Kas yra Ristfor?
Ristfor yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: sitagliptino ir metformino hidrochlorido. Jis tiekiamas kapsulės formos tabletėmis (rožinė: 50 mg sitagliptino ir 850 mg metformino hidrochlorido, raudona: 50 mg sitagliptino ir 1 000 mg metformino hidrochlorido).
Vaistas yra toks pat kaip ir Janumet, kuris jau yra registruotas Europos Sąjungoje (ES). „Janumet“ gaminanti bendrovė sutiko, kad jos moksliniai duomenys būtų naudojami „Ristfor“ („informuotas sutikimas“).
Kam vartojamas Ristfor?
Ristfor vartojamas pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, kad pagerėtų gliukozės (cukraus) koncentracija kraujyje. Be dietos ir fizinio krūvio jis vartojamas taip:
• pacientams, kuriems nepakankamai kontroliuojama tik metforminu (antidiabetiniu preparatu);
• pacientams, kurie jau vartoja sitagliptino ir metformino derinį atskirose tabletėse;
• kartu su sulfonilkarbamidu, PPAR-gama agonistu, pvz., Tiazolidindionu, arba su insulinu (kitu vaistu nuo diabeto) pacientams, kuriems šis vaistas ir metforminas nepakankamai kontroliuojami.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip naudoti Ristfor?
Ristfor reikia vartoti du kartus per parą. Tabletės dozė priklauso nuo kitų anksčiau vartoto diabeto dozių. Jei Ristfor vartojamas kartu su sulfonilkarbamidu arba insulinu, gali tekti sumažinti sulfonilkarbamido arba insulino dozę, kad būtų išvengta hipoglikemijos (mažas cukraus kiekis kraujyje).
Didžiausia sitagliptino dozė yra 100 mg per parą. Ristfor reikia vartoti po valgio, kad būtų išvengta metformino sukeltų skrandžio problemų.
Kaip veikia Ristfor?
2 tipo diabetas yra liga, kai kasa negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai naudoti insulino. Kiekviena Ristfor veiklioji medžiaga, sitagliptinas ir metformino hidrochloridas veikia skirtingai.
Sitagliptinas yra dipeptidilpeptidazės-4 inhibitorius (DPP-4). Jis veikia slopindamas inkretino hormonų skilimą organizme. Šie hormonai, kurie išsiskiria po valgio, skatina kasą gaminti insuliną. Didinant inkretinų kiekį kraujyje, sitagliptinas skatina kasą gaminti daugiau insulino, kai glikemijos lygis yra aukštas, o jis yra neveiksmingas, kai gliukozės koncentracija kraujyje yra maža. Sitagliptinas taip pat mažina kepenyse gaminamo gliukozės kiekį, padidindamas insulino kiekį ir sumažindamas hormono gliukagono kiekį. Nuo 2007 m. Sitagliptinas Europos Sąjungoje (ES) buvo registruotas pavadinimu Januvia ir Xelevia, o nuo 2008 m. - Tesavel.
Metforminas iš esmės slopina gliukozės gamybą ir mažina jo absorbciją žarnyne. Metforminas ES buvo prieinamas nuo 1950 m.
Bendras dviejų veikliųjų medžiagų poveikis yra gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimas, taip prisidedant prie 2 tipo diabeto kontrolės.
Kokie tyrimai atlikti su Ristfor?
Sitagliptino monoterapija su pavadinimais Januvia / Xelevia / Tesavel gali būti vartojama kartu su metforminu ir metformino bei sulfonilkarbamido deriniu pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, bendrovė pateikė trijų Januvia / Xelevia tyrimų rezultatus. remti Ristfor vartojimą pacientams, kuriems tęsiamas gydymas metforminu nesuteikė pakankamos ligos kontrolės. Dviejuose tyrimuose buvo tiriamas sitagliptinas, vartojamas kartu su metforminu: pirmasis buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) 701 pacientui, o antrasis palygino jį su glipizidu (sulfonilkarbamidu) 1 172 pacientams. Trečiajame tyrime 441 pacientui buvo skiriamas sitagliptinas ir placebas, vartojamas kartu su glimepiridu (kitu sulfonilkarbamidu), kartu su metforminu arba be jo.
Trijų tolesnių tyrimų rezultatai buvo naudojami siekiant pagrįsti Ristfor vartojimą. Pirmajame tyrime dalyvavo 1 091 pacientas, kuris nepakankamai kontroliavo tik su mityba ir mankšta, ir palygino Ristfor poveikį su metformino ar sitagliptino monoterapija. Antrajame tyrime dalyvavo 278 pacientai, kurių metamorfino ir roziglitazono (PPAR-gamma agonisto) deriniu nepakankamai kontroliuojamas ir lyginamas sitagliptino arba placebo poveikis. Trečiajame buvo 641 pacientas, kuriems nepakankamai kontroliuojama stabili insulino dozė, iš kurių trys ketvirčiai taip pat buvo metominas. Taip pat buvo lyginamas sitagliptino arba placebo poveikis.
Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo glikozilinto hemoglobino (HbA1c) medžiagos koncentracijos kraujyje pokytis, kuris rodo gliukozės kiekio kraujyje kontrolės veiksmingumą.
Bendrovė atliko tolesnius tyrimus, įrodančius, kad Ristfor veikliosios medžiagos yra įsisavinamos organizme taip pat, kaip ir du atskirai vartojami vaistai.
Kokia Ristfor nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Ristfor buvo veiksmingesnis už vien metforminą. Po 24 savaičių metformino 100 mg sitagliptino vartojimas sumažino HbA1c koncentraciją 0, 67% (nuo maždaug 8, 0%), palyginti su 0, 02% sumažėjimu pacientams, kurie taip pat vartojo placebo. Sitagliptino pridėjimas prie metformino buvo toks pat kaip ir glipizido. Tyrime, kuriame sitagliptinas buvo derinamas su glimepiridu ir metforminu, HbA1c koncentracija po 24 savaičių sumažėjo 0, 59%, o placebą vartojusiems pacientams padidėjo 0, 30%.
Pirmuose iš trijų papildomų tyrimų Ristfor buvo veiksmingesnis už metforminą ar monoterapiją sitagliptinu. Antra, pacientams, vartojusiems sitagliptiną kartu su metforminu ir rosiglitazonu, HbA1c koncentracija po 18 savaičių sumažėjo 1, 03%, palyginti su placebo vartojusių pacientų sumažėjimu 0, 31%. Galiausiai, po 24 savaičių pacientai, vartoję sitagliptiną į insuliną, sumažėjo 0, 59%, o placebą vartojusiems pacientams - 0, 03%. Atsižvelgiant į šį poveikį, pacientų, kurie taip pat vartojo metforminą, ir pacientų, kurie jo nevartojo, skirtumas nebuvo.
Kokia rizika siejama su Ristfor vartojimu?
Dažniausias šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant Ristfor (pastebėtas kai kuriems pacientams nuo 1 iki 10 iš 100), yra pykinimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ristfor, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Ristfor negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) sitagliptinui, metforminui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Vaisto negalima vartoti pacientams, sergantiems diabetine ketoacidoze arba diabetine precoma (pavojingi sutrikimai, kurie gali pasireikšti diabetu), inkstų ar kepenų sutrikimai, sutrikimai, galintys paveikti inkstus, arba liga, dėl kurios sumažėja deguonies kiekis audinių, tokių kaip širdies ar plaučių nepakankamumas arba neseniai įvykęs širdies priepuolis. Vaisto negalima vartoti net pacientams, vartojantiems alkoholio perteklių arba sergantiems alkoholizmu, arba žindančioms moterims. Išsamų naudojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Ristfor buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ristfor teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „Ristfor“
2010 m. Kovo 15 d. Europos Komisija bendrovei „Merck Sharp & Dohme Ltd.“ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Ristfor rinkodaros teisę. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus, po to jis gali būti atnaujintas.
Jei norite gauti visą Ristfor EPAR versiją, spustelėkite čia. Daugiau informacijos apie gydymą Ristfor galima rasti iliustraciniame defekte (pridedama prie EPAR).
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 01/2010.
