Inovelonas - rufinamidas

Kas yra Inovelon?

Inovelon yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rufinamido. Jis tiekiamas rožinėmis ovaliomis tabletėmis, kurių sudėtyje yra 100 mg, 200 mg arba 400 mg rufinamido.

Kam vartojamas Inovelon?

Inovelon skiriamas 4 metų ir vyresniems pacientams gydant Lennox-Gastaut sindromą, retą epilepsijos formą, kuri paprastai pasireiškia vaikams, tačiau gali tęstis iki pilnametystės. Lennox-Gastaut sindromas yra viena iš sunkiausių vaikų epilepsijos formų. Simptomai apima įvairias priepuolių formas, pernelyg didelį elektrinį aktyvumą smegenyse, mokymosi sunkumus ir elgesio sutrikimus. Inovelon skiriamas kaip papildomas gydymas kitais vaistais nuo epilepsijos.

Kadangi Lennox-Gastaut sindromo pacientų skaičius yra nedidelis, ši liga laikoma reta ir 2004 m. Spalio 20 d. Inovelon buvo priskirtas retųjų vaistų (retųjų ligų vaistams).

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Inovelon?

Gydymą Inovelon turi pradėti pediatras arba neurologas (gydytojas, kurio specializacija yra nervų sistemos sutrikimų gydymas), turintis patirties gydant epilepsiją.

Inovelon dozė priklauso nuo paciento amžiaus ir svorio, taip pat nuo galimo valproato (kito vaisto nuo epilepsijos) vartojimo. Gydymas paprastai prasideda nuo 200 arba 400 mg paros dozės, kuri keičiama pagal paciento atsaką.

Inovelon reikia gerti vandeniu ir maistu du kartus per parą, ryte ir vakare. Jei pacientui sunku nuryti, tabletės gali būti susmulkintos ir sumaišomos su stikline vandens. Inovelon reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems kepenų ligomis. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Inovelon?

Inovelon veiklioji medžiaga rufinamidas yra vaistas nuo epilepsijos. Jis veikia laikydamasis specialių kanalų nervų ląstelių paviršiuje (vadinamieji natrio kanalai), kurie kontroliuoja ląstelių elektrinį aktyvumą. Laikydamasis šių kanalų, rufinamidas neleidžia jiems pereiti nuo neaktyvios būsenos į veikimo būseną. Tokiu būdu nervinių ląstelių aktyvumas

smegenys yra sumažintos ir todėl galima užkirsti kelią pernelyg didelio elektrinio aktyvumo plitimui smegenyse, mažinant priepuolių tikimybę.

Kokie tyrimai atlikti su „Inovelon“?

Inovelon poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.

Pagrindiniame Inovelon tyrime dalyvavo 139 pacientai nuo 4 iki 30 metų, iš kurių trys ketvirtadaliai buvo jaunesni nei 17 metų. Visiems pacientams nepavyko kontroliuoti Lennox-Gastaut sindromo, nors ne mažiau kaip 4 savaites buvo skiriamas nepertraukiamas gydymas kitais vaistais nuo epilepsijos (nuo 1 iki 3). Tyrime Inovelon poveikis lyginamas su placebu (medžiaga, neturinčia įtakos organizmui), kaip papildomas gydymas, derinamas su kitais pacientų vartojamais vaistais. Pagrindiniai veiksmingumo parametrai buvo priepuolių skaičiaus pokytis per 4 savaites po Inovelon arba placebo vartojimo, palyginti su 4 savaitėmis iki šios terapijos pridėjimo, taip pat dėl krizės sunkumo pokyčių, remiantis patronuojančios įmonės atliktu vertinimu. arba globėjas pagal 7 balų skalę.

Kokia Inovelon nauda atsiskleidė tyrimų metu?

„Inovelon“ sumažino krizių skaičių ir sunkumą. Inovelon vartojusių pacientų bendras priepuolių skaičius sumažėjo 35, 8%, palyginti su vidutiniškai 290 priepuolių per 4 savaites prieš pradedant gydymą Inovelon. Kita vertus, placebu gydyti pacientai sumažėjo 1, 6%.

Pacientai, vartoję Inovelon, taip pat pranešė, kad 42, 5% sumažėjo „toninių-atoninių“ krizių (dažnas traukuliai pacientams, sergantiems Lennox-Gastaut sindromu, kuriems būdingas lengvas kritimas į žemę). Vietoj placebo pacientų padidėjo 1, 9%.

Maždaug pusė Inovelon gydytų pacientų patyrė priepuolių sunkumą, palyginti su trečdaliu placebą vartojusių pacientų.

Kokia rizika siejama su Inovelon vartojimu?

Dažniausiai pasitaikantys Inovelon šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra mieguistumas, galvos skausmas, galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas ir nuovargis. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Inovelon, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Inovelon negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) rufinamidui, gautam iš triazolo (pvz., Tam tikrų vaistų, naudojamų grybelinėms infekcijoms gydyti), arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.

Kodėl Inovelon buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Inovelon teikiama nauda yra didesnė už riziką, susijusią su Lennox-Gastaut sindromo sukeltų traukulių gydymu nuo 4 metų ir vyresniems pacientams. todėl rekomendavo suteikti leidimą prekiauti.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Inovelon vartojimą?

Inovelon gaminanti bendrovė atidžiai stebės vaisto saugumą. Ši stebėsena taip pat apima „status epilepticus“, pavojingos būklės, kai smegenys yra nuolatinės krizės būsenoje, stebėjimą. Taip yra dėl to, kad tokio tipo atvejai buvo stebimi pacientams, vartojusiems Inovelon.