Kas yra PecFent?
PecFent yra nosies purškalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fentanilio (100 ir 400 mikrogramų pristatymo metu).
„PecFent“ yra „generinis generinis vaistas“, ty jis yra panašus į „referencinius vaistus“, kurių sudėtyje yra tas pats veiklioji medžiaga, diferencijuojant jį pagal vartojimo būdą. per burną, PecFent reikia vartoti įkvėpus.
Kam vartojamas PecFent?
PecFent vartojamas intensyviam epizodiniam skausmui gydyti suaugusiems vėžiu sergantiems pacientams (minimalus amžius: 18 metų). „Intensyvus epizodinis skausmas“ reiškia tuos skausmingus epizodus, kurie staiga pasireiškia net gydant skausmą malšinančiais vaistais. PecFent turi būti skiriamas pacientams, kurie jau gydomi opioidais (skausmą malšinančių vaistų grupe, kuri apima morfiną ir fentanilį) lėtiniam vėžio skausmui kontroliuoti.
Vaistą galima įsigyti tik gavus specialų receptą, kaip iš tikrųjų
vaistai gali būti naudojami netinkamai arba gali sukelti priklausomybę, jiems taikomos griežtesnės naudojimo sąlygos.
Kaip vartojamas PecFent?
Gydymą PecFent reikia pradėti ir vesti gydytojas, turintis vėžiu sergančių pacientų gydymo opioidais gydymo patirties. Gydytojas turi nepamiršti, kad gali būti piktnaudžiaujama PecFent.
Gydymo pradžioje gydytojas turi nustatyti mažiausią dozę, kad būtų gautas pakankamas analgetinis poveikis prieš minimalų šalutinį poveikį. Šis sprendimas turi būti priimtas net ir tuo atveju, jei pacientas jau vartoja kitą vaistą, paremtą fentanilu, nes tą pačią veikliąją medžiagą organizmas gali absorbuoti skirtingu greičiu, priklausomai nuo vaistinio preparato. Visada būtina pradėti 100 mikrogramų dozę (atitinkančią švirkštą).
Padidėjus dozei, pacientą reikia atidžiai stebėti. Dozė turi būti skiriama vienoje ar dviejose tos pačios koncentracijos dozėse. Pacientas gali imtis ne daugiau kaip keturių paros dozių skausmingomis epizodomis, išdėstytomis ne trumpiau kaip keturias valandas. Daugiau informacijos apie PecFent vartojimą žr. Vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat įtraukta į EPAR).
Kaip veikia PecFent?
PecFent veiklioji medžiaga fentanilis yra pakankamai žinomas opioidas, kuris daugelį metų buvo naudojamas skausmui gydyti. PecFent patekimas į nosį sukelia greitą fentanilio dozės įsisavinimą į kraujotaką per nosies kraujagysles. Įėjęs į kraujotaką, fentanilis veikia smegenų ir nugaros smegenų receptorių skausmą.
Kokie tyrimai atlikti su PecFent?
Būdamas bendrasis hibridas, be tyrimų, atliktų atskirai, rezultatai pareiškėjas pateikė duomenis apie etaloninius vaistus.
Viename pagrindiniame tyrime PecFent buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) 83 suaugusiems pacientams, sergantiems opioidais. Pagrindinis veiksmingumo parametras buvo skausmo sunkumo pokytis per 30 minučių po gydymo. Šis variantas buvo kiekybiškai įvertintas paciento, kurio rezultatas buvo nuo 0 iki 10.
Kito tyrimo metu buvo įvertintas PecFent priimtinumas, prašant pacientų įvertinti savo asmeninį pasitenkinimą ir paprastumą bei patogumą.
Kokia PecFent nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Gydant intensyvų epizodinį vėžį, PecFent buvo veiksmingesnis už placebą. Viename tyrime vidutinis skausmo sumažėjimas per pirmąsias 30 minučių po vartojimo buvo kiekybiškai įvertintas PecFent vartojusiems pacientams, lyginant su 6, 6, palyginti su 4, 5 pacientų, gydytų placebu.
Kitame tyrime pacientai teigė, kad jie yra „patenkinti“ arba „labai patenkinti“ su PecFent poveikiu apie 90% intensyvaus skausmo epizodų.
Kokia rizika siejama su PecFent?
Dažniausiai pasitaikantys PecFent šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra dezorientacija, disgeuzija (skonio pokyčiai), galvos svaigimas, mieguistumas, galvos skausmas, kraujavimas iš nosies, nosies (nosies)., nosies sutrikimai, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas ir niežėjimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant PecFent, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
PecFent negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) fentaniliui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems gydymas skausmu jau nėra gydomas, arba pacientams, kuriems yra sunkus kvėpavimo slopinimas (kvėpavimo sutrikimas) arba sunki plaučių obstrukcija (ty ligos, kurios labai pakenkia kvėpavimui).
Kodėl PecFent buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad reikalingas greitas veikimas nuo skausmo nuo epizodinio skausmo vėžiu sergantiems pacientams. Remdamasis turimais duomenimis, CHMP nusprendė, kad PecFent nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „PecFent“
2010 m. Rugpjūčio 31 d. Europos Komisija suteikė leidimą prekiauti „PecFent“ visoje Europos Sąjungoje.
Leidimas prekiauti galioja penkerius metus, po to jis gali būti atnaujintas.
Visą PecFent EPAR versiją galima rasti Agentūros interneto svetainėje. Daugiau informacijos apie gydymą PecFent rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 07-2010.
