blokuoja fermentą, vadinamą integraze, kurį ŽIV virusas turi sukurti savo kūno kopijose. Kartu su kitais vaistais vartojamas Tivicay padeda užkirsti kelią ŽIV plitimui ir saugo kraujo cirkuliaciją kraujyje. Tivicay neišgydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali atidėti imuninės sistemos pažeidimą ir infekcijų bei ligų, susijusių su AIDS, atsiradimą.
Kokia Tivicay - Dolutegravir nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nustatyta, kad Tivicay yra veiksmingas prieš ŽIV-1 keturiuose pagrindiniuose tyrimuose. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis visuose tyrimuose buvo atsako dažnis, t. Y. Pacientų, kuriems buvo sumažėjęs viruso (viruso kiekis) kiekis kraujyje, procentinė dalis sumažėjo iki mažiau kaip 50 ŽIV-1 RNR kopijų. ml. Du tyrimai buvo atlikti su pacientais, kurie anksčiau nebuvo gydyti ŽIV:
- pirmame tyrime, kuriame dalyvavo 822 pacientai, Tivicay, vartojamas vieną kartą per parą, buvo lyginamas su raltegraviru (kitu integrazės inhibitoriumi), abu skiriant juos kartu su dviem kitais ŽIV vaistais, priklausančiais kitokia klasė (vadinamosios nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai arba NRTI): 88% pacientų (361 iš 411), gydytų Tivicay, ir 85% pacientų (351 iš 411), gydytų raltegraviru, pasireiškė po 48 gydymo savaičių.,
- Antrasis tyrimas buvo atliktas su 833 pacientais, kuriems buvo suteiktas Tivicay ir dviejų NRTI derinys arba kitas trijų vaistų derinys (Atripla), kuriame nebuvo integrazės inhibitoriaus. 48 savaičių atsako dažnis buvo 88% pacientų (364 iš 414) Tivicay grupėje ir 81% pacientų (338 iš 419) Atripla grupėje.
Kiti du tyrimai tyrė Tivicay veiksmingumą asmenims, kuriems anksčiau buvo atliktas ŽIV gydymas be sėkmės:
- pirmasis iš šių tyrimų buvo atliktas su 715 pacientų, kuriems ankstesnė terapija neapėmė integrazės inhibitoriaus naudojimo, ir todėl buvo daroma prielaida, kad infekcija nėra atspari šiai vaistų klasei. Pacientai buvo gydomi ŽIV vaistų deriniu, įskaitant Tivicay arba raltegravirą. 48 savaičių nuotolinio atsako dažnis buvo 71% pacientų, gydytų Tivicay terapija, ir 64% pacientų, gydytų raltegraviro terapija.
- Antrasis tyrimas, atliktas praeityje gydytų asmenų, dalyvavo 183 pacientams, kurie buvo atsparūs ankstesniam gydymui integrazės inhibitoriumi (todėl jų infekcija parodė atsparumą įvairioms vaistų klasėms, įskaitant integrazė, kuri anksčiau buvo naudojama): į kitą terapiją du kartus per parą vartojant Tivicay dozę, gydymo pradžioje buvo gauta 69% atsako dažnis.
Kokia rizika siejama su Tivicay - Dolutegravir vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys Tivicay šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra pykinimas, viduriavimas ir galvos skausmas. Sunkiausi nepageidaujami poveikiai yra nenormalus sunkus padidėjusio jautrumo (alergijos) reakcija, pasireiškianti bėrimu ir galimu poveikiu kepenims. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tivicay, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Tivicay negalima skirti kartu su dofetilidu, vaistu, skirtu širdies aritmijoms gydyti, nes gali atsirasti galimų sunkių šalutinių reiškinių. Be to, gali tekti koreguoti Tivicay dozę tuo atveju, jei kartu vartojami kiti vaistai. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Tivicay - Dolutegravir buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Tivicay teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Komitetas padarė išvadą, kad vaistinio preparato veiksmingumas buvo įrodytas tiek pacientams, kuriems nebuvo atliktas ankstesnis gydymas, tiek anksčiau gydytiems asmenims, įskaitant tuos, kuriems buvo atsparių inhibitorių. Apskritai, vaistas buvo gerai toleruojamas, nors CHMP pastebėjo galimą sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, nors ir retų, riziką.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tivicay - Dolutegravir vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Tivicay būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Tivicay preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos apie Tivicay - Dolutegravir
2014 m. Sausio 16 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Tivicay rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Tivicay rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 01-2014.
