Exforge HCT

Kas yra Exforge HCT?

Exforge HCT yra vaistas, kurio sudėtyje yra trijų veikliųjų medžiagų: amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido, kurių sudėtyje yra amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido, šiose dozėse: 5/160 / 12, 5 mg, 10/160 / 12, 5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg ir 10/320/25 mg.

Kam vartojamas Exforge HCT?

Exforge HCT skiriamas esminei hipertenzijai (aukštam kraujospūdžiui) gydyti suaugusiems, kurių kraujospūdis jau yra pakankamai kontroliuojamas kartu su amlodipinu, valsartanu ir hidrochlorotiazidu. Terminas „esminis“ reiškia, kad hipertenzija neturi akivaizdžios priežasties.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Exforge HCT?

Viena Exforge HCT tabletė turi būti vartojama per burną, tuo pačiu metu ir pageidautina ryte. Naudojamos Exforge HCT dozės yra analogiškos trijų veikliųjų medžiagų dozėms, kurių individualiai vartojo pacientas anksčiau. Exforge HCT paros dozė neturi viršyti 10 mg amlodipino, 320 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.

Kaip veikia Exforge HCT?

Trys veikliosios Exforge HCT medžiagos yra antihipertenziniai vaistai, kurie jau parduodami Europos Sąjungoje (ES). Amlodipinas yra "kalcio kanalų blokatorius", kuris blokuoja tam tikrus ląstelės paviršiaus kanalus, vadinamus kalcio kanalais, kurie paprastai leidžia kalcio jonams patekti į ląsteles. Kai kalcio jonai prasiskverbia į kraujagyslių sienelių raumenų ląsteles, jie sukelia susitraukimą. Sumažinus kalcio srautą į ląsteles, amlodipinas slopina ląstelių susitraukimą, skatina atsipalaidavimą ir kraujagyslių padidėjimą, taip sumažindamas kraujo spaudimą.

Valsartanas yra "angiotenzino II receptorių antagonistas", kuris blokuoja hormono, vadinamo angiotenzinu II, veikimą, kuris yra galingas vazokonstriktorius (medžiaga, susiaurinanti kraujagysles). Blokuodamas receptorius, kuriems angiotenzinas II paprastai jungiasi, valsartanas blokuoja hormono poveikį, leidžiant kraujagyslėms išplėsti ir sumažinti kraujospūdį.

Hidrochlorotiazidas yra diuretikas. Jis veikia padidindamas šlapimo išsiskyrimą, sumažindamas skysčio kiekį kraujyje ir sumažindamas arterinį spaudimą.

Trijų veikliųjų medžiagų susiejimas turi papildomą poveikį, todėl kraujo spaudimas yra didesnis nei trijų vaistų vartojimas atskirai. Sumažėjus kraujospūdžiui, sumažėja rizika, susijusi su aukštu kraujo spaudimu, pvz., Insultu.

Kokie tyrimai atlikti su Exforge HCT?

Kadangi trijų veikliųjų medžiagų derinys jau keletą metų buvo parduotas, bendrovė pateikė tyrimus, įrodančius, kad tabletė, kurioje yra trys principai, yra absorbuojamas organizme taip pat, kaip ir atskiros tabletės.

Be to, atliktas vienas pagrindinis tyrimas su 271 vidutinio sunkumo ar sunkia hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems buvo didžiausia Exforge HCT dozė (320 mg valsartano, 10 mg amlodipino ir 25 mg hidrochlorotiazido). 8 savaites pacientams buvo skirta Exforge HCT arba viena iš trijų derinių, kuriuose yra tik dvi veikliosios medžiagos. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kraujospūdžio sumažėjimas.

Kokia Exforge HCT nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Gydymas didesne Exforge HCT doze buvo veiksmingesnis gydant hipertenziją nei deriniuose, kuriuose yra bet kurios veikliosios medžiagos. Pacientams, vartojusiems Exforge HCT, vidutinis kraujospūdžio sumažėjimas buvo apie 39, 7 / 24, 7 mmHg, palyginti su 32 / 19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg ir 31, 5 / 19, 5 pacientams, vartojantiems valsartano / hidrochlorotiazido, valsartano / amlodipino ir hidrochlorotiazido / amlodipino derinius.

Kokia rizika siejama su Exforge HCT?

Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai vartojant Exforge HCT (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) yra hipokalemija (mažas kalio kiekis kraujyje), galvos svaigimas, galvos skausmas, hipotenzija (žemas kraujospūdis), dispepsija (rėmuo), „pollachiuria“ (dažnas šlapinimasis), nuovargis ir edema (skysčių susilaikymas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Exforge HCT, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Exforge HCT negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) veikliosioms medžiagoms, kitiems sulfonamidams, dihidropiridino dariniams arba bet kuriai Exforge HCT medžiagai. Vaisto negalima vartoti moterims, kurios buvo nėščios ilgiau nei tris mėnesius. Be to, jis neturėtų būti vartojamas pacientams, sergantiems kepenų ar tulžies sutrikimais (pvz., Gelta), sunkiomis inkstų ligomis, anurija (būklė, kai pacientas negali gaminti ar perduoti šlapimo) arba pacientams, kuriems atliekama dializė. kraujo valymas). Galiausiai, Exforge HCT negalima vartoti pacientams, sergantiems hipokalemija (mažas kalio kiekis kraujyje), hiponatremija (žemas kraujospūdžio lygis) ir hiperkalcemija (didelis kalcio kiekis kraujyje), kurie nereaguoja į gydymą ir ligonius. hiperurikemija (didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje), sukeliantis simptomus.

Kodėl Exforge HCT buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nustatė, kad pacientai, kurie jau vartoja tris veikliąsias medžiagas, labiau linkę prisitaikyti prie gydymo, jei jiems skiriama Exforge HCT, kuri sujungia tris veikliąsias medžiagas vienoje tabletėje. Pagrindinis tyrimas parodė didesnės Exforge HCT dozės naudą mažinant kraujospūdį. Visų dozių atveju ir įrodyta, kad Exforge HCT yra panašus į atskirų veikliųjų medžiagų derinius. Todėl CHMP nusprendžia, kad Exforge HCT nauda yra didesnė už riziką, gydant suaugusiems pacientams, kurių kraujospūdis jau yra pakankamai kontroliuojamas kartu su amlodipinu, valsartanu ir hidrochlorotiazidu. Komitetas rekomendavo suteikti Exforge HCT rinkodaros teisę.