narkotikai

Ulunar Breezhaler - indakaterolis, glikopirronis

Kas yra ir kam yra Ulunar Breezhaler - indakaterolis, glikopirronis?

Ulunar Breezhaler yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - indakaterolio (85 mikrogramai) ir glikopirronio (43 mikrogramai). Jis vartojamas kaip palaikomoji terapija (periodiškai), siekiant sumažinti simptomus suaugusiesiems, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL). LOPL yra lėtinė liga, kai kvėpavimo takai ir plaučių alveoliai yra pažeisti arba užblokuoti, dėl to sunku įkvėpti ir išeiti orą plaučių lygiu. Ulunar Breezhaler yra identiškas Ultibro Breezhaler, jau išduotas Europos Sąjungoje (ES). Ultibro Breezhaler gaminanti įmonė pripažino, kad atitinkami moksliniai duomenys taip pat naudojami Ulunar Breezhaler („informuotas sutikimas“).

Kaip vartoti Ulunar Breezhaler - indakaterolį, glikopirronį?

Ulunar Breezhaler tiekiamas kapsulėmis, kuriose yra inhaliacinių miltelių, ir galima įsigyti tik su receptu. Rekomenduojama dozė yra vienos kapsulės turinio įkvėpimas vieną kartą per dieną. Šią dozę reikia vartoti kasdien tuo pačiu metu, naudojant specialų Ulunar Breezhaler prietaisą. Kapsulių turinį negalima įkvėpti naudojant kitus prietaisus. Pacientams, kuriems yra labai sumažėjusi inkstų funkcija, Ulunar Breezhaler galima vartoti tik atidžiai įvertinus riziką ir naudą.

Kaip veikia Ulunar Breezhaler - indakaterolis, glikopirronis?

Veikliosios Ulunar Breezhaler, indakaterolio ir glikopirronio medžiagos veikia skirtingai, kad išplėstų kvėpavimo takus ir pagerintų kvėpavimą pacientams, sergantiems LOPL. Indakaterolis yra ilgai veikiantis beta-2 agonistas. Jis veikia prisijungdamas prie beta-2 adrenerginių receptorių daugelio organų, įskaitant plaučių kvėpavimo takus, raumenyse. Įkvėpus indakaterolis pasiekia kvėpavimo takų receptorius ir juos suaktyvina. Tokiu būdu kvėpavimo takų raumenys atsipalaiduoja. Glikopirronis yra muskarino receptorių antagonistas. Jis veikia blokuodamas kai kuriuos receptorius, vadinamus „muskarino receptoriais“, kurie kontroliuoja raumenų susitraukimą. Įkvėpus glikopirronis veikia atpalaiduojantis kvėpavimo takų raumenis. Bendras dviejų veikliųjų medžiagų poveikis padeda išlaikyti kvėpavimo takų išsiplėtimą ir leidžia pacientui lengviau kvėpuoti. Ligoniams, sergantiems LOPL, paprastai vartojami muskarino receptorių antagonistai ir ilgai veikiantys beta-2 adrenerginiai agonistai.

Kokia Ulunar Breezhaler nauda nustatyta - indakaterolis, glikopirronis tyrimų metu?

Ulunar Breezhaler buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2667 pacientai, sergantieji LOPL. Viename tyrime Ulunar Breezhaler poveikis buvo lyginamas su placebo poveikiu (įkvėpus be poveikio organizmui) arba su indakateroliu ar glikopirroniu monoterapija, o antrame tyrime Ulunar Breezhaler buvo lyginamas su flutikazonu ir salmeteroliu. LOPL standartas. Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo Ulunar Breezhaler sukeltas pagerėjimas pacientų priverstinio išbėrimo tūryje (FEV1, ty maksimalus oro kiekis, kurį asmuo gali iškvėpti per antrą) po 26 gydymo savaičių. Pirmame tyrime nustatyta, kad gydymas Ulunar Breezhaler buvo veiksmingesnis už placebą ir padidino FEV1 vidutiniškai daugiau kaip 200 ml. Be to, Ulunar Breezhaler padidino FEV1 70 ml, palyginti su indakateroliu ir 90 ml, lyginant su glikopirroniu, abu vartojant monoterapiją. Antruoju tyrimu FEV1 gydymas Ulunar Breezhaler padidėjo vidutiniškai 140 ml, palyginti su gydymu flutikazonu ir salmeteroliu. Trečiajame tyrime buvo tiriamas Ulunar Breezhaler poveikis dėl simptomų, apie kuriuos pranešė pacientai, gydymo per 64 gydymo savaites, pasunkėjimo laipsnio, palyginti su gydymu glikopirroniu arba tiotropiu (kitais LOPL gydymo būdais). Ulunar Breezhaler, palyginti su tiotropiumu ir glikopirroniu, paūmėjimo dažnio sumažėjimas buvo 10-12% didesnis.

Kokia rizika siejama su Ulunar Breezhaler - indakateroliu, glikopirroniu?

Dažniausiai pasitaikantys Ulunar Breezhaler šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (peršalimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Ulunar Breezhaler - indakaterolis, glikopirronis buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ulunar Breezhaler teikiama nauda yra didesnė už riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Ulunar Breezhaler poveikis, mažinant LOPL simptomus, buvo kliniškai reikšmingas. Tačiau CHMP nusprendė, kad jo poveikis paūmėjimui mažinti buvo pernelyg ribotas, kad rekomenduotų jį naudoti mažinant paūmėjimus. Kaip ir saugumas, Ulunar Breezhaler yra panašus į indakaterolį ir glikopirronį, naudojamą monoterapijoje. Tyrimų metu pastebėti šalutiniai poveikiai paprastai buvo gerybiniai ir yra laikomi lengvai valdomais.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ulunar Breezhaler - indakaterolio, glikopirronio naudojimą?

Buvo parengtas rizikos valdymo planas, siekiant užtikrinti, kad Ulunar Breezhaler būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, saugos informacija buvo įtraukta į Ulunar Breezhaler vaisto charakteristikų santrauką ir informacinį lapelį, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.

Daugiau informacijos apie Ulunar Breezhaler - indakaterolį, glikopirronį

2014 m. Balandžio 23 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Ulunar Breezhaler rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Ulunar Breezhaler rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 04-2014.