Kas yra Apidra?
Apidra yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos insulino glulizino. Jis tiekiamas vienkartiniais buteliukais, užtaisais ir užpildytomis švirkštimo priemonėmis (OptiSet ir SoloStar).
Kam vartojamas Apidra?
Apidra skiriamas pacientams, sergantiems vyresniais kaip šešerių metų, sergančiais cukriniu diabetu, kai jiems reikia insulino.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu .
Kaip vartojamas Apidra?
Apidra švirkščiama į poodį į pilvo sieną (pilvą), į šlaunį ar petį arba nuolat infuzuojant insulino pompa. Kiekviena injekcija turi būti pakeista, kad būtų išvengta odos pokyčių (pvz., Tirštėjimo), dėl kurio insulinas gali tapti mažiau veiksmingas nei tikėtasi. Norint rasti minimalią veiksmingą dozę, būtina reguliariai tikrinti gliukozės (cukraus) koncentraciją paciento kraujyje.
Apidra reikia vartoti iki 15 minučių prieš valgį arba iš karto po valgio. Apidra yra trumpo veikimo insulinas, vartojamas kartu su vidutinio veikimo arba ilgai trunkančiu insulinu ar insulino analogais (modifikuotomis insulino formomis). Jis taip pat gali būti vartojamas kartu su geriamaisiais vaistais nuo diabeto.
Kaip veikia Apidra?
Diabetas yra liga, kai organizmas negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti. Apidra yra pakaitinis insulinas, labai panašus į organizmo pagamintą insuliną.
„Apidra“ veiklioji medžiaga insulinas glulizinas gaminamas vadinamuoju „rekombinantinės DNR technologijos“ būdu, ty jį gamina bakterija, kurioje įvedamas genas (DNR), leidžiantis gaminti insulino glulizino.
Glulizino insulinas šiek tiek skiriasi nuo žmogaus insulino. Dėl šio skirtumo insulinas glulizinas veikia greičiau, o poveikis trunka trumpiau nei trumpo veikimo žmogaus insulinas. Pakaitinis insulinas veikia taip pat, kaip natūraliai gaminamas insulinas, ir skatina gliukozės patekimą į kraują iš ląstelių. Kontroliuojant gliukozės kiekį kraujyje, sumažėja diabeto simptomai ir komplikacijos.
Kokie tyrimai atlikti su Apidra?
Apidra, vartojamas kartu su ilgai veikiančiu insulinu, buvo tiriamas 1 tipo diabetu sergantiems pacientams (kurių organizmas negali gaminti insulino) dviejuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1 549 suaugusieji ir vienas tyrime dalyvavo 572 vaikai ir paaugliai nuo 4 iki 17 metų.
2 tipo cukriniu diabetu (kai organizmas negali veiksmingai naudoti insulino), Apidra buvo tirtas tyrime, kuriame dalyvavo 878 suaugusieji. Šiame tyrime Apidra buvo vartojamas kartu su vidutinio veikimo insulinu ir vaistiniais preparatais nuo diabeto.
Visuose keturiuose tyrimuose Apidra buvo lyginamas su kitais insulinais ar insulino analogais (normaliu žmogaus insulinu ar insulinu lispro). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo glikozilinto hemoglobino (HbA1c) medžiagos koncentracijos kraujyje pokytis, kuris rodo gliukozės kiekio kraujyje kontrolės veiksmingumo lygį.
Kokia Apidra nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Gliukozės kiekio kraujyje kontrolė su Apidra buvo bent jau tokia pat veiksminga, kaip ir naudojant palyginamuosius insulinus. Visuose tyrimuose Apidra stebėtas HbA1c koncentracijos pokytis buvo panašus į tą, kuris buvo nustatytas palyginus insulinus.
Pirmajame tyrime su 1 tipo diabetu sergantiems suaugusiems pacientams po šešių mėnesių sumažėjo 0, 14% (nuo 7, 60% iki 7, 46%) ir 0, 14% insulino lispro. Panašus sumažėjimas buvo pastebėtas antrame suaugusiųjų tyrime, kuriame Apidra buvo lyginamas su įprastu žmogaus insulinu. Vaikų ir paauglių tyrime Apidra ir lispro insulinas nustatė panašius HbA1c kiekio pokyčius po šešių mėnesių. Tačiau nebuvo pakankamai informacijos, kad būtų galima nustatyti, ar Apidra buvo veiksminga vaikams iki 6 metų.
Suaugusiems, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, po šešių gydymo Apidra mėnesių HbA1c koncentracija sumažėjo 0, 46%, palyginti su 0, 30% su įprastu žmogaus insulinu.
Kokia rizika siejama su Apidra vartojimu?
Dažniausias „Apidra“ šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra hipoglikemija (mažas gliukozės kiekis kraujyje). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Apidra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Apidra negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) insulino glulizinui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, kuriems jau yra hipoglikemija. Taip pat gali būti, kad Jums reikia koreguoti Apidra dozes, kai jis skiriamas kartu su kitais vaistais, galinčiais paveikti gliukozės kiekį kraujyje. Išsamų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Apidra buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Apidra nauda yra didesnė už riziką, gydant cukrinį diabetą suaugusiems, paaugliams ir vyresniems kaip 6 metų vaikams, kai reikia gydyti insulinu. Komitetas rekomendavo suteikti Apidra rinkodaros teisę.
Kita informacija apie „Apidra“:
2004 m. Rugsėjo 27 d. Europos Komisija suteikė Sanofi-Aventis Deutschland GmbH leidimą prekiauti Apidra, galiojančiu visoje Europos Sąjungoje. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2009 m. Rugsėjo 27 d.
Norėdami gauti visą „Apidra“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 09-2009.
