narkotikai

Sonata - zaleplonas

Kas yra Sonata?

Sonata yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zaleplono. Jis tiekiamas kapsulėmis (dažytos spalvomis)

balta ir ruda: 5 mg; baltos spalvos: 10 mg).

Kam naudojamas Sonata?

Sonata skiriamas suaugusiems, sergantiems nemiga, kuriems sunku užmigti. jis skiriamas tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, išjungia arba sukelia labai rimtų problemų.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip naudotis Sonata?

Gydymas Sonata turėtų būti kuo trumpesnis ir neturėtų trukti ilgiau kaip dvi savaites.

Sonata reikia vartoti prieš pat miegą arba vėliau, jei pacientui sunku užmigti. Rekomenduojama dozė yra 10 mg, tačiau senyviems pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas, jis turi būti sumažintas iki 5 mg.

Bendra Sonata paros dozė neturi viršyti 10 mg. Jūs neturėtumėte vartoti antros dozės tą pačią naktį. Sonata vartojimo metu arba prieš pat vartojimą negalima vartoti nieko, nes maistas gali sumažinti vaisto poveikį. Sonata negalima vartoti vaikams ar pacientams, kuriems yra sunkių kepenų ar inkstų sutrikimų. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Sonata?

Sonata veiklioji medžiaga zaleplonas priklauso vaistų, susijusių su benzodiazepinais, grupei. Zaleponas chemiškai skiriasi nuo benzodiazepinų, tačiau veikia tuos pačius smegenų receptorius. Jis yra gama-aminovo rūgšties receptorių agonistas (GABA), o tai reiškia, kad jis jungiasi prie GABA neurotransmiterių receptorių ir juos aktyvuoja. Neurotransmiteriai, kaip ir GABA, yra cheminės medžiagos, kurios leidžia nervų ląstelėms bendrauti tarpusavyje. GABA padeda sukelti miego smegenis. Aktyvuodamas savo receptorius, zaleplonas padidina GABA, kuris skatina miego poveikį.

„Sonata“ kapsulėse esantis milteliai yra dažomi labai intensyviu mėlynu dažikliu, kad vaistas netektų atsitiktinai.

Kokie tyrimai atlikti su „Sonata“?

Sonata iš viso buvo tirta 14 tyrimų, atliktų apie 3500 suaugusiųjų ir vyresnio amžiaus pacientų. Penki iš šių tyrimų buvo lyginami: Sonata buvo lyginama su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) arba su zolpidemu arba triazolamu (kitais vaistais, naudojamais nemiga). Pagrindiniai tyrimai truko nuo dviejų iki keturių savaičių. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurio reikia užmigti. Kai kuriuose tyrimuose taip pat buvo stebimas miego ir miego požymių praleidimo laikas.

Kokia Sonata nauda atsiskleidė tyrimų metu?

10% Sonata vartojusių suaugusiųjų užmigimo laikas buvo trumpesnis, o poveikis truko iki keturių savaičių.

Pagyvenusiems pacientams dvigubų tyrimų metu 5 mg Sonata dozė dažnai sumažėjo, o Sonata 10 mg, palyginti su placebu, sumažėjo.

10 mg Sonata veiksmingiau negu placebas sumažino laiką, kurio reikia miegoti ir didinti miego trukmę per pirmąją nakties pusę.

Tyrimuose, kuriuose buvo išmatuota įvairių miego fazių trukmė, Sonata nepakito miego charakteristikoms.

Kokia rizika siejama su Sonata?

Dažniausi Sonata šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra amnezija (atminties praradimas), parestezija (neįprastas pojūtis, pvz., Dilgčiojimas), mieguistumas ir dismenorėja (skausmingos mėnesinės). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Sonata, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Sonata negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) zaleplonui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Vaisto negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ar inkstų ligomis, miego apnėjos sindromu (dažnai kvėpavimo pertrauka miego metu), myasthenia gravis (liga, sukelianti raumenų silpnumą) arba sunkiu sutrikimu.

kvėpavimo sistemos (kvėpavimo sistemos sutrikimai) arba net iki 18 metų pacientų.

Kodėl Sonata buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Sonata nauda yra didesnė už riziką pacientams, sergantiems nemiga, kuriems sunku užmigti, kai sutrikimas yra sunkus, sutrikdydamas arba sukeldamas labai sunkias problemas. Komitetas rekomendavo suteikti Sonata rinkodaros teisę.

Kita informacija apie „Sonata“:

1999 m. Kovo 12 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Sonata rinkodaros teisę. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2004 m. Kovo 12 d. Ir 2009 m. Kovo 12 d. Rinkodaros teisės turėtojas yra Meda AB.

Norėdami gauti pilną „Sonata“ EPAR versiją, spustelėkite čia.

Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 03-2009.