Kas yra NutropinAq?
NutropinAq yra injekcinis tirpalas, esantis užtaise. Vienoje užtaise yra 10 mg (atitinka 30 TV) veikliosios medžiagos somatropino.
Kam vartojamas NutropinAq?
NutropinAq skiriamas vaikams gydyti šiais atvejais:
• vaikai, kurių augimo deficitas atsiranda dėl nepakankamo augimo hormono;
• vaikai, kurių trumpas augimas priklauso nuo Turnerio sindromo (retos genetinės problemos, turinčios įtakos moterims), patvirtintas chromosomų analize (DNR tyrimas);
• vaikams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, iki inkstų transplantacijos pradžios.
NutropinAq skiriamas suaugusiems gydyti šiais atvejais:
• suaugusiems pacientams, kuriems yra augimo hormono trūkumas (pakaitinė terapija); deficitas galėjo kilti suaugusiųjų arba kūdikystės metu ir turi būti nustatytas prieš gydymą.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas NutropinAq?
Gydymą NutropinAq turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant augimo sutrikimus. Vaistą vieną kartą per parą švirkščiama po oda (po oda), naudojant švirkštimo priemonę, specialiai sukurtą NutropinAq užtaisui. NutropinAq gali suleisti pacientas arba globėjas, gavęs atitinkamus gydytojo ar slaugytojo nurodymus. Injekcijos vieta turi būti keičiama kasdien. Gydytojas apskaičiuoja dozę atskiram pacientui pagal jo būklę; gali būti, kad ši dozė turi būti koreguojama laikui bėgant, atsižvelgiant į atsaką, amžių ir kūno svorį.
Kaip veikia NutropinAq?
Augimo hormonas yra hipofizės išskiriama medžiaga (liauka, esanti smegenų pagrinde). Ši medžiaga skatina augimą vaikystėje ir paauglystėje, taip pat veikdama būdą, kuriuo organizmas naudoja baltymus, riebalus ir angliavandenius. NutropinAq veiklioji medžiaga somatropinas yra panašus į žmogaus augimo hormoną. Jis gaminamas taikant vadinamąjį „rekombinantinės DNR technologijos“ metodą: šis hormonas gaunamas pradedant nuo bakterijos, kurioje buvo įvestas genas (DNR), leidžiantis jį gaminti. NutropinAq pakeičia natūralų hormoną.
Kokie tyrimai buvo atlikti su NutropinAq?
NutropinAq buvo tirtas vaikams, sergantiems augimo nepakankamumu dėl augimo hormono (230), Turnerio sindromo (117) ar inkstų ligos (195) trūkumo. NutropinAq taip pat buvo tiriamas 171 suaugusio paciento, turinčio augimo hormono trūkumą. Šie tyrimai buvo kontroliuojami (NutropinAq buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) arba su pacientų grupe, kuri niekada nebuvo gydoma), išskyrus tyrimus su vaikais, sergančiais augimo hormono trūkumu, kuriems nebuvo lyginamas su kitos grupės. Pagrindinės priemonės, kurių buvo imtasi šiuose tyrimuose su vaikais, buvo aukštis tyrimo pabaigoje ir spartus augimas tyrimo metu. Pagrindinės suaugusių pacientų tyrimų priemonės buvo liesos kūno masės ir viso kūno riebalų išsiskyrimo.
Kokia NutropinAq nauda atsiskleidė tyrimų metu?
NutropinAq sukėlė gerokai geresnį vaikų augimą nei tikėtasi be gydymo. Suaugusiesiems NutropinAq padidino liesos kūno masę ir sumažino viso kūno riebalų kiekį.
Kokia rizika siejama su NutropinAq vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai suaugusiesiems yra mialgija (raumenų skausmas), artralgija (sąnarių skausmas) ir edema (patinimas), nustatyta daugiau kaip 1 iš 10 pacientų. Vaikams dažnumas yra mažesnis (nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų). Kiti šalutiniai poveikiai, pastebėti šioje žemos dažnių juostoje, yra reakcija injekcijos vietoje, galvos skausmas, hipertonija (raumenų įtampa), hipotirozė (sumažėjęs skydliaukės aktyvumas), astenija (silpnumas) ir antikūnų vystymasis (gaminami baltymai). atsakas į NutropinAq). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant NutropinAq, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
NutropinAq negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) somatropinui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. NutropinAq negalima vartoti esant aktyviam navikui ar gyvybei pavojingoms ligoms. NutropinAq neturėtų būti naudojamas vaikų auginimui su suvirintomis epifizėmis skatinti (ilgąsias kaulas pasiekė jų augimo pabaigoje). Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Somatropinas gali trukdyti vartoti insuliną. Gydymo metu reikia stebėti cukraus kiekį kraujyje, kartais pradedant gydymą insulinu arba, jei reikia, ištaisyti.
Kodėl NutropinAq buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad NutropinAq veiksmingumas ir saugumas paprastai yra panašus į kitų rekombinantinių žmogaus augimo hormono pagrindu veikiančių vaistų veiksmingumą ir saugumą. Buvo nuspręsta, kad NutropinAq nauda yra didesnė už riziką gydant suaugusiųjų ir vaikų augimo hormono trūkumą. Todėl CHMP rekomendavo suteikti NutropinAq rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie NutropinAq
2001 m. Vasario 16 d. Europos Komisija išdavė visoje Europos Sąjungoje galiojantį NutropinAq registravimo liudijimą Ipsen Ltd. Šis leidimas buvo atnaujintas 2006 m. Vasario 16 d.
Pilną „NutropinAq“ vertinimo versiją (EPAR) rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 10-2006.
