Kas yra Amlodipine / Valsartan Mylan ir kam jis vartojamas?
Amlodipine / Valsartan Mylan yra vaistas, vartojamas pacientams, sergantiems esmine hipertenzija (aukštas kraujospūdis), kuris nėra adekvačiai kontroliuojamas vien tik amlodipinu ar valsartanu. Terminas „esminis“ reiškia, kad hipertenzija neturi akivaizdžios priežasties.
Amlodipine / Valsartan Mylan sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: amlodipino ir valsartano. Tai „generinis vaistas“. Tai reiškia, kad Amlodipine / Valsartan Mylan yra panašus į „referencinį vaistą“, kuriam jau yra išduotas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamas Exforge. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.
Kaip vartojamas Amlodipine / Valsartan Mylan?
Amlodipine / Valsartan Mylan tiekiamas tabletėmis (5 mg amlodipino ir 80 mg valsartano, 5 mg amlodipino ir 160 mg valsartano, 10 mg amlodipino ir 160 mg valsartano). Įprasta dozė yra viena tabletė per parą geriama su vandeniu. Prieš pradedant vartoti kombinuotą tabletes, pacientui rekomenduojama vartoti amlodipiną ir valsartaną atskirų tablečių arba kapsulių pavidalu. Vartojamos tabletės dozė priklauso nuo amlodipino arba valsartano dozių, kurias pacientas anksčiau vartojo.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip veikia Amlodipine / Valsartan Mylan?
Amlodipine / Valsartan Mylan sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: amlodipino ir valsartano. Abu yra du antihipertenziniai vaistai, kuriuos galima įsigyti atskirai Europos Sąjungoje (ES) nuo dešimtojo dešimtmečio vidurio. Jie veikia panašiai, kad sumažintų kraujo spaudimą, leisdami kraujagyslėms atsipalaiduoti. Sumažėjus kraujo spaudimui, sumažėja rizika, susijusi su aukštu kraujo spaudimu, pvz., Insultu.
Amlopidinas yra kalcio kanalų blokatorius. Jis blokuoja tam tikrus ląstelės paviršiuje esančius kanalus, per kuriuos paprastai kalcis įsiskverbia į ląsteles. Kai kalcio įsiskverbia į kraujagyslių sienelių raumenų ląsteles, tai sukelia susitraukimą. Mažinant kalcio srautą ląstelėse, amlodipinas slopina ląstelių susitraukimą, taip skatindamas kraujagyslių atsipalaidavimą.
Valsartanas yra "angiotenzino II receptorių antagonistas", kuris blokuoja hormono, vadinamo angiotenzinu II, poveikį. Angiotenzinas II yra stiprus vazokonstriktorius (medžiaga, susiaurinanti kraujagysles). Blokuodamas receptorius, kuriems angiotenzinas II paprastai jungiasi, valsartanas blokuoja hormono poveikį, leidžiant kraujagyslėms išsiplėtti.
Kokia Amlodipine / Valsartan Mylan nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Kadangi Amlodipine / Valsartan Mylan yra generinis vaistas, tyrimai su žmonėmis apsiribojo tyrimais, kuriais siekiama nustatyti, ar jis yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Exforge. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai organizme yra toks pat veikliosios medžiagos kiekis.
Kokia rizika siejama su Amlodipine / Valsartan Mylan vartojimu?
Kadangi Amlodipine / Valsartan Mylan yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, laikoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Amlodipine / Valsartan Mylan buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad, remiantis ES reikalavimais, nustatyta, kad Amlodipine / Valsartan Mylan kokybė yra panaši ir bioekvivalentinė / panaši į Exforge. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Exforge atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. ir rekomendavo patvirtinti Amlodipine / Valsartan Mylan vartojimą ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Amlodipine / Valsartan Mylan vartojimą?
Buvo sukurtas rizikos valdymo planas, siekiant užtikrinti, kad Amlodipine / Valsartan Mylan būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, saugumo informacija buvo įtraukta į Amlodipine / Valsartan Mylan vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Kita informacija apie Amlodipina / Valsartan Mylan
Išsamią Amlopidina / Valsartan Mylan EPAR versiją rasite Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Europos viešosios vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Amlopidina / Valsartan Mylan rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros interneto svetainėje.
