Kas yra Kengrexal - Cangrelor ir kam jis vartojamas?
Kengrexal yra antikoaguliantinis vaistas, skirtas sumažinti kraujo krešulių, įskaitant miokardo infarktą, sukeliamų problemų dažnumą. Jis vartojamas kartu su aspirinu suaugusiems pacientams, sergantiems koronarine širdies liga (širdies liga, kurią sukelia širdies kraujagyslių obstrukcija), atliekama perkutaninė vainikinė intervencija (PCI, chirurginė procedūra, skirta išplėsti siaurąsias kraujagysles, pernešančias kraują į kraują). širdies). Kengrexal skiriamas pacientams, kurie prieš gydymą nebuvo gydyti kitais antikoaguliantais, vadinamais "P2Y12 receptorių inhibitoriais" (klopidogreliu, tikagreloriumi arba prasugreliu), vartojamais per burną, o gydymas šiais vaistiniais preparatais yra neįmanomas ar pageidautinas. Kengrexal sudėtyje yra veikliosios medžiagos cangrelor.
Kaip vartojamas Kengrexal - Cangrelor?
Kengrexal turi skirti gydytojas, turintis ūminių vainikinių ar PCI procedūrų patirties. Vaistą galima įsigyti tik su receptu ir skirti naudoti tik ligoninėse. Kengrexal yra miltelių pavidalu injekciniam ir infuziniam (lašinamam) tirpalui į veną. Gydymas pradedamas injekcija į veną 30 mikrogramų kilogramui kūno svorio, kuri trunka mažiau nei vieną minutę, ir nedelsiant į veną infuzuojama 4 mikrogramai kilogramui per minutę. Gydymas turėtų prasidėti prieš pradedant PCI procedūrą, o infuzija turėtų būti tęsiama mažiausiai 2 valandas arba iki procedūros pabaigos, atsižvelgiant į tai, kuri data yra ilgesnė. Gydytojo nuožiūra infuziją galima tęsti keturias valandas. Infuzijos pabaigoje pacientams reikia pradėti vartoti geriamąjį gydymą klopidogreliu, tikagreloriumi arba prasugreliu.
Kaip veikia Kengrexal - Cangrelor?
Kengrexal veiklioji medžiaga cangrelor yra vaistas nuo trombocitų. Tai reiškia, kad ji padeda užkirsti kelią kraujo ląstelių, vadinamų trombocitais, kaupimu ir krešulių susidarymu, taip padedant išvengti naujo miokardo infarkto. „Cangrelor“ blokuoja trombocitų agregaciją, nes neleidžia medžiagai, vadinamai ADP, prisijungti prie jų paviršiaus. Tokiu būdu trombocitai yra mažiau „klampūs“, o tai sumažina krešulių susidarymo riziką.
Kokia Kengrexal - Cangrelor nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Kengrexal buvo lyginamas su klopidogreliu, vartojamu per burną viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo daugiau kaip 11 000 suaugusiųjų, sergančių vainikinių arterijų liga ir kuriems buvo atliktas PKI. Beveik visi pacientai taip pat vartojo aspiriną ir (arba) kitus antikoaguliantus. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie pranešė apie „įvykį“, įskaitant miokardo infarktą, skaičių arba kraujo laivuose esančių kraujo krešulių buvimą operacijoje, arba dėl bet kokios priežasties mirė per 48 valandas PCI. Nustatyta, kad Kengrexal veiksmingesnis už geriamąjį klopidogrelį mažinant tokių reiškinių dažnumą: įvyko 4, 7% pacientų (257 iš 5 470 asmenų), kurie vartojo Kengrexal, palyginti su 5 pacientais., 9% (322 iš 5 469 tiriamųjų) klopidogreliu gydytų pacientų. Kengrexal taip pat buvo tiriamas tyrime, kur jis buvo skirtas prieš operaciją pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti geriamaisiais antikoaguliantais. Tačiau buvo nuspręsta, kad šis tyrimas buvo nepakankamas, kad būtų įrodyta, kad šie pacientai turi aiškią naudą, todėl bendrovė atsisakė pateikti šią paraišką autorizacijos liudijime.
Kokia rizika siejama su Kengrexal - Cangrelor vartojimu?
Dažniausi šalutiniai Kengrexal šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra lengvas ar vidutinio sunkumo kraujavimas ir dusulys (sunkus kvėpavimas). Sunkiausi Kengrexal šalutiniai poveikiai yra sunkios ir gyvybei pavojingos kraujavimo ir padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Kengrexal, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Kengrexal negalima skirti pacientams, kuriems yra kraujavimas ar padidėjęs kraujavimo pavojus dėl kraujavimo sutrikimo, neseniai įvykusių didelių operacijų ar didelių sužalojimų ar nekontroliuojamos hipertenzijos. Vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems buvo atliktas insultas arba trumpalaikis išeminis priepuolis (TIA). Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje
Kodėl Kengrexal - Cangrelor buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Kengrexal teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. Nustatyta, kad vaistas veiksmingai mažina problemas, kurias sukelia kraujo krešulių atsiradimas pacientams, kuriems atliekamas PKI, kurie anksčiau nebuvo gydomi P2Y12 receptorių inhibitoriais. Manoma, kad vaistas skiriamas į veną yra naudingas pacientams, kurie negali nuryti ir kurie nevartoja vaistų per burną. Kalbant apie Kengrexal saugumo profilį, CHMP pažymėjo, kad Kengrexal kraujavimo dažnis yra didesnis nei klopidogrelio. Tačiau tai yra tikėtinas poveikis, atsižvelgiant į padidėjusį vaisto veiksmingumą ir kompensuoja tai, kad, nutraukus infuziją, Kengrexal aktyvumas pradeda sparčiai mažėti.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kengrexal - Cangrelor naudojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Kengrexal būtų naudojamas kuo saugiau, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Kengrexal vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Kengrexal - Cangrelor
2015 m. Kovo 23 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Kengrexal rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Kengrexal rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 03-2015.
