Kas tai ir yra Elocta - Efmoroctocog alfa?
Elocta vartojamas kraujavimo gydymui ir profilaktikai pacientams, sergantiems A hemofilija (paveldimas kraujavimo sutrikimas, kurį sukelia VIII faktoriaus trūkumas). Joje esanti veiklioji medžiaga yra alfa efmoroktokogas.
Kaip vartojamas Elocta - Efmoroctocog alfa?
Elocta yra miltelių ir tirpiklių, kurie gali būti naudojami injekcinio tirpalo gamybai. Injekcija į veną trunka kelias minutes. Gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo profilaktinio ar gydomojo vaisto vartojimo, hemofilijos sunkumo, kraujavimo apimties ir vietos, paciento sveikatos ir svorio.
Elocta galima įsigyti tik pateikus receptą ir gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant hemofiliją. Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Elocta - Efmoroctocog alfa?
A hemofilija sergantiems pacientams trūksta VIII faktoriaus - baltymo, reikalingo normaliam kraujo krešėjimui, ir todėl yra lengvai linkę kraujuoti. Elocta veiklioji medžiaga efmoroktokogas alfa veikia organizme taip pat, kaip ir žmogaus VIII faktorius. Jis pakeičia trūkstamą VIII faktorių, skatindamas kraujo krešėjimą ir užtikrindamas laikiną krešėjimo sutrikimo kontrolę.
Kokia Elocta - Efmoroctocog alfa nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Du pagrindiniai Elocta tyrimai parodė, kad vaistas yra veiksmingas kraujavimo epizodų prevencijai ir gydymui.
Tyrime, kuriame dalyvavo 165 suaugę A hemofilijos pacientai, pacientams, kuriems Elocta buvo skiriamas kaip individualus profilaktinis gydymas, kasmet buvo maždaug 3 kraujavimo epizodai, palyginti su 37 epizodais per metus pacientams, kurie nebuvo gydomi anksčiau. Be to, kraujavimo metu gydymas Elocta buvo vertinamas kaip „puikus“ arba „geras“ daugiau nei 78% atvejų, o 87% kraujavimo epizodų išsprendė po vienos injekcijos.
69 vaikų tyrimo metu „Elocta“ buvo lygiai taip pat veiksmingas: kasmet vidutiniškai buvo 2 kraujavimo epizodai, o 81% atvejų išsiskyrė po vienos injekcijos.
Kokia rizika siejama su Elocta - Efmoroctocog alfa vartojimu?
Elocta retai pasireiškė padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos, įskaitant veido veido patinimą, bėrimą, dilgėlinę, krūtinės spaudimą ir sunkų kvėpavimą, deginimą ir skausmą injekcijos vietoje, šaltkrėtis, karščio bangos, niežulys, viskas. organizmas, migrena, žemas kraujospūdis, letargija, pykinimas, neramumas ir greitas širdies plakimas. Kai kuriais atvejais šios reakcijos gali pasireikšti sunkia forma.
Taip pat yra rizika, kad kai kuriems pacientams gali atsirasti inhibitorių (antikūnų) prieš VIII faktorių, todėl vaistas gali nebūti veiksmingas, todėl prarandama kraujavimo kontrolė.
Išsamų šalutinių reiškinių ir apribojimų, susijusių su Elocta, sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Elocta - Efmoroctocog alfa buvo patvirtintas?
Tyrimai rodo, kad Elocta yra veiksminga kraujavimo epizodų profilaktikai ir gydymui pacientams, sergantiems A hemofilija, ir kad jo saugumas atitinka numatomą tokio tipo vaistų. Todėl Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad jo nauda yra didesnė už riziką ir rekomendavo juos naudoti ES.
Kokių priemonių imamasi, kad būtų užtikrintas saugus ir efektyvus Elocta - Efmoroctocog alfa vartojimas?
Sukurtas rizikos valdymo planas, užtikrinantis, kad „Elocta“ būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, į Elocta vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos apie Elocta - Efmoroctocog alfa
Daugiau informacijos apie gydymą Elocta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
