Levetiracetamo susitarimas

Kas yra Levetiracetam Accord?

Levetiracetam Accord yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos levetiracetamo. Jis tiekiamas tabletėmis (250 mg, 500 mg, 750 mg ir 1 000 mg).

Levetiracetam Accord yra „generinis vaistas“. Tai reiškia, kad Levetiracetam Accord yra analogiškas „referenciniam vaistui“, kuris jau yra patvirtintas Europos Sąjungoje (ES), vadinamas Keppra.

Kam vartojamas Levetiracetam Accord?

Levetiracetam Accord gali būti vartojamas kaip monoterapija (atskirai) pacientams nuo 16 metų, sergantiems neseniai diagnozuota epilepsija, gydant dalinį priepuolį su antrine generalizacija arba be jos. Tai epilepsijos tipas, kai pernelyg didelė elektrinė veikla vienoje smegenų dalyje sukelia tokius simptomus kaip staigūs spazminiai kūno dalies judesiai, klausos, kvapo ar regėjimo problemos, tirpimas ar staigus baimės jausmas. Antrinis apibendrinimas įvyksta, kai hiperaktyvumas plečiasi į visą smegenis.

Levetiracetam Accord taip pat gali būti skiriamas kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos gydant:

pacientams, sergantiems nuo vieno mėnesio amžiaus, pradinis traukulių priepuolis su arba be generalizacijos;
miokloniniai traukuliai (trumpi susitraukimai su raumenų ar raumenų grupėmis) nuo 12 metų amžiaus su jaunatviniu miokloniniu epilepsija;
pirminiai generalizuoti toniniai-kloniniai priepuoliai (sunkesni traukuliai, kai atsiranda sąmonės netekimas) pacientams nuo 12 metų, sergantiems idiopatine generalizuota epilepsija (epilepsija, kuri, kaip manoma, yra genetinė kilmė).

Vaistą galima įsigyti tik su receptu

Kaip vartoti Levetiracetam Accord?

Monoterapija Levetiracetam Accord turėtų būti skiriama pradinė 250 mg dozė du kartus per parą, kuri po dviejų savaičių turėtų būti padidinta iki 500 mg du kartus per parą. Dozę galima toliau didinti kas dvi savaites, atsižvelgiant į paciento atsaką iki maksimalios 1 500 mg dozės du kartus per parą.

Įtraukus Levetiracetam Accord į kitą antiepilepsinį gydymą, pradinė dozė pacientams, vyresniems nei 12 metų, sveriantiems daugiau kaip 50 kg, yra 500 mg du kartus per parą. Dienos dozę galima padidinti iki 1 500 mg du kartus per parą. Pacientams nuo šešių mėnesių iki 17 metų, sveriančius mažiau kaip 50 kg, pradinė dozė yra 10 mg / kg kūno svorio du kartus per parą, kurią galima padidinti iki 30 mg / kg du kartus per parą.

Mažesnės dozės skiriamos pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas (pvz., Senyvo amžiaus pacientai). Levetiracetam Accord tabletes reikia nuryti su skysčiu.

Kaip veikia Levetiracetam Accord?

Veiklioji Levetiracetam Accord medžiaga levetiracetamas yra vaistas nuo epilepsijos. Epilepsiją sukelia per didelis elektrinis aktyvumas smegenyse. Tikslus levetiracetamo veikimo būdas dar nėra visiškai suprantamas; tačiau, atrodo, kad levetiracetamas trukdo baltymui, vadinamam sinaptiniu vezikuliniu 2A baltymu, kuris yra tarp nervų, ir įsikiša į cheminių siųstuvų išsiskyrimą iš nervų ląstelių. Tai leidžia „Levetiracetam Accord“ stabilizuoti elektrinį aktyvumą smegenyse ir užkirsti kelią traukuliams.

Kokie tyrimai atlikti su Levetiracetam Accord?

Kadangi Levetiracetam Accord yra generinis vaistas, pacientų tyrimai buvo atlikti tik siekiant nustatyti, ar jis yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Keppra. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai organizme yra toks pat veikliosios medžiagos kiekis.

Kokia nauda ir rizika, susijusi su Levetiracetam Accord?

Kadangi Levetiracetam Accord yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, jo nauda ir rizika laikoma tokia pat, kaip ir referencinio vaisto.

Kodėl Levetiracetam Accord buvo patvirtintas?

CHMP padarė išvadą, kad, remiantis ES reikalavimais, nustatyta, kad Levetiracetam Accord kokybė yra lygi ir yra biologiškai ekvivalentiška Keppra. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Keppra atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo suteikti Levetiracetam Accord rinkodaros teisę.