narkotikai

Brinavess - vernakalanto hidrochloridas

Kas yra Brinavess?

Brinavess yra koncentratas infuziniam tirpalui (lašinamas į veną). Veiklioji medžiaga yra vernakalanto hidrochloridas.

Kam vartojamas Brinavess?

Brinavess vartojamas norint greitai atkurti normalų širdies ritmą suaugusiems pacientams (18 metų ir vyresniems), kuriems neseniai atsirado prieširdžių virpėjimas. Yra prieširdžių virpėjimas, kai atrijos (širdies viršutinės kameros) susitraukia greitai ir nereguliariai, sukelia nenormalus širdies ritmas. Brinavess reikia vartoti, jei virškinimas įvyko per pastarąsias septynias dienas, arba pacientams, kuriems neseniai atliekama širdies operacija, per pastarąsias tris dienas.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Brinavess?

„Brinavess“ turėtų skirti kvalifikuotas medicinos personalas patalpose, kurios leidžia tinkamai stebėti paciento širdies funkciją.

Pacientai, kuriems atliekama širdies virpėjimas, turi būti gydomi 3 mg / kg kūno svorio per 10 minučių į veną. Jei po 15 minučių nuo pirmosios infuzijos širdis nepradėjo normalios ritmo, atliekamas antrasis 2 mg / kg dozavimas. Brinavess dozė, skiriama per 24 valandas, negali viršyti 5 mg / kg.

Kaip veikia Brinavess?

„Brinavess“ veiklioji medžiaga vernakalantas yra vaistas nuo aritmijos, vaistas, kuris atkuria normalų širdies ritmą blokuodamas kalio ir natrio dalelių naudojamus kanalus įeiti ir išeiti iš atrijų raumenų ląstelių. Taip vernakalantas gali slopinti normalų elektros aktyvumą, kuris gali sukelti prieširdžių virpėjimą. Vernakalantas daugiausia veikia per atriją daugiau nei skilveliuose (apatinėse širdies kamerose).

Kokie tyrimai atlikti su „Brinavess“?

Brinavess poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.

Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 596 prieširdžių virpėjimo suaugusieji, Brinavess buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Trečiame pagrindiniame tyrime 161 suaugusiųjų, sergančių prieširdžių virpėjimu po širdies operacijos, Brinavess buvo lyginamas su placebu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, sergančių normalizuotu širdies ritmu, procentas.

Kokia Brinavess nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Brinavess buvo veiksmingesnis už placebą suaugusiesiems, kuriems neseniai pasireiškė prieširdžių virpėjimas. Pirmuose dviejuose tyrimuose pacientams, kuriems neseniai pasireiškė prieširdžių virpėjimas, širdies ritmas normalizavosi 51% pacientų, gydytų Brinavess (118 iš 231), palyginti su 4% (6 iš 159) placebą gydytų pacientų. Trečiajame tyrime širdies ritmas normalizavosi 47% pacientų, gydytų Brinavess, palyginti su 14% placebą vartojusių pacientų.

Kokia rizika siejama su Brinavess vartojimu?

Dažniausi Brinavess šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra disgeuzija (skonio pokyčiai) ir čiaudulys. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Brinavess, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Brinavess negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) vernakalanto hidrochloridui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jis taip pat negali būti vartojamas pacientams, sergantiems sunkia aortos stenoze (aortos susiaurėjimas), žemu sistoliniu spaudimu (kraujospūdis, matuojamas širdies susitraukimo metu), progresavusiu širdies nepakankamumu (sąlyga, kad širdis negali pakankamai kraujo pumpuoti į kraują). visame organizme), kai kurie širdies ir elektrinės veiklos pokyčiai arba labai lėtas širdies ritmas. Jis negali būti vartojamas netgi pacientams, sergantiems I ir III klasės antiaritminiais vaistais ar mažiau nei 30 dienų ūminiu koronariniu sindromu (sergantiems širdies sutrikimais, įskaitant nestabilią krūtinės anginą ir infarktą).,

Kodėl Brinavess buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad nauda yra didesnė už riziką ir rekomendavo suteikti leidimą prekiauti.

Daugiau informacijos apie „Brinavess“

2010 m. Rugsėjo 1 d. Europos Komisija suteikė Merck Sharp & Dohme Limited rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus, po to jis gali būti atnaujintas.

Išsamų Brinavess EPAR galima rasti Agentūros interneto svetainėje.

Daugiau informacijos apie gydymą Brinavess rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 07-2010.